En noviembre de 2019 la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC) publicó las recomendaciones para el uso del implante transcatéter de la válvula aórtica (TAVI) en Argentina. En sus conclusiones apoya la incorporación del TAVI solo para los pacientes inoperables, y lo desaconseja para el resto de los grupos de riesgo, basadas en la falta de beneficios en puntos críticos (mortalidad), la escasa evidencia en cuanto a la durabilidad, el potencial alto impacto económicodesfavorabley el impacto negativo en la equidad y,probablemente,en la salud pública.¹ El documento incluye un detallado análisis bibliográfico de los resultados clínicos internacionales y del costo-efectividad de la implementación del TAVI en Argentina.

Es probable que este análisis de un organismo gubernamental induzca a los financiadores de salud a restringir la indicación y la cobertura de un TAVI, aprovechando estos argumentos oficiales. De todas formas, en un sistemacapitalista estable y libre como el de Argentina, los médicos, los pacientes o las instituciones pueden tomar decisiones independientes que contradigan estas recomendaciones estatales.

La evaluación de las nuevas tecnologías mediante el análisis de costo-efectividad permite identificar el valor relativo de las intervenciones sobre la base de mediciones de su costo neto y sus efectos sobre la salud. Para ello compara el costo y los resultados de dos o más procedimientos y determina su relación de costo-eficiencia en el clásico cuadrante de Black ² (Figura 1). En el caso de Argentina el TAVI se ubicaría en el cuadrante superior izquierdo (Figura 1).

Fig. 1 Cuadrante de Black para determinar le relación de costo-eficiencia de nuevas tecnologías 

El implante transcatéter de la válvula aórtica en Argentina se encuentra en el cuadrante superior izquierdo, según el análisis de laComisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud.

Las recomendaciones señalan además, que por el momento en Latinoamérica, únicamente Chile acepta la cobertura del TAVI en pacientes inoperables por cirugía convencional, mientras que el resto de los países no informan acerca de su cobertura, o no lo recomiendan, como en el caso de Brasil.

Al igual que el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Reino Unido, el Medicare y el Medicaid en EE. UU. aceptan la cobertura del TAVI en pacientes inoperables o de riesgo alto, mientras que solo el Anthem Health Insurance lo recomienda en riesgos intermedio y bajo. Australia y Francia no aconsejan el uso de TAVI por el momento. De todas formas, debe mencionarse que muchas de estas recomendaciones no tienen actualizaciones recientes. En la Tabla 1 se resume en forma detallada las sugerencias de la CONETEC para el uso de TAVI en Argentina.

En rigor, el documento de la CONETEC incluye los estudios publicados hasta julio de 2019, mientras que a partir de esa fecha aparecieron algunos metaanálisis más, sobre todo para pacientes de bajo riesgo. ^3,4,5,6,7 De todas formas, esta nueva evidencia no parece cambiar los resultados previos. También tras la fecha de realización de esas recomendaciones se publicó un metaanálisis sobre la ocurrencia de mismatch moderado o grave al año del uso del TAVI, con una incidencia de 36,3%. Los autores concluyeron que el mismatch grave se asoció a un mayor riesgo de mortalidad al año (OR 1,11,95%; CI 1,04-1,18, p = 0,001). ⁸ Otro registro reciente -de 4.336 procedimientos- comunicó un riesgo de endocarditis posTAVI de 1,4% dentro del primer año, y de 0,8% para los años siguientes; incidencia similar a la que ocurre con la cirugía. ⁹

Otros tres análisis de costo-efectividad aparecieron en el últimoperíodo mencionado y no fueron incluidos en las recomendaciones. En Japón se demostró que el TAVI fue costo-efectivo en los pacientes inoperables y de alto riesgo ¹⁰, en Australia lo fue en pacientes de riesgo intermedio ¹¹, mientras que en Dinamarca fue en pacientes de bajo riesgo. ¹² Con respecto a la durabilidad del TAVI, Orvin et al. ¹³ comunicaron recientemente un deterioro estructural de la prótesis a 5 años, de 12,3%, y Rheude et al. ¹⁴ un deterioro al año de 10,3%.

Finalmente, otros estudios posteriores podrían aportar nueva evidencia a estas recomendaciones, como son los resultados de las prótesis balón expandibles o autoexpandibles ^15,16,17, o la declaración sobre TAVI de la Sociedad Cardiovascular Canadiense. ¹⁸

El sistema normativo sanitario argentino ha tenido una escasa regulación en la incorporación de nuevas tecnologías. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) evalúa y aprueba la eficacia y la seguridad de los nuevos tratamientos, pero no tiene injerencia en su adopción por parte del sistema de salud. De esta manera, el ingreso de nuevas tecnologías queda librado a la presión de la industria, de los financiadores y de los grupos médicos interesados. Asimismo, existe implícitamente un sistema de incentivos para los médicos, en el cual la industria puja por la adopción de las innovaciones, mientras que los financiadores tienden a limitarla por una razón de costos. ¹⁹.

En este contexto la CONETEC fue creada en marzo de 2018 para evaluar el impacto sobre la salud de la población de los nuevos medicamentos, los dispositivos médicos, las técnicas y procedimientos clínicos y quirúrgicos. Si bien muchas sociedades científicas locales estudian y elaboran muy seriamente consensos y guías de recomendaciones que incluyen estas nuevas tecnologías, es común que quienes las redactan se apoyen más en los beneficios directos que tendría una innovación sobre el tratamiento o de la prevención de la enfermedad, que en su costo-efectividad; situación que empeora si se considera que habitualmente las tecnologías más eficientes suelen ser a la vez, más costosas.

En esta puja entre las ventajas de los avances tecnológicos y la necesidad de contener los costos se plantean ciertos escenarios de negociación. Por un lado, uno de los factores más importantes que influye la adopción de innovaciones por parte de los médicos es la política de reembolso. La aceptación de los financiadores de pagar por una nueva práctica acelera la difusión y la adopción de la tecnología, y viceversa. ²⁰ Por otro lado, la implementación de un sistema de no reembolso de ganancias por usar nuevas tecnologías durante un período de evaluación inicial, podría desanimar la diseminación temprana de la innovación hasta que se determine su efectividad real; pero, a la vez, podría reducir el interés por el desarrollo de nuevos avances médicos. ²¹

También existen consideraciones éticas para destacar con respecto a la incorporación de innovaciones. Algunos investigadores han señalado que aunque el pago a los médicos representa solo el 20% del gasto en salud, son ellos quienes realizan el 80% de las prácticas solicitadas. ²² Sin duda, el hecho de ser decisor y autorreferente para realizar la nueva práctica, o ser el dueño del equipamiento médico, añade una complicada dimensión ética al problema. ^23,24

Un aspecto adicional en la adopción de nuevas tecnologías es la participación de los pacientes en la evaluación de los beneficios. Con buena intención la CONETEC está incorporando también la opinión de los pacientes en sus decisiones. Si bien esta es una situación deseable, se debe considerar cómo se forma la opinión de los pacientes sobre las innovaciones. En primer lugar, el “boca en boca” puede ser un mecanismo de rápida aceptación de nuevos procedimientos, como fue el caso de la colecistectomía laparoscópica, en la que la popularidad no fue el resultado del discurso científico tradicional. ²⁵ Además, otro fenómeno de influencia es la publicidad de los productos nuevos directamente en el usuario, hecho que promueve la demanda del paciente al médico para aplicar la innovación. Por último, un aspecto social que subyace bajo la adopción de innovaciones costosas es que, necesariamente, estas solo podrían ser accesibles a los grupos de pacientes con mayores recursos económicos, lo que a su vez aumentaría la inequidad en el acceso y la atención de salud, en detrimento de los grupos más marginados.

Comparado con gran parte del mundo desarrollado, mucho del inadecuado costo-efectividad del TAVI en Argentina se debe al alto precio de venta del dispositivo, situación que tal vez podría paliarse con una razonable exención de gravámenes impositivos locales.

Las recomendaciones de la CONETEC sobre el uso del TAVI en Argentina tienen carácter temporal y dinámico, y podrían cambiar ante la aparición de nueva evidencia o de otros modelos de financiación de los implantes. Pero por el momento, la CONETEC ha hecho el primer relevamiento técnico serio del costo-efectividad del TAVI en Argentina. Esperemos su resonancia en los otros actores.