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PUNTOS CLAVE
• El presente proyecto objetiva por primera vez en Ar gentina, cual es el impacto económico que ocasionan los medicamentos de alto precio en la Seguridad Social de Argentina a través de uno de sus miembros: la obra social de la Obra Social para las Fuerzas Armadas y de Seguridad (IOSFA).
• Estos insumos consumidos por solo 1.9% del total de los afiliados, representaron el 21.9% de los ingresos de la Obra Social en términos de aportes y contribuciones que recibe la obra social. Estas cifran alertan sobre la situación extrema con un riesgo cierto de desfinanciar el sistema de salud.
Los medicamentos son considerados bienes especia les ya que quien los consume no lo hace por elección sino por necesidad. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los Estados tienen que garantizar el acceso a los medicamentos esenciales para tratar enfermedades pre valentes que afectan a la gran mayoría de la población1. Sin embargo, existen enfermedades graves y de baja prevalencia que requieren medicamentos que, si bien no son considerados esenciales, pueden mejorar la calidad y duración de la vida de los individuos que las padecen. Estos medicamentos suelen tener un alto impacto econó mico y suelen catalogarse como de alto precio/costo por tener un costo directo igual o superior al 40% del ingreso del hogar del paciente2.
Las compañías farmacéuticas afirman que los altos precios de los medicamentos son elementos importantes para sostener la innovación. El desarrollo de medicamen tos es una tarea larga y costosa: un fármaco tarda unos 12 años en pasar desde las pruebas preclínicas hasta la aprobación final. Se estima que cuesta aproximada mente $3 mil millones de dólares desarrollar un nuevo fármaco, teniendo en cuenta la alta tasa de fracasos, en la que solo el 10-20% de los medicamentos probados son exitosos y llegan al mercado3. Sin embargo, estos cálculos provienen de sectores vinculados a la industria y algunos expertos consideran que estas estimaciones son inexactas y excesivas4,5.
Por otra parte, se ha observado que muchos medi camentos contra el cáncer son aprobados en base a las reducciones bajas a modestas de la tasa de respuesta tumoral, que es de por sí una variable de desenlace controvertida6. Además, el 62% de los fármacos onco lógicos se aprobaron por la vía acelerada por la FDA, la mayoría de los cuales fueron calificados como de bajo valor terapéutico7.
De acuerdo a un estudio reciente, de los 15 nuevos medicamentos contra el cáncer autorizados en Argentina por la ANMAT en 2016, mediante el reconocimiento de su aprobación por otros países de alta vigilancia sanitaria, solo 4 mostraron algún valor terapéutico añadido8.
No obstante, uno de los factores más importantes para sostener el alto precio de los medicamentos es la existen cia de monopolios de mercado9,10 ya que, para muchos de estos nuevos medicamentos, no hay otras alternativas terapéuticas. En el caso de los medicamentos biológicos, los procesos de fabricación y aprobación de biosimilares son barreras adicionales, que limitan en gran medida el número de competidores que pueden ingresar al merca do11. El monopolio no regulado sobre un producto esencial puede conducir a precios inasequibles que comprometen el acceso a estos productos.
En Argentina, como en la mayoría de los países, los medicamentos de alto costo (MAC) generan una carga económica elevada que deben afrontar las instituciones de salud públicas y privadas12, lo que pone en riesgo su sustentabilidad13. Por esta razón, resulta primordial tener una estimación de cuál es el impacto económico real que tienen estos fármacos para los financiadores de la salud.
La atención de la salud de los trabajadores en Ar gentina se brinda a través de seguros obligatorios, agrupados por rama laboral. El Instituto de Obra Social para las Fuerzas Armadas y de Seguridad (IOSFA) es la organización que provee cobertura de salud al personal de estas instituciones y a sus familiares.
Este estudio se llevó a cabo en una institución de la seguridad social argentina (IOSFA) con el objetivo de conocer el impacto económico de los MAC, identificar los fármacos y las condiciones de salud que generaron mayor gasto en este rubro, y estimar el costo mensual por beneficiario de la obra social en función de su sexo y edad.
Materiales y métodos
Se realizó un estudio de utilización de medicamentos des criptivo, de corte transversal, a partir de las bases de datos administrativas que registran las dispensas de MAC en IOSFA. El Instituto tiene alcance nacional, con beneficiarios en todas las provincias y en la Ciudad de Buenos Aires. La cobertura incluye a los trabajadores activos y sus familiares a cargo, así como a los jubilados y pensionados. La población cubierta alcanza 564000 afiliados de todos los grupos etarios, con un 51.5% de varones y un 20% de mayores de 60 años. El período de estudio abarcó desde el 1/1/2020 al 10/11/2021.
Para definir qué significa “alto costo” para la Obra Social enrolada en el estudio, se realizó un grupo focal en el cual participaron diferentes actores (presidente, gerente de prestaciones, gerente de liquidación de prestaciones, sub-gerencia de prestaciones sanitarias, sub-gerente de planeamiento sanitario, sub-gerencia de presupuesto, jefa de unidad de gestión de alto costo, entre otros); coordinado por el equipo de autores de este trabajo. A partir de las actividades realizadas, quedó definido que un MAC para el IOSFA es aquel fármaco cuyo costo men sual supera la suma de los aportes y las contribuciones anuales promedio para un afiliado de esta obra social. Todos estos medicamentos tienen cobertura del 100% a cargo de IOSFA. Cabe destacar que esta cobertura incluye tanto a los MAC propiamente dichos como la medicación complementaria que forma parte del tratamiento de las enfermedades en cuestión.
El mecanismo de adquisición y provisión de MAC se inicia por solicitud al área de Prestaciones que, previa auditoría, autoriza el pedido y lo deriva al área de Compras. Un mecanismo alternativo para la solicitud de compra se origina en el área legal de la institución, cuando el trámite proviene de un recurso de amparo.
La información se obtuvo de dos bases de datos: 1) el registro centralizado de compras (donde figura la fecha de solicitud, fecha de adquisición del producto, principio activo, nombre comercial, cantidad de envases, concentración del fármaco, precio de adquisición unitario y total erogado en cada compra, identificación del paciente; y 2) el registro de Farmacia sobre las dispensas realizadas del producto a los beneficiarios (que incluye fecha de entrega y de recepción por parte del paciente o familiar o institución en la cual se en cuentra internado, principio activo, nombre comercial, cantidad de envases, concentración del fármaco en el envase, iden tificación del paciente y diagnóstico que motivó la solicitud). Se realizó un cotejo entre ambas bases (compras y farmacia) como garantía de calidad de la información recolectada y se elaboró una base única de datos para el presente estudio.
Los datos identificatorios de los pacientes fueron anonimi zados, agregando un campo clave arbitrario, no relacionado con la identidad del paciente, que permitió agrupar los consumos de un mismo afiliado. Se conservaron también los datos de sexo y la edad en años al momento del primer consumo.
Una vez consolidada la base de datos de provisión de MAC, se procedió a codificar los ingredientes farmacéuticos activos (IFA) de cada medicamento según la clasificación Anatómica-Terapéutica-Química (ATC) de la OMS, con el fin de poder luego agrupar los fármacos de acuerdo a las categorías de la misma14.
Del mismo modo, se codificaron los diagnósticos consigna dos en el registro utilizando el código y la descripción de las categorías de la 10ª revisión de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) de la OMS15. En un segundo paso, se revisaron los diagnósticos de cada paciente para establecer su concordancia entre sí y con el tratamiento recibido. Las discordancias halladas fueron evaluadas en forma manual por dos investigadores, para decidir si realmente correspondían a diagnósticos diferentes en un mismo paciente o a un error en la imputación.
El precio de los MAC fue consignado en tres tipos de va lores: nominal al momento de la venta, actualizado a pesos del 1° de noviembre de 2021 utilizando el CER (coeficiente de estabilización de referencia, que establece el Banco Central de la República Argentina) y el precio en dólares estadounidenses (según la cotización del día para el dólar vendedor en el Banco de la Nación Argentina). Salvo que se indique lo contrario, en los resultados se informará el precio en pesos del 1/11/2021.
Se analizó la provisión de MAC cuantificada por unidades y por gasto. Al prorratear el gasto en MAC entre toda la po blación de beneficiarios, se obtuvo la cápita mensual en este concepto. Asimismo, y a fin de permitir comparaciones con poblaciones de otra composición demográfica, se calculó este indicador para cada combinación de sexo y grupo decenal de edad. Finalmente, se expresó la cápita mensual de los MAC como porcentaje del gasto total asistencial de la obra social.
Se identificó el listado de IFA que generaron más gasto, hasta cubrir un 75% del gasto total. Se elaboró también el listado de aquellos IFA con mayor costo por envase.
Por otra parte, se analizó la provisión de MAC medida por gasto total según los principales capítulos de la CIE-10. Se identificaron las 20 afecciones que generaron mayor gasto en medicamentos, calculando su contribución al gasto total, el número de pacientes afectados, la tasa de prevalencia durante el período de estudio y el gasto promedio anual por paciente.
Se utilizaron datos administrativos desnominalizados, de tal modo que resultara imposible determinar la identidad de los sujetos participantes. La Comisión de Bioética de la Fundación FEMEBA aprobó la exención de la exigencia de obtener consentimiento informado, según el apartado de datos inidentificables que describe el art. 11.3.e de la Ley argentina Nº 25326, de Protección de los Datos Personales.
La base de datos se procesó con el programa Excel. Los re sultados se presentan como promedios o porcentajes, de acuerdo al tipo de variable. Dado que se analizó la información del total de la población objetivo, no se presentan intervalos de confianza.
En la elaboración de este informe se siguió la lista de verificación RECORD-PE, una adaptación a la Fármaco-epidemiología de la guía “Informe de estudios realizados utilizando datos de salud observacionales recogidos en forma rutinaria” (REporting of studies Conducted using Observational Routinely collected health Data [RECORD])16.
Resultados
Durante el periodo analizado se evaluaron 105 324 dis pensas de MAC, que corresponden a 258 011 unidades para 10 450 afiliados. El gasto total en MAC fue de 9247 millones de pesos a valores corrientes, que en pesos del 1/11/2021 representan $12 726 millones para todo el período, o $6 848 millones por año (Tabla 1).
El precio promedio por cada unidad dispensada fue de $49 323, con una gran dispersión que va desde un valor promedio de $ 5 313 933 por cada envase de treprostinil, un fármaco para la hipertensión pulmonar, hasta pocos cientos de pesos para algunos fármacos auxiliares que integran los esquemas de los tratamientos de alto costo. El conjunto de estos medicamentos complementarios cubiertos por este circuito de compras representó solo el 0.3% del gasto total en MAC. El gasto promedio en MAC por usuario en el periodo de estudio fue de $1 217 782, equivalente a $655 309 pesos anuales (6220 USD/año).
Los usuarios de MAC representan tan solo el 1.9% del total de beneficiarios de la obra social. La distribución por edad y sexo muestra el aumento con la edad, con pico entre los 60 y 70 años, y el claro predominio femenino entre los 30 y los 70 años (Fig. 1).
La distribución del gasto total en MAC según sexo y edad de los usuarios se presenta en la Figura 2.
Fig. 2 Gasto total en medicamentos de alto costo por sexo y edad, IOSFA, DE 1/1/2020 A 10/11 2021, en pesos del 1/11/2021
Si bien el gasto total en MAC es superior en mujeres entre los 30 y 60 años, predomina en varones a partir de los 70, pese a que la población de usuarias de MAC es mayor en todas las décadas.
Cápita de los tratamientos de alto costo
Al prorratear el gasto total en MAC entre toda la población cubierta por la obra social se obtiene un promedio men sual de $1011 por beneficiario (equivalente a USD 9.60), que representa el 21.9% del aporte total por afiliado, que en el mes de noviembre de 2021 fue de $4619.
Al analizar la cápita mensual por sexo y edad se observa que alcanza $1081 para las mujeres y $944 para los varo nes, con notables diferencias según la edad. En el sexo femenino la cápita mensual para MAC comienza a elevarse a partir de los 30 años y hace pico en la séptima década, para luego descender. Entre los varones, el aumento de la cápita empieza luego de los 50 años y alcanza el máximo en la octava década, con valores muy superiores a los de las mujeres a partir de los 70 años (Fig. 3).
Detalle de los medicamentos de alto costo dispensados
Los medicamentos provistos corresponden a 423 IFA diferentes. Al ordenarlos por el gasto total generado, los 7 con mayor gasto sumaron el 25.1% del total, con los primeros 22 se alcanza el 50.4% (Tabla 2) y con 57 IFA, el 75.1% del monto total.
Al ordenar los medicamentos por su precio promedio por unidad, se encontró que el treprostinil supera los 5 millones de pesos por envase y otros 7 IFA superaron el millón de pesos (Tabla 3).
Análisis de los medicamentos de alto costo según el diagnóstico
En la Tabla 4 se presenta el gasto total en MAC, agrupado según los grandes capítulos de la clasificación CIE-10. Se observa que los medicamentos usados en las neoplasias consumen algo más de la mitad del gasto total, seguidas por las enfermedades reumáticas, del sistema nervioso y metabólicas.
En la Tabla 5 se presentan los 20 principales diag nósticos de la CIE-10 de acuerdo al porcentaje del gasto total que representan. Tomados en conjunto alcanzan al 74.1 % del gasto total.
El listado incluye diez neoplasias frecuentes (mama, próstata, riñón, colon, pulmón, páncreas, mieloma, melanoma, leucemias y linfoma no Hodgkin); enferme dades con tratamiento inmunosupresor como artritis reumatoide, esclerosis múltiple y trasplante de riñón; la terapia del HIV y los fármacos para hipertensión pulmonar/enfermedad intersticial pulmonar. La lista se completa con las terapias de reemplazo para en fermedad de Gaucher, hemofilia, inmunodeficiencias e hipopituitarismo.
Como la prevalencia de estas enfermedades es muy diferente, el gasto anual por paciente varía considerable mente, desde un mínimo de unos $375000 (USD 3130) para el HIV a un máximo de 35.7 millones (USD 298 840) anuales para la enfermedad de Gaucher.
Discusión
Aunque los medicamentos de alto precio/costo (MAC) fueron consumidos por solo 1.9% del total de los afiliados al IOSFA, su costo representó el 21.9% de los aportes y contribuciones que recibe la obra social. Este gasto, prorrateado entre todos los beneficiarios del IOSFA, re sulta en un cápita mensual de aproximadamente $1.000 (USD 9.60) por afiliado. Los fármacos oncológicos y los inmunomoduladores representaron el 62.8% del gasto total, a expensas, principalmente, del cáncer de mama y la artritis reumatoide, respectivamente. La enzalutamida fue el medicamento que demandó mayor gasto total (4.2%), mientras que el treprostinil tuvo el mayor precio promedio por envase (5.3 millones).
Un aspecto relevante de estos resultados es la identi ficación del gasto que afronta un financiador de la Seguri dad Social argentina para solventar los MAC y, más inte resante aún, qué porcentaje del total de ingresos se debe prever para los tratamientos con estos medicamentos. La comparación con otras estimaciones argentinas de la cápita mensual necesaria para cubrir los MAC se dificulta por el elevado nivel de inflación, que vuelve rápidamente obsoletos los valores expresados en pesos. Traduciendo a dólares estadounidenses los montos publicados, según la paridad del momento, encontramos que Tobar y col. estimaron en 2012 que, con los procedimientos habituales de compra de las obras sociales, la cápita mensual para MAC era de USD 6.2817; van der Kooy y col. la ubican en USD 3.32 para 201618 y USD 5.00 para 202012; y Glanc y Del Prete la elevan a USD 10.09 en febrero de 202113, un valor próximo al encontrado en este estudio. Aunque las metodologías utilizadas no son directamente comparables, los resultados revelan el impacto creciente del gasto en MAC dentro del presupuesto de salud, que ya supera la mitad del gasto total en medicamentos19. En la estimación para 2020 del costo del Programa Médico Obligatorio se calculó que los MAC implicarían el 14.6% del valor total, algo por debajo del 21.9% hallado en este estudio12.
El impacto creciente de los MAC en el presupuesto de atención de la salud no se limita a los países de ingresos medianos y bajos, sino que es una preocupa ción compartida por los países de altos ingresos, con el agravante de que los precios a menudo resultan más elevados en los países con menores ingresos20,21. En el análisis de este fenómeno se distinguen claramente dos aspectos: el cuestionamiento a la eficacia real de muchos de los nuevos medicamentos, a menudo auto rizados por vía acelerada en ausencia de demostración de eficacia sobre desenlaces clínicamente relevantes, y el incesante aumento de precio de los medicamentos nuevos. Ambos aspectos son motivo de inquietud para el Comité de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud22.
Solo una pequeña parte de los nuevos medicamentos añaden valor terapéutico a las alternativas ya existentes para problemas de salud específicos8,23-25. No obstante, el ingreso de un MAC en el mercado farmacéutico, aun sin eficacia comprobada, genera demanda por parte de pacientes y prestadores, eventualmente respaldada por medidas judiciales26.
A este hecho se suma que las innovaciones aparecen en el mercado farmacéutico con precios cada vez más elevados cuando se comparan con los medicamentos biológicos incorporados en décadas pasadas e incluso, en muchos casos, el precio inicial de un fármaco sigue aumentando durante la vigencia de la exclusividad de la patente27. Así, estos precios no guardan una relación evidente con los beneficios obtenidos o con el gasto implicado en su desarrollo5.
El hallazgo de que los fármacos antineoplásicos e inmuno-moduladores son las clases farmacológicas que generaron mayor gasto se encuentra en concordancia con lo observado por otros autores en la región de las Américas28. Este aspecto no es menor, ya que con la prolongación en la expectativa de vida es de esperar un incremento progresivo de estas enfermedades29.
A la luz de estos datos, resulta necesario definir cuál es el verdadero aporte de las “nuevas tecnologías” como los MAC, comparándolas con los tratamientos están dares vigentes, y evaluando si la inversión y los costos incrementales que suponen los mismos se trasuntan en beneficios reales para los pacientes. La fijación de pre cios podría entonces basarse en el valor terapéutico aña dido por el fármaco, si bien el establecimiento de dicho valor plantea importantes desafíos metodológicos30-35. Por otra parte, para garantizar el acceso a aquellos MAC que brinden beneficios relevantes, se proponen diferentes estrategias como las compras conjuntas, transparencia de los precios de compra, organización de seguros nacionales para enfermedades catastróficas, entre otras medidas2,13,17,20,27.
Entre las limitaciones de este estudio debe señalarse que el gasto anual promedio estimado para cada enfer medad corresponde solo a los medicamentos, y no incluye consultas, internaciones ni procedimientos. Además, la mayor parte del periodo estudiado corresponde a la pan demia de COVID-19, durante la cual la atención preferente a la emergencia infecciosa puede haber desplazado par cialmente a la de las enfermedades oncológicas y otras enfermedades crónicas no transmisibles; por no contar con datos previos a la pandemia no se pudo cuantificar esta eventualidad. Finalmente, como el tipo de cambio del dólar estadounidense no se modificó en paralelo con la devaluación de la moneda local, la relación entre el peso corregido por inflación y el dólar no fue uniforme, por lo cual se optó por presentar los resultados principales expresados en ambas monedas.
En conclusión, este trabajo documenta el desafío que representan los MAC para la sustentabilidad de las instituciones aseguradoras de la salud. En contraste con el efecto de la incorporación de tecnología a los procesos industriales, donde se sustituye trabajo por equipamientos para reducir los costos de los bienes producidos, las novedades en tecnología médica habi tualmente incrementan los costos en salud porque, en la mayoría de los casos, los MAC no reemplazan, sino que se suman a las opciones terapéuticas ya existen tes. Se hace necesario identificar las tecnologías que realmente poseen valor terapéutico agregado, definir su lugar adecuado en el esquema terapéutico, lograr el establecimiento de precios justos y asegurar el acceso con cobertura universal.
