Resumo

SCAGLIA, HE et al. Comparación de los resultados de testosterona (T) por cromatografía líquida en tandem con espectrometría de masa (LC-MS/MS) y por kits comerciales convalidados o no por LC-MS/MS. Rev. argent. endocrinol. metab. [online]. 2015, vol.52, n.3, pp.137-152. ISSN 1851-3034.

Objetivos: Comparar los resultados de testosterona (T) obtenidos en diferentes laboratorios en mujeres normales (MN) e hirsutas (MH), empleando el mismo o diferentes métodos respecto a la técnica de cromatografía líquida en tándem con espectrometría de masa LC-MS/MS (gold standard) realizada en el laboratorio Quest (USA) Protocolo: Estudio prospectivo Estudio realizado en: Laboratorio de Determinaciones Hormonales; Hospital Italiano de La Plata y en los laboratorios privados de cada participante Pacientes: Se obtuvieron muestras de sangre periférica en 23 mujeres agrupadas en 2 grupos: controles normales (n:11) y en mujeres hirsutas (n: 12) Intervención: Ninguna. Principales resultados a evaluar: Evaluar si con los métodos habituales empleados en nuestro medio con los diferentes kits comerciales, de los cuales algunos han sido convalidados por técnica "gold standard" y otros no, presentan diferencias significativas con los obtenidos por LC-MS/MS Resultados: Los resultados obtenidos por LC-MS/MS mostraron que ninguna de las 11 MN tuvieron niveles aumentado de T y 2 MH tuvieron valores normales de T. Los métodos empleados y el número de laboratorios (entre paréntesis) que emplearon cada método fueron en MN Architect 1^st generation (1) Architect 2^nd generation (1); Immulite (1); Cobas (4); Access (1); Centauro (2); Immunotech-RIA (1). En las MH Architect 2^nd generation (3); Immulite (3); Cobas (4); Access (1); Centauro (2); Immunotech-RIA (1). En el grupo de MN en ningún laboratorio (lab) se obtuvieron resultados falsos positivos. En el grupo de MH no se obtuvieron falsos negativos en las 10 hirsutas con valores aumentados de T por LC-MS/MS. En las 2 pacientes hirsutas con T normal en 4 métodos se obtuvieron falsos positivos Estadísticamente los resultados fueron significativamente diferentes, en las MN por Centauro y en las MH por Immulite y Centauro. En el análisis de Bland-Altman Centauro y Cobas en las MH presentaron más del 5 % de los resultados fuera del límite de acuerdo. Resultados por p-Speerman todos los métodos fueron diferentes a LC-MSMS en las MN y no se obtuvieron diferencias en el grupo de MH. Evaluando el bias de cada muestra en cada laboratorio respecto a LC-MS/MS y adoptando el criterio de aceptabilidad de ± 6,4 % mean bias de cada método respecto al de LC-MS/MS, 2 de las metodologías estudiadas, Architect 2da generación y Cobas pasaron satisfactoriamente el requisito de validación, sin embargo de los 3 laboratorios que emplearon 2da generación, 1 no pasó el criterio de validación y de los 4 que usaron Cobas, 2 tampoco lo pasaron. Esto demuestra la gran variabilidad de los métodos aun entre lab que emplean la misma técnica. Conclusiones: Desde el punto de vista clínico los métodos habitualmente empleados en nuestro medio, no sobrediagnosticaron o subdiagnosticaron hiperandrogenismo, por no presentar falsos positivos o negativos respectivamente. Sin embargo Immulite, Centauro, RIA y Access presentaron falsos positivos en las 2 hirsutas con T normal. En la relación de los resultados de cada muestra en cada método sobre el valor de LC-MS/MS referido a la concentración de T en ese suero por LC-MS/MS, la mayor dispersión de los resultados se observaron con valores menores de 0,3 ng/ml, muy cercano al límite de detección de las diferentes técnicas.

Palavras-chave : Testosterona; Determinación de testosterona; LC-MS/MS.

        · resumo em Inglês     · texto em Espanhol     · Espanhol ( pdf )