Resumen

GUGLIELMONE, Ricardo et al. Verificação de métodos num laboratório credenciado e planejamento do controle de qualidade interno. Acta bioquím. clín. latinoam. [online]. 2011, vol.45, n.2, pp.335-347. ISSN 0325-2957.

No processo de verificação de métodos são obtidos dados do desempenho do sistema de medição nas condições de trabalho do laboratório; depois isto é comparado com as especificações oferecidas pelo fabricante de reagentes de laboratório e com os requerimentos de qualidade disponíveis em diversas fontes. Os objetivos do presente trabalho foram aplicar protocolos de avaliação de métodos publicados em guias internacionais (CLSI, Clínical Laboratory Standard Institute) para verificar o correto rendimento das metodologias avaliadas e desenhar e implementar uma estratégia de controle de qualidade interno (CCI) que permita avaliar a estabilidade do sistema de medição no tempo. Foram avaliadas glicose, creatinina e desidrogenase lática (LDH); sobre as metodologias para a avaliação dos mesmos foram realizados os ensaios correspondentes à verificação de precisão e veracidade, linearidade, limite de detecção, comparação de equipamentos e estabelecimento de valores de referência conforme o estabelecido nos guias CLSI EP15-A2, EP6-A, EP17-A, EP9-A2, C28-A2, respectivamente. Em todos os ensaios realizados foram cumpridas as especificações estabelecidas pelo fabricante para cada analito, bem como com os requerimentos de qualidade selecionados para o erro total permitido. Além disso, foi possível determinar o ponto operacional e especificar as regras do CCI adequadas para o acompanhamento do desempenho destas metodologias. Com os resultados obtidos se construiu uma matriz de qualidade para fazer o acompanhamento mensal dos parâmetros avaliados. Aplicando procedimentos de verificação de métodos foi demonstrada a aceitabilidade dos parâmetros analíticos avaliados. A verificação dos métodos permite desenhar e aplicar uma estratégia de CCI para avaliar a estabilidade analítica dos sistemas de medição no tempo, dentro de um quadro de segurança analítica exigido para métodos com credenciamento.

Palabras clave : Verificação de métodos; Requerimentos de qualidade; Controle de qualidade interno; Ponto operacional.

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