Materiales y métodos

Se realizó la Adaptación Transcultural de la ALSFRS-R al lenguaje español argentino de acuerdo con los procedimientos metodológicos de referencia¹⁷ y monitoreo de calidad científica del instrumento de medición⁵, desarrollando una ALSFRS-R disponible para la población con ELA de nuestro país.

El proceso de Adaptación Transcultural involucró las si guientes fases de desarrollo sucesivo, graficadas en la Figura 1 ^17,18, finalizando cada una con un informe escrito documen tando:

Fase 0 - Contacto con autor: Se contactó al autor de la escala a través de correo electrónico (Cedarbaum J.M. E-mail: Dr.C@coclinsci.com) participándolo del proyecto y recibien do sugerencias respecto al desarrollo de éste. Se gestionó su aprobación por el Comité de Ética en Investigación del Hospital General de Agudos José M. Ramos Mejía, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, Código de Registro de Protocolos de Investigación PRIISA BA: 3807.

Fase 1 - Traslación: Se realizaron dos traducciones inde pendientes a cargo de dos traductores nativos hispanopar lantes. Uno de ellos, bilingüe, fue informado respecto de las características y objetivos de la escala, denominándose su tra ducción como T1. El otro, traductor público, sin conocimientos médicos o clínicos, fue el traductor ingenuo, denominándose su traducción T2.

Fase 2 - Síntesis: Se elaboró una versión única denomi nada T12, producto de la unificación de T1 y T2. Este proceso requirió de reuniones virtuales entre los investigadores y traductores y el establecimiento de criterios decisorios ante la presencia de discrepancias: a nivel semántico, la denotación definida por la Clasificación Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud - CIF19 y la connotación identificada por la población argentina; a nivel gramatical, los principios enunciados por el Centro Virtual Cervantes²⁰.

Fase 3 - Re-traslación: Se realizó la traducción de T12 al inglés. La misma fue realizada por un traductor público, nativo hispanoparlante, ciego a la versión original, sin conocimientos médicos o clínicos. Se denominó su traducción RT1. Las dudas originadas respecto a esta versión fueron consultadas virtualmente por los investigadores con el traductor.

Fase 4 - Revisión por comité de expertos: Se controló la calidad de las versiones desarrolladas mediante la interven ción de un comité conformado por conveniencia en base a idoneidad y accesibilidad, constituido por: un kinesiólogo fi siatra con experiencia en ELA, un kinesiólogo fisiatra especia lista en rehabilitación respiratoria, un médico especialista en clínica médica y neumotisiología, un kinesiólogo especialista en estadística en ciencias de la salud, un metodólogo, dos traductores públicos y una persona con diagnóstico de ELA.

El comité realizó la contrastación de la versión original con T12 y la determinación de las modificaciones necesa rias para lograr la comprensibilidad y paralelismo técnico del instrumento traducido, revisando su equivalencia: en lectura y comprensión, semántica, experiencial, idiomática y conceptual. De esta etapa surgió la versión consolidada del cuestionario definida como versión pre final denominada VPF.

Para la resolución de discrepancias y la obtención de una opinión consensuada y fiable de parte del comité, se trabajó bajo la metodología Delphi: los expertos, individualmente y de manera anónima, fueron consultados vía mail sobre el T12 en general con un cuestionario estructurado, y sobre cada ítem de este en particular con un cuestionario semiestructurado, seguido de una devolución de lo expresado por el grupo y una nueva requisitoria respecto a los puntos en discrepancia. Con los puntos en discrepancia se generó una nueva ronda de consultas, continuando esta mecánica hasta llegar a un nivel de acuerdo general basado en un coeficiente de concordancia (CC) ≥ 80%^21-23.

Este proceso implicó el envío a los miembros del comité en cada ronda de consulta de las versiones T12 y original o de los ítems con discrepancia, acompañado de una ficha para confirmar su acuerdo o explicar el motivo de desacuerdo y su sugerencia. A partir de los datos recibidos se realizó el cálculo de concordancia y el desarrollo de una nueva ronda cuando esto fue necesario, finalizando el proceso al llegar al nivel de acuerdo antes indicado.

Fase 5 - Prueba piloto: La VPF se testeó en personas con diagnóstico médico de ELA, ingresadas al estudio por muestreo consecutivo²⁴, siendo sujetos provenientes de la Región Metropolitana de Buenos Aires que concurrían a las evaluaciones de seguimiento regulares en el hospital, durante los meses de febrero hasta agosto de 2021. Los criterios de inclusión fueron: diagnóstico médico de ELA (criterios revisa dos del Escorial²⁵), mayores de 18 años, argentinos nativos o con residencia permanente, ambulatorios, nivel funcional de alfabetización²⁷ y firma del consentimiento informado. Fueron criterios de exclusión: negativa a responder a cualquier ítem de la VPF y/o entrevista subsiguiente, no hablar español, problemas de comunicación y/o comprensión y comorbilidad neurológica/cognitiva/psiquiátrica. Fueron criterios de elimi nación: interrupción en el completar la VPF y/o entrevista subsiguiente, repuestas incompletas al completar la VPF y/o entrevista subsiguiente.

Se establecieron como unidades de análisis el nivel de equivalencia entre la ALSFRS-RVA y la versión original de la escala a nivel: lectura y comprensión, semántica, experiencial, idiomática y conceptual.

Se definió operativamente como variable principal el ni vel de equivalencia general establecido a partir del nivel de comprensión general de la escala identificado por el paciente, utilizándose para esto en una escala tipo Likert graduada desde la menor (Muy fácil) hasta la mayor dificultad de enten dimiento (Muy difícil)^28,29, variable categórica ordinal, y como variable secundaria el nivel de equivalencia de cada uno de los ítems que compone la escala a partir de la identificación de los problemáticos, utilizándose para esto las selección de Si o No como valores esperados de acuerdo con la presencia/ ausencia de dificultad en la interpretación de cada uno de los puntos indagados por la escala. Variable categórica nominal dicotómica. La opción por la negativa se complementó con una descripción del paciente de la problemática presentada que haya determinado dicha selección.

Definidos como Elementos de Datos Comunes (EDC), se determinaron un conjunto de datos demográficos estandariza dos de acuerdo con los lineamientos del National Institute of Neurological Disorders and Stroke - NINDS para el estudio de ELA³⁰ a la edad (expresada en años, variable numérica con tinua), el sexo (definido hombre - mujer, variable categórica nominal), la nacionalidad (argentino - otro, variable categórica nominal), la residencia argentina (Si / No, variable categórica nominal), el nivel educacional (primario completo-incompleto, secundario completo-incompleto, terciario completo-incom pleto, universitario completo-incompleto, variable categórica ordinal) y el y tiempo evolución (en años, variable numérica continua).

Para el registro in situ, el operador asignado completó una ficha de recolección de datos ad hoc, codificada para cada paciente involucrado, que incluía tres secciones:

a) EDC: Se registraron dichos datos a partir de la historia clínica del paciente.

b) VPF: Registro de los puntajes en cada paciente de la muestra.

c) Entrevista: Semiestructurada e individual, que indagó respecto de la impresión general del cuestionario a través de una pregunta: “¿El cuestionario fue fácil de entender?”, definiendo las posibles respuestas en una escala tipo Likert con 5 niveles: Muy fácil, Fácil, Ni fácil ni difícil, Difícil o Muy difícil. A continuación, la entrevista se orientó a la detección de ítems problemáticos a través de una pregunta: “¿Hay alguna pregunta que no se comprenda?”, la que constó con 2 categorías de respuesta: SI - NO; luego se solicitó una descripción del problema a través de la solicitud: “cuénte me que cosa no entiende de la pregunta” “¿Por qué no se entiende?”, siendo la respuesta obtenida transcripta por el operador¹⁸.

Para aclarar las dudas que pudieran surgir el procedimien to de recolección de datos, se desarrolló un instructivo general que conformó el Procedimiento Operativo Estándar (POE).

Los datos obtenidos se volcaron a una base de datos desarrollada específicamente para el estudio. El grado de dificultad sintáctico-pragmático se analizó a partir de:

a) El nivel de comprensión general (variable primaria) a partir de los indicadores: moda (Mo), mediana (Me), índice variación cualitativa (IVC), razón de variación (RV), frecuencia acumulada de apreciaciones positivas (FAp)^31,32.

b) La identificación de ítems problemáticos a partir de su observación consensuada, tomándose como positivo un coeficiente de concordancia (CC) ≥ 80%^21-23.

Se analizaron los EDC a partir de los indicadores: media y desvío estándar para variables numéricas, frecuencias para las variables categóricas³³.

Para el control del riesgo de ocurrencia de sesgos, a través de los criterios de inclusión y exclusión establecidos se pro curó la homogeneización idiomática y cultural de la muestra.

Fase 6 - Etapa Final: Se realizó la consolidación de la ALSFRS-RVA a partir de los resultados provenientes de la prueba piloto respecto del nivel de comprensión general y la identificación de ítems positivamente problemáticos, los que fueron sometidos a una apreciación crítica y modificación justificada por parte de los investigadores.

Se realizó un proceso de auditoría de cada una de las etapas mediante el análisis de los informes documentados.

Fig. 1 Proceso de adaptación transcultural 

Resultados

En el proceso de traslación se detectaron y resolvieron doce discrepancias surgidas entre T1 y T2, a partir de lo cual se conformó T12. En la re-traslación de T12 se detectaron tres discrepancias entre esta y la versión ori ginal, las que no significaron inconsistencias ni errores conceptuales sino sinonimias aceptadas.

La VPF requirió la realización de 3 rondas de consultas al comité de expertos, resolviéndose la aceptación del 38.5% de los ítems con un CC del 100% y del 61.5% de los ítems con un CC del 83.33%. La evolución de los ítems consen suados a través de las rondas se detalla en la Tabla 1.

Tabla 1 Coeficiente de concordancia por ronda de consulta en porcentaje 

Se realizó la prueba piloto de la VPF en 21 pacientes, las características de la muestra en cuanto ECD y valores hallados de esta versión se detallan en la Tabla 2.

Tabla 2 Características de la muestra 

Los indicadores Mo y Me definieron un nivel de com prensión general categorizado como fácil, siendo su distribución la presentada en la Tabla 3.

Tabla 3 Comprensión general de la versión pre final. 

Existió coincidencia de los valores observados con Mo de acuerdo con lo expresado por el indicador RV cuyo valor fue 0.33.

El nivel de dispersión de casos en las diferentes categorías fue definido por un IVC de 0.56. El análisis de la dispersión entre niveles de comprensión positiva (fácil-muy fácil), neutra (ni fácil ni difícil) y negativa (difícil - muy difícil) marcó una concentración de apreciaciones en niveles de comprensión positivos, definiendo una FAp del 100% y un IVC de 1.

No se detectaron ítems con conflictos.

Al no requerirse modificaciones en la VPF testeada en la prueba piloto, la misma se instituyó como la ALSFRS-RVA, la que se puede observar en la Figura 2.

Fig. 2 Escala Revisada de Valoración Funcional de la Esclerosis Lateral Amiotrófica 

Discusión

Con la utilización de instrumentos de medición indirecta, como test o cuestionarios, se minimiza el factor sub jetivo del evaluador, siendo este punto la base de su utilidad tanto en la clínica como en la investigación³⁴. Sin embargo, es una exigencia el asegurarse que el mismo sea válido y confiable en la población a tratar o investigar. Al respecto, una de las grandes limitaciones que tenemos en nuestro medio es que la mayor parte de dichos instrumentos están en otro idioma (mayor mente inglés), lo que determina la imposibilidad de su aplicación local sin un previo proceso de adaptación transcultural^18,35 ya que la sola traducción es consi derada un procedimiento inadecuado³⁶ debido a las interpretaciones erróneas originadas en las diferencias culturales y del lenguaje²⁴.

El primer paso para hacer utilizable este tipo de instrumentos implica su adaptación transcultural: proce dimiento metodológico que maximiza las equivalencias semánticas, experienciales, idiomáticas y conceptuales entre la versión original y la que se aplicará en el contexto elegido^17,37,38. Vale acotar que este recurso se presenta como requisito ineludible previo al establecimiento de sus contextualizadas propiedades métricas³⁹.

En el caso de la ALSFRS-R, este proceso ha sido cumplido en varios países originando versiones habilita das para sus culturas^9-15. Sin embargo, no existe hasta el momento una versión adaptada culturalmente para su uso en Argentina, utilizándose traducciones que no respetan el proceso metodológico necesario para cer tificar lo verosímil de los datos recogidos, reduciendo la posibilidad de sustentar y utilizar científicamente la información obtenida¹⁶.

La adaptación transcultural de la ALSFRS-R aquí presentada es el primer paso para la habilitación de esta herramienta en nuestro país, tanto para el desarrollo de trabajos de investigación como para su uso a nivel asistencial, sobre todo cuando son necesarias justifica ciones objetivas para la toma de decisiones terapéuticas (por ejemplo, la indicación de ciertas drogas catalogadas específicas para la enfermedad).

El trabajo desarrollado hizo hincapié en los procesos necesarios para justificar la validez de contenido que implica el proceso de adaptación transcultural, en el sostenimiento del principio de repetibilidad del proceso y en la consolidación de la versión resultante a través de un análisis exhaustivo y preciso.

A partir del procedimiento descripto se produjo la ALSFRS-RVA, escala que mantuvo la validez de conteni do conceptual respecto de la versión original en inglés, siendo una versión ausente de conflictos semánticos o pragmáticos que afecten su uso en la población argentina de pacientes con ELA.