Scielo RSS <![CDATA[Salud colectiva]]> http://www.scielo.org.ar/rss.php?pid=1851-826520150001&lang=es vol. 11 num. 1 lang. es <![CDATA[SciELO Logo]]> http://www.scielo.org.ar/img/en/fbpelogp.gif http://www.scielo.org.ar <![CDATA[El ciclo de los medicamentos: su impacto en el acceso y el uso adecuado]]> http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1851-82652015000100001&lng=es&nrm=iso&tlng=es <![CDATA[Medicamentos esenciales y Acuerdo sobre los ADPIC: colisión entre el derecho a la salud y el derecho de propiedad intelectual]]> http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1851-82652015000100002&lng=es&nrm=iso&tlng=es El fortalecimiento mundial de la patente farmacéutica tensiona el acceso a los medicamentos esenciales. De acuerdo a este trabajo ello ha derivado en la colisión del derecho de propiedad intelectual que impulsa el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), con el derecho a la salud previsto en el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC). Diversas controversias ventiladas en la OMC ilustran el enfrentamiento entre países con una poderosa industria farmacéutica y los intereses de países en desarrollo. Se concluye que las normas ADPIC-plus suscritas en tratados de libre comercio por países en desarrollo, que confieren al titular de la patente farmacéutica más derechos que los previstos en el propio Acuerdo sobre los ADPIC, son incompatibles con las obligaciones que asumen respecto del acceso a medicamentos esenciales en el marco del derecho a la salud del PIDESC.<hr/>The strengthening of pharmaceutical patent protection globally puts strains on access to essential medicines. According to the present paper, this process has led to the collision of the intellectual property rights adopted in the World Trade Organization (WTO) Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) Agreement and the right to health stated in the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights (ICESCR). Several controversies disputed in the WTO illustrate the confrontation between countries with a powerful pharmaceutical industry and the interests of developing countries. It is concluded that the TRIPS-plus rules subscribed to by developing countries in free trade agreements which give the pharmaceutical patent holder more rights than those stipulated in the original TRIPS Agreement are incompatible with the obligations to provide access to essential medicines under the right to health of the ICESCR. <![CDATA[Alternativas al modelo de investigación y desarrollo de medicamentos]]> http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1851-82652015000100003&lng=es&nrm=iso&tlng=es Un tercio de la población mundial carece de acceso a los medicamentos y la situación es peor en los países pobres, en los que hasta un 50% de la población carece de acceso. El fracaso de los sistemas actuales de incentivos, basados en la propiedad intelectual, para ofrecer los productos farmacéuticos necesarios, especialmente en los países del sur, llama a la acción. Los problemas relacionados con el acceso a medicamentos no pueden ser resueltos tan solo a través de mejoras o adaptaciones de los modelos de incentivos existentes. El modelo del sistema de propiedad intelectual no ofrece la innovación necesaria para los países en desarrollo, se necesitan nuevos mecanismos que de forma simultánea y eficaz promuevan la innovación y el acceso a los medicamentos. Un tratado internacional vinculante sobre investigación y desarrollo, que se negocie bajo los auspicios de la Organización Mundial de la Salud, puede proporcionar el marco adecuado para garantizar el establecimiento de prioridades, la coordinación y la financiación sostenible de los medicamentos a precios asequibles para los países en desarrollo.<hr/>One-third of the global population lacks access to medications; the situation is worse in poor countries, where up to 50% of the population lacks access. The failure of current incentive systems based in intellectual property to offer the necessary pharmaceutical products, especially in the global south, is a call to action. Problems related to drug access cannot be solved solely through improvements or modifications in the existing incentive models. The intellectual property system model does not offer sufficient innovation for developing countries; new mechanisms that effectively promote innovation and drug access simultaneously are needed. A binding international agreement on research and development, negotiated under the auspices of the World Health Organization, could provide an adequate framework for guaranteeing priority-setting, coordination, and sustainable financing of drugs at reasonable prices for developing countries. <![CDATA[Precios de los medicamentos: cómo se establecen y cuáles son sus sistemas de control]]> http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1851-82652015000100004&lng=es&nrm=iso&tlng=es El precio es una de las principales barreras de acceso a los medicamentos. Por ello es importante conocer cómo se forman los precios y qué factores determinan su cuantía y también qué formas de intervención y regulación son las más adecuadas teniendo en cuenta sus efectos, tanto sobre el acceso, como sobre la innovación, la producción local y otros posibles objetivos de la política de medicamentos. El análisis económico ha desarrollado un conjunto de modelos de mercado que permiten explicar el comportamiento de los precios, aunque los mercados reales divergen sustancialmente de los modelos teóricos. La regulación de precios está justificada por los llamados "fallos de mercado"; la regulación de precios basada en el costo de producción, la modalidad de control de precios más tradicional, ha caído en desuso a favor de los sistemas de precios de referencia internacionales y por la fijación del precio basada en el valor.<hr/>Price is one of the main barriers of access to medicines. It is therefore important to understand how prices are formed and what factors determine the amount, as well as what interventions and regulations are the most appropriate considering their effects on access, innovation, local production and other potential objectives of drug policy. Economic analysis has developed a set of market models that can explain the behavior of prices, although actual markets diverge substantially from the theoretical models. Price regulation is justified by the so-called "market failures." Price regulation based on the cost of production, the most traditional form of price control, has fallen into disuse in favor of systems of international reference pricing and value-based pricing. <![CDATA[Los principios éticos universales y su aplicación a los ensayos clínicos de medicamentos]]> http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1851-82652015000100005&lng=es&nrm=iso&tlng=es Desde el año 1931 y, especialmente, desde el Código de Núremberg de 1947, un creciente número de declaraciones, regulaciones, normas, guías, leyes, resoluciones y disposiciones pretenden generar condiciones para una mejor protección de los sujetos que participan en estudios de investigación, aunque también algunas implican retrocesos en el respeto a los derechos de poblaciones vulnerables. Sin embargo, todavía no se ha podido evitar la violación de la dignidad de los sujetos de experimentación en ensayos clínicos. Lo que se investiga, cómo se investiga, la calidad y transparencia de los datos obtenidos, el análisis y la publicación de los resultados (tanto de los datos crudos como de los ya elaborados) están sometidos a la lógica del lucro, la cual presenta una tensión permanente con los principios bioéticos y las necesidades de la sociedad. Es necesario el protagonismo activo de los pueblos para que la investigación farmacológica, sus resultados y aplicaciones avancen en un rumbo que subordine el beneficio económico a la protección de los derechos humanos.<hr/>Since 1931, and especially since the Nuremberg Code of 1947, an increasing number of declarations, regulations, norms, guidelines, laws, resolutions, and rules intended to create conditions for better protection of subjects participating in research studies have been published, although some have meant setbacks in the human rights of vulnerable populations. As such, violations of the dignity of experimental subjects in clinical trials continue. What researchers investigate and how the research is done, the quality and transparency of the data, and the analysis and the publication of results (of both raw and processed data) respond to the financial interests of the pharmaceutical companies, coming into permanent tension with bioethical principles and the needs of society. The active participation of civil society is necessary to make it so that pharmaceutical research, results and applications subordinate economic benefits to the protection of human rights. <![CDATA[El impacto de los investigadores fieles a la industria farmacéutica en la ética y la calidad de los ensayos clínicos realizados en Latinoamérica]]> http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1851-82652015000100006&lng=es&nrm=iso&tlng=es Este artículo explica las dificultades que tienen las farmacéuticas innovadoras para retribuir a sus accionistas con dividendos atractivos. El problema es el resultado de la caducidad de las patentes de los medicamentos estrella (blockbusters) y las dificultades que tienen en desarrollar nuevos medicamentos estrella. Una solución que las empresas han encontrado es acelerar la ejecución de los ensayos clínicos para obtener, en el menor tiempo posible, el permiso de comercialización y así incrementar el tiempo monopólico de ventas de los nuevos medicamentos. En este contexto, los autores describen la forma en que las farmacéuticas innovadoras acortan el tiempo de ejecución de los ensayos en América Latina y las consecuencias en la calidad de los datos que se obtienen, en la protección de los derechos humanos de los sujetos de experimentación, y en el cumplimiento de los principios éticos aprobados en las declaraciones universales.<hr/>This article explains the difficulties innovative pharmaceutical firms have in repaying shareholders with attractive dividends. The problem is the result of the expiration of the patents of blockbuster drugs and the difficulties that the firms have in bringing new blockbuster drugs to the market. One of the solutions companies have found has been to accelerate the implementation of clinical trials in order to expedite the commercialization of new drugs. Doing so increases the period in which they can sell drugs at monopoly prices. We therefore discuss how innovative pharmaceutical firms shorten the implementation time of clinical trials in Latin America and the consequences such actions have on the quality of the collected data, the protection of human rights of the subjects of experimentation, and compliance with the ethical principles approved in international declarations. <![CDATA[Problemas bioéticos en la investigación de nuevas vacunas: ¿obedecen a razones de salud pública?]]> http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1851-82652015000100007&lng=es&nrm=iso&tlng=es Los problemas éticos de las investigaciones sobre vacunas han crecido en las últimas décadas en frecuencia y magnitud debido a la posición dominante de la industria farmacéutica en el desarrollo de esos estudios. Las tradicionales cuestiones de seguridad y eficacia se han visto agravadas por el conflicto de intereses introducido por la competencia comercial en un mercado a escala global de miles de millones de dólares. La integridad profesional de los investigadores, la responsabilidad moral de los patrocinadores, y la regulación y control por parte de los Estados nacionales, se muestra cuestionada en varios ejemplos. Los resultados de estos cambios son las amenazas a la protección de los derechos de las personas incluidas en estas investigaciones y el discutible progreso que resulta para la salud pública.<hr/>The ethical problems in vaccine research have grown in frequency and magnitude in last decades, due to the dominant place of the pharmaceutical industry in the development of such studies. Traditional issues of security and efficacy have been aggravated by the conflicts of interests introduced by commercial competition in a global market worth billions of dollars. We present here a few examples in which the professional integrity of researchers, the moral responsibility of sponsors, and the public regulation and control by national States are put into question. The consequences of these changes represent serious threats to the rights of people included in these studies as well as disputable progress for public health. <![CDATA[El uso de placebo en ensayos clínicos de fase III en Brasil]]> http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1851-82652015000100008&lng=es&nrm=iso&tlng=es El Consejo Federal de Medicina de Brasil (CFM) -órgano normativo y fiscalizador del ejercicio ético de la medicina- prohibió, en 2008, la participación de médicos brasileños en investigaciones que utilizaran placebo para enfermedades con tratamiento eficaz y efectivo, en contraposición a la Declaración de Helsinki, que permite su uso en condiciones metodológicamente justificadas. Con el objetivo de verificar si la normativa ética del CFM modificó el uso de placebo en ensayos clínicos de fase III en Brasil, se analizaron varias características de sus registros en el ClinicalTrials.gov, en los períodos de 2003 a 2007 y de 2009 a 2013. Se concluye que: a) la normativa promulgada por el CFM en 2008 fue ineficaz y prevaleció la posición adoptada por la Declaración de Helsinki; b) el patrocinio de ensayos con placebo por parte de la industria farmacéutica multinacional fue significativo; c) predominaron las investigaciones de fármacos para enfermedades crónicas, y fueron poco significativas para las enfermedades postergadas, de importancia para Brasil.<hr/>In 2008, Brazil's Federal Council of Medicine [Conselho Federal de Medicina] (CFM) - regulatory and supervisory agency on the ethical practice of medicine - banned the participation of Brazilian doctors in studies using placebos for diseases with efficient and effective treatment. This position differs with the Helsinki Declaration, which allows the use of placebos in methodologically justified conditions. To ascertain whether the CMF's ethical regulation modified the use of placebos in phase III clinical trials in Brazil, characteristics of the records in ClinicalTrials.gov were researched in the periods from 2003 to 2007 and from 2009 to 2013. The conclusions reached were: a) the regulations issued by the CFM in 2008 were ineffective and the position adopted by the Helsinki Declaration prevails; b) there was significant sponsorship by the multinational pharmaceutical industry of trials with placebos; c) the research was predominantly on new drugs for chronic diseases, with little study done of the neglected diseases which are of great importance to Brazil. <![CDATA[Antipsicóticos para la esquizofrenia: paradigma de los medicamentos psiquiá]]> http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1851-82652015000100009&lng=es&nrm=iso&tlng=es Los antipsicóticos no parecen revertir las causas de la esquizofrenia y, aunque son fármacos que pueden aliviar los síntomas a corto y mediano plazo, a largo plazo pueden no ser beneficiosos e incluso ser contraproducentes. Su empleo debería limitarse a situaciones agudas con agitación y tensión incapacitante. Presentan considerables efectos adversos y, ante la negativa de una persona a seguir tomándolos, adoptar una estrategia de reducción de daños apoyando y supervisando la retirada puede ser preferible a la coerción. Existen alternativas a los neurolépticos. Los prescriptores deberían estar más atentos y considerar las valoraciones que los usuarios hacen de sus efectos. El apego a las guías de tratamiento es escaso, seguramente por basarse en ensayos clinicos de calidad deficente, que deben mejorar y prolongarse en el tiempo. La raíz del problema probablemente se encuentra en la tautología sobre la etiología y naturaleza biológica de lo que llaman esquizofrenia, que realmente no parece ser más que un constructo ideológico-comercial.<hr/>Antipsychotic drugs do not appear to reverse the causes of schizophrenia, and although they can relieve symptoms in the short to medium term, in the long term they may not be beneficial and could even be counterproductive. Their use should be limited to acute situations in which agitation and tension is disabling. The drugs have significant adverse effects, and given the refusal of a person to continue taking them, a harm reduction strategy to support and monitor the withdrawal may be preferable to coercion. There are alternatives to neuroleptics. Prescribers should be more vigilant and consider the assessments of users regarding the drugs' effects. Adherence to treatment guidelines is low, probably because the guidelines are based on clinical trials of deficient quality which consequently should be improved and extended over a greater period of time. The root of the problem is likely the tautology on the etiology and biological nature of what is known as schizophrenia, which in fact does not seem to be more than a commercial and ideological construct.