Resumen

ROLDAN, Tamara et al. Análisis del número y diseño de ensayos clínicos y de la prescripción de medicamentos para indicaciones no incluidas en su ficha técnica en pacientes hospitalizados pediátricos. Arch. argent. pediatr. [online]. 2014, vol.112, n.3, pp.249-253. ISSN 0325-0075.  http://dx.doi.org/10.5546/aap.2014.249.

Introducción. La falta de ensayos clínicos en pediatría (ECP) conduce a la prescripción off-label de medicamentos en niños (POMN). Nuestro objetivo fue analizar el número y diseño de ECP y de POMN en los últimos años. Población, material y métodos. Estudio observacional, retrospectivo de ECP y POMN desde 2007 hasta 2012 realizados en un hospital infantil con 252 camas. Se analizó el número y diseño de ECP y de POMN por año y sus características. Resultados. Se evaluaron 87 ECP y 449 principios activos correspondientes a 1049 medicamentos prescritos a niños hospitalizados. De ellos, 117 (26%) se utilizaron fuera de prospecto. Los ECP fueron en aumento desde 2008 hasta 2011. Ese año, el 52,2% de los ECP fueron no aleatorizados ni controlados y solo 39,1% fueron aleatorizados controlados. Un 77% de los fármacos investigados eran prescritos fuera de prospecto. La POMN se mantuvo estable durante el estudio. Conclusiones. En nuestro hospital, ha aumentado la investigación en pediatría en los últimos años; los estudios no aleatorizados ni controlados fueron los más frecuentes. La POMN no se ha modificado.

Palabras clave : Investigación; Ensayos clínicos; Prescripción de fármacos fuera de prospecto.

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