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La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad cada vez más prevalente que afecta la calidad de vida y con duce a resultados adversos1,2. Vivir con enfermedades crónicas como la IC requiere cambios significativos y sostenidos en el estilo de vida3.
El objetivo del manejo de la IC es aliviar la carga de los síntomas, prevenir la hospitalización y mejorar la su pervivencia4. A pesar de los avances en los tratamientos, la carga de esta enfermedad para los sistemas de salud sigue siendo alta, con una tasa estimada de letalidad no ajustada a 5 años del 59%. Aproximadamente el 30% de los pacientes hospitalizados por IC son readmitidos dentro de 30 a 90 días4-6.
Todo esto lleva a una elevada carga de enfermedad y a un gran costo en el manejo de esta afección, lo que implica la necesidad de mejorar las estrategias de inter vención de los reingresos hospitalarios por IC aguda. El tratamiento médico inadecuado, la falta de adherencia a la terapia prescrita, las dificultades de acceso a las visitas de seguimiento, la comprensión insuficiente de la enfermedad, los síntomas y el pronóstico por parte de los pacientes han sido citados como factores que contribuyen a resultados adversos en pacientes con IC7.
El período inmediatamente posterior al alta de la hospitalización conlleva un riesgo particularmente alto a resultados clínicos desfavorables y se conoce como la ‘fase vulnerable’ de la enfermedad8,9. Aunque la morbi lidad y la mortalidad ocurre durante una hospitalización por IC, estos aumentan de forma sustancial después de que los pacientes hayan sido dados de alta10. Sobre la base de este concepto, se ha prestado una atención especial a las transiciones de la atención, las medidas de calidad antes del alta, y el seguimiento temprano después del alta. Desafortunadamente, solo existen es trategias limitadas basadas en la evidencia para reducir los eventos posteriores al alta en pacientes hospitaliza dos por IC, y existe una necesidad urgente de enfoques novedosos e integrales, basados en el paciente, para mejorar los resultados tempranos posteriores a una hospitalización11.
El monitoreo y el seguimiento son una parte esencial en el manejo general de la IC. El telemonitoreo (TM) se centra principalmente en detectar precozmente la des compensación (empeoramiento de la IC), permitiendo así un inicio rápido del tratamiento y la atención adecuados, optimizar la terapia antes de que se manifieste por com pleto una descompensación de la IC12. Los resultados de dos meta-análisis Cochrane que incluyen estudios hasta 2015 han demostrado que, en comparación con la aten ción habitual, el TM puede reducir la mortalidad por todas las causas en un seguimiento de 6 a 12 meses y puede reducir las hospitalizaciones por IC13,14. Durante la última década, se han publicado varios estudios aleatorizados de las intervenciones de telemedicina en la IC con hallazgos inconsistentes debido a diferentes tipos de intervencio nes, por lo que la generalización de los resultados para el tratamiento de la IC es limitada15-22. Un ensayo clínico contemporáneo sugiere que una intervención estructurada de TM, cuando se usa en una población con IC bien defi nida, podría reducir el porcentaje de días perdidos debido a ingresos hospitalarios cardiovasculares no planificados y mortalidad por todas las causas22. Actualmente no hay evidencia disponible sobre el uso de TM en IC en nues tra población, y tampoco se han diseñado y evaluado plataformas en Argentina. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la factibilidad, aceptabilidad, usabilidad y eficacia preliminar de una plataforma específicamente diseñada para TM e intervención remota en tiempo real, en pacientes con IC. Y de forma secundaria se evaluó el rol de la intervención combinada en términos de efica cia preliminar: autocuidado y adherencia al tratamiento farmacológico.
Materiales y métodos
Se realizó un ensayo piloto abierto apareado, con un modelo de intervención de asignación de un solo grupo, con evalua ción pre-post intervención.
El estudio se realizó en un hospital de alta complejidad en la ciudad de Buenos Aires, Argentina. Los pacientes fueron incluidos en una consulta ambulatoria en unidad de IC y se realizó seguimiento hasta los 30 días.
Se incluyeron adultos con diagnóstico de IC estable, en seguimiento por una unidad especializada. Los pacientes ele gibles se identificaron de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión descritos en la Tabla 1. Una vez establecida la elegibilidad, el equipo de IC invitó a los pacientes a unirse al estudio. Durante la fase de preinscripción, recibieron una carta de invitación y el formulario de consentimiento informado. Los pacientes tuvieron un período de tiempo suficiente para considerar la participación y recibieron información detallada sobre el uso y alcances de la aplicación por parte del personal de investigación.
Plataforma de telemonitoreo
Se desarrolló una plataforma específica de TM en IC que contiene las siguientes funcionalidades:
Para el paciente:
- Carga diaria de parámetros: peso, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno
- Carga diaria de síntomas: disnea, disnea paroxística, edemas, dolor precordial y escala global de bienestar
- Módulo de alarmas con límites de anormalidad pre establecidos de las variables cargadas por el paciente (síntomas/parámetros clínicos).
- Carga de medicación, con notificación a la hora de tomarla.
- Módulo de envío de mensajes automáticos, el cual permitirá enviar un mensaje cuando se tiene un control médico o estudio, y mensualmente el pedido de recetas
- Educación mediante videos y mensajería.
- Servicio de mensajería asincrónica con el equipo de salud.
- Sistema de recompensas/incentivos por el uso de la plataforma.
- Resumen gráfico estadístico de logros
- Acceso directo a contactos de emergencia: familiar de contacto
- Acceso directo a números útiles: central de turnos, servicio de ambulancias.
Para el equipo médico:
- Visualización de información personal y antece dentes clínicos, medicación diaria, ecocardiograma y laboratorio del paciente
- Visualización diaria de datos cargados
- Notificación de alarmas preestablecidas según los datos cargados
- Servicio de mensajería asincrónica con el paciente
- Visualización gráfica de reportes semanales y men suales de los datos almacenados en la plataforma
Intervención
La intervención de monitoreo remoto del paciente con sistió en carga diaria de parámetros, el estado de salud autoevaluado y la presencia de síntomas al centro de TM, con contacto por el equipo médico ante la presencia de ciertas alarmas generadas en tiempo real.
- Se realizó una visita para la instalación, educación y capacitación sobre el uso del software.
- Se realizó una visita médica para la instrucción sobre toma de las mediciones y carga en la plataforma, des cripción del programa de TM y acción ante la presencia de alertas.
- Se realizó una simulación de carga de datos y utili zación de la plataforma en la visita de capacitación.
- Los datos demográficos y clínicos se recopilaron al inicio del estudio
- Evaluación a 30 días post inicio de intervención de los puntos finales y resultados de interés, mediante el envío de encuesta electrónica de evaluación de aceptabilidad, factibilidad adherencia a medicación y estilos de vida, calidad de vida y autocuidado. Se realizó una entrevista semiestructurada a los 30 días para obtener información sobre la usabilidad y diseño de la plataforma, y su interés en el uso futuro.
- Asistencia médica dirigida por médicos especialistas en IC las 24 h del día, los 7 días de la semana durante todo el período de estudio
- Soporte técnico continuo para el médico y paciente en el caso de presentar alguna dificultad con la plata forma.
- Se programó un algoritmo de alertas basado en la percepción de bienestar, síntomas signos y datos del examen físico, y la combinación de los mismos (Tabla 2).
- El equipo médico controló diariamente el ingreso de datos de forma remota a través de la plataforma y se comunicó con el paciente si presentaba alertas rojas o amarillas, y ante 48 h de no carga de datos (Tabla 2).
- Recibieron notificaciones automáticas si no había indicación de toma del medicamento y recordatorios sobre turnos con médico o estudios complementarios.
- Recibieron además una notificación de alarma, en el caso de cargar datos con valores extremadamente anormales, para recibir atención médica urgente (Ta bla 2).
Criterios de inclusión: Edad ≥ 18 años. Pacientes con diagnóstico de IC según los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología, no hospitalizados. Todos los pacientes serán elegibles independientemente del nivel de fracción de eyección del ventrículo izquierdo. Poseer un teléfono inteligente (smartphone) con un plan de internet. Capacidad para hablar y leer español. Residencia en el área metropolitana de Buenos Aires.
Criterios de exclusión: Embarazo, sistema de asistencia cardíaca implantado o planificado, en lista para trasplante de corazón, abuso de alcohol o drogas, insuficiencia renal terminal con hemodiálisis, imposibilidad para usar la plataforma (ej.: deterioro cognitivo, falta de apoyo social, falta de capacidad para comunicarse), cáncer activo, esperanza de vida inferior a 1 año, candidatos para atención domiciliaria o institucional al final de la vida, enfermedad psiquiátrica grave, pacientes institucionalizados, cirugía cardíaca planificada, el paciente no puede o no quiere dar el consentimiento informado para participar.
- Además recibieron atención médica estándar, inclui da educación al paciente y familia, libro de autocuidado educativo, medicamentos y seguimiento en una clínica especializada de IC.
Medidas de resultado
1. Resultados primarios:
- Factibilidad (marco de tiempo, 30 días): La propor ción de pacientes que cargaron datos diariamente en la plataforma y la tasa de finalización del estudio a la semana 4.
- Aceptabilidad y usabilidad (marco de tiempo, 30 días): Escala de usabilidad del sistema (SUS) y satisfac ción, que evalúa facilidad de uso, inteligibilidad, satisfac ción, valor, intención de uso y recomendación23-25.
2. Resultados secundarios:
Intervención pre y post: Marco de tiempo: basal y 30 días.
1. Mantenimiento de autocuidado: Índice de IC de autocuidado Español V6.226. Es una medida de autocui dado compuesta de 22 ítems divididos en tres escalas: mantenimiento del autocuidado (10 ítems), gestión del autocuidado (6 ítems) y confianza del autocuidado (6 ítems). calculados a partir de la transformación de las puntuaciones puras (cada ítem de la escala varía de 1 a 4). Las puntuaciones más altas reflejan un mayor auto cuidado y puntuaciones ≥ 70 puntos para cada subescala indican autocuidado adecuado27.
3. Adherencia a la medicación: Se utilizó el Cuestiona rio de Adherencia a la Medicación de Morisky 8 (MMAS- 8)28. El mismo consta de siete preguntas dicotómicas y una pregunta en escala tipo Likert, la que brinda opciones de respuesta más específicas para medir actitudes y el grado de conformidad frente a una afirmación (por ejem plo, caracterizando un hábito en “poco”, “moderado” o “muy frecuente”). De acuerdo con el cuestionario, son considerados como “totalmente adherentes” aquellos que obtengan un total de 8 puntos, “parcialmente adherentes” con puntaje entre 6 y 7 puntos, y “poco adherentes” con un recuento menor de 6 puntos
Intervención cualitativa: Marco de tiempo, 30 días
1. Percepción del impacto de la plataforma en el au tocuidado de los participantes
2. Interés en el uso futuro.
3. Satisfacción y sugerencias respecto a diseño, sis tema de carga, alertas y notificaciones.
Tamaño de muestra para un estudio de factibilidad
Para garantizar una muestra adecuadamente confiable en la literatura se recomienda tamaño de muestra entre 12 y 5029-31.
Aleatorización, ocultamiento de la asignación y proce sos de cegamiento.
La evaluación de resultados a 30 días la realizó un personal independiente que no tendría participación en el seguimiento de los pacientes.
Análisis estadístico
Las variables continuas se expresaron con media y desvío estándar o mediana y rango intercuartílico (RIC), según la distribución observada. Se utilizó la prueba de Kolmogorov Smirnov o Shapiro Wilk según el tamaño de la muestra para determinar la normalidad de la distribución. Para comparación de las variables continuas se realiza la prue ba T de Student o la prueba U de Mann-Whitney, según su distribución. Las variables categóricas se expresaron como números y porcentajes. Para las comparaciones entre proporciones, se realizó la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según la frecuencia de valores esperados. En todos los casos, se asumió un error alfa del 5% para establecer la significación estadística. Para el análisis estadístico se empleó el SPSS 24.
Este estudio fue evaluado por el comité de ética del Instituto Cardiovascular de Buenos Aires (ICBA) y fue registrado en la plataforma PRIISA.BA del ministerio de salud de la CABA.
El estudio se llevó a cabo en concordancia con las normas nacionales e internacionales de protección de sujetos en investigación como Declaración de Helsinki última versión, Resolución Ministerio de Salud Nacional 1480/2011, ley CABA (si aplica) 3301, resolución ANMAT 6677/10 y modificaciones 4008 y 4009. Los pacientes firmaron un consentimiento informado posterior a la ex plicación del estudio. En vista de los requerimientos de las leyes de investigación y ley de protección de datos personales n° 25.326, los datos obtenidos fueron tratados de forma confidencial y examinados de igual forma por el Comité de Ética en investigación del ICBA. Estos registros fueron mantenidos en forma confidencial. Los sujetos fueron identificados únicamente utilizando números y/o letras como código de identificación. La identidad de los sujetos participantes no es revelada en caso de publicarse los resultados del estudio.
Resultados
Características basales
Se incluyeron 20 pacientes, con una media de edad 62 ± 10 años, 70% sexo masculino.
El 60% (12) presentaba hipertensión arterial, 70% (14) dislipemia y 30% (6) diabetes. La etiología más frecuente fue isquémico necrótica en el 50% (10) de los pacientes. La fracción eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) media fue de 32% ± 11. El 75% (15) presentaba FEVI menor al 40% y el 75% hospitalizaciones previas por IC. El resto de las características basales se encuentra resumida en la Tabla 3.
Factibilidad
Se analizaron 542 cargas de parámetros. Los pacientes cargaron sus parámetros en el 95±7% del tiempo de TM. La mediana de días sin carga en la plataforma fue de 1 (RIC 0-3). Al finalizar el TM a los 30 días el 100% de los pacientes completó la carga. Se registraron 180 alertas, con una mediana de 3 (RIC 0-5) alarmas amarillas/pa ciente y 3 (RIC 1-6) alarmas rojas/paciente.
Aceptabilidad y usabilidad
En el 80% la carga diaria de parámetros no interfirió en su vida cotidiana. El 10% lo percibió difícil de usar, y el 10% le pareció complejo. Sin embargo, a todos les pareció que la mayoría de la gente aprende rápido, se sintieron seguros utilizando la plataforma. En la Figura 1 se resumen las preguntas de usabilidad.
Eficacia preliminar
La autopercepción relacionada al estado de salud en comparación al inicio fue “levemente” o “marcadamente mejor” en el 60% (12) de los pacientes. El 75% (15) está “de acuerdo” o “totalmente de acuerdo” que el TM mejora el cuidado de la IC.
La media total de adherencia farmacológica previa a la intervención de TM fue de 6.8 ± 1.3 y posterior 7.7 ± 0.4, siendo esta diferencia estadísticamente signifi cativa p = 0.019 (Figura 2). El 45% de los pacientes previo al TM calificó como “totalmente adherentes” en comparación al 75% luego de la intervención (p = 0.06).
No se hallaron diferencias estadísticamente signifi cativas en la proporción de pacientes con autocuidado adecuado en las tres subescalas, como así tampoco en la media total de cada escala.
Discusión
Con la plataforma diseñada con algoritmo predeterminado de alertas, el TM de pacientes con IC parece ser factible, con un adecuado grado de aceptabilidad y usabilidad en nuestra población. Además obtuvimos resultados preli minares en términos de eficacia, con un aumento en la media total de adherencia farmacológica, sin encontrar diferencias estadísticamente significativas en las diferen tes subescalas de autocuidado.
Es importante mencionar que la población incluida se encuentra en seguimiento por un servicio especializado en IC en un centro de alta complejidad de referencia de trasplante e IC avanzada, lo cual explica la alta prevalen cia de disfunción ventricular grave y hospitalizaciones por IC aguda descompensada previa y con elevado uso de mediación modificadora de pronóstico en IC, en compara ción a otras poblaciones con IC en escenario ambulatorio de nuestro país32.
Este estudio evaluó la usabilidad y la satisfacción del paciente en relación con el uso del sistema de TM. Los pacientes calificaron altamente a la plataforma, considerándola fácil de usar, sintiéndose seguros y sin la necesidad de una compleja intervención previa para utilizarla. Además les gustaría continuar utilizándola y no percibieron que interfiriese en las actividades cotidianas.
Un componente clave del automanejo del paciente con IC es la adherencia a la medicación. La baja adherencia se asocia fuertemente con una peor evolución clínica. A partir de un metaanálisis de 57 estudios, se encontró que las intervenciones de adherencia a la medicación redujeron significativamente el riesgo de mortalidad entre los pacientes con IC (riesgo relativo, 0.89; IC del 95 %, 0.81-0.99) y disminuyeron las probabilidades de reingreso hospitalario (odds ratio, 0.79; IC del 95 %, 0.71-0.89), con baja heterogeneidad33. En este estudio piloto encontramos luego de la intervención de TM, un aumento total en el puntaje de adherencia, y una tendencia no estadística mente significativa en el porcentaje de pacientes denomi nados “totalmente adherentes”. Los resultados obtenidos van en línea con lo expuesto en la literatura médica34,35. Una revisión sistemática que incluyó 13 ensayos clínicos aleatorizados demostró que, mediante la implementación de un recordatorio electrónico a través del envío de men sajes de texto, dispositivos electrónicos con recordatorio audiovisual o localizadores, se constató un incremento en la adherencia al tratamiento médico farmacológico de pacientes con enfermedades crónicas36.
A diferencia de otros estudios publicados, no hemos encontrado diferencias estadísticamente significativas en las escalas de autocuidado previo y posterior a la interven ción37,38. Probablemente la aplicación en esta población seleccionada no demostró una mejoría en el autocuidado debido a que el tamaño de la muestra no tiene la potencia suficiente para demostrar diferencias aunque existieran. El tiempo de observación fue relativamente corto para permitir incorporar nuevas pautas de autocuidado. Adi cionalmente, estos pacientes recibieron como parte del estándar de cuidado una intervención multidisciplinaria con educación dirigida por un enfermero especializado, y material educativo previo. Como otra posible explica ción, la gran mayoría estuvo internada previamente por IC aguda, momento en el cual se refuerzan las pautas de autocuidado.
Como limitaciones es importante mencionar que el estudio tuvo como objetivo primario evaluar la factibilidad, aceptabilidad y usabilidad, por lo que carece de la poten cia suficiente para evaluar la eficacia de la intervención.
El presente estudio presenta múltiples implicancias clínicas. Primero, demuestra que es factible la imple mentación de una plataforma de TM con elevado uso y aceptabilidad en nuestro medio en pacientes con IC, en un grupo particularmente de interés por el alto riesgo de eventos. Segundo, se evidenció un aumento en la adhe rencia farmacológica reportada, con las implicancias que tiene en la evolución en términos de mortalidad y hospi talizaciones. Tercero, la plataforma creada es simple, amigable y fácil de usar, sin interferir en la vida cotidiana de los pacientes.
En nuestro conocimiento, este es el primer estudio rea lizado en nuestro país que logra demostrar la factibilidad, aceptabilidad, usabilidad y eficacia preliminar en términos de adherencia de una plataforma de TM y sistema de alarma en tiempo real en pacientes con IC mayormente con fracción de eyección reducida y con hospitalizaciones por IC aguda descompensada recientes.
