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PUNTOS CLAVE
Conocimiento actual
• Existen barreras de acceso al cannabis medicinal en Ar gentina. La producción de políticas sanitarias se dificulta por la escasa evidencia mundial que incluya el cannabis dentro de los servicios de salud.
Contribución del artículo al conocimiento actual
• Presentamos un modelo estatal e integral de cannabis medicinal en la provincia de Jujuy, pionero en Argentina desde 2017. Comprende el marco legal e institucional, la producción agrícola de cannabis de grado farmacéu tico, y un plan sanitario y de investigación científica, cumpliendo normas de calidad en todas las instancias.
El uso medicinal del cannabis es definido como la modalidad de utilización de la planta de cannabis o sus derivados con el objetivo de aliviar síntomas, tratar un estado o una condición médica1.
Si bien existen registros históricos del beneficio del cannabis en ritos medicinales antiguos (3000 años AC)2,3, en el siglo XX es catalogado como una droga de clase IV (producto adictivo sin acción terapéutica)4. Esta injusta prohibición restringió la investigación y su desarrollo en el área de la salud5. Sin embargo, países como Israel y Canadá alcanzaron avances científicos y modelos sanitarios efectivos respecto al cannabis medicinal6-8. Mechoulam y col. lograron aislar y elucidar algunos componentes de la planta de cannabis9 y del sistema endocannabinoide10,11, un mecanismo endó geno presente en todos los mamíferos, implicado en numerosas funciones fisiológicas homeostáticas12-14. El plan de sanidad canadiense reguló el acceso al cannabis medicinal sin comprometer la seguridad de la población y definió sus características farmacológi cas e indicaciones clínicas con niveles de evidencia científica15-18.
La aplicación clínica de los productos derivados de cannabis es un campo en constante desarrollo científico, tecnológico y económico19-21. Para que este desarrollo se concrete a mediano plazo es esencial flexibilizar las normativas legales e institucionales y la disponibilidad de productos derivados de cannabis de calidad farmacéutica22.
El propósito de esta publicación es describir nuestra experiencia en un sistema estatal que incluye al can nabis medicinal en la agenda de trabajo. Discutimos en primer término las barreras de acceso en nuestro medio. A continuación, describimos en detalle las acciones políticas establecidas en materia legal e ins titucional para abordar de manera integral y definitiva esta compleja problemática. Especificamos la organi zación y la coordinación de sectores tan diversos como la producción agrícola en suelo jujeño de cannabis de grado médico cumpliendo la normativa exigida, la creación del programa sanitario PROTECAM (Progra ma Terapéutico Especial de Cannabis Medicinal), y la promoción de evidencia científica.
Este artículo además tiene la finalidad de proveer información práctica a los administradores de salud, interesados en adaptar su entorno a un sistema estan darizado de acceso al cannabis medicinal.
Los desafíos del cannabis medicinal en Argentina
A pesar de los avances regulatorios a nivel nacional y mundial, aún permanecen brechas de acceso al canna bis medicinal que configuran un obstáculo sanitario en nuestro país23,24.
Prácticamente no existe experiencia y literatura publicada que incluya al cannabis medicinal dentro de los servicios de cuidados de la salud25-28, lo cual dificulta la producción de políticas basadas en evidencia o en modelos clínicos demostradamente eficaces29-32.
A continuación, se describen las barreras que limitan la integración del cannabis medicinal en la atención médica.
Baja disponibilidad y acceso a productos medicinales derivados de cannabis con validación sanitaria de su origen y calidad
Aún hoy muchos pacientes recurren al cannabis de fabri cación doméstica o del mercado informal, sin garantías de su composición y seguridad33. En la comercialización de un producto cannábico no regulado, existen situaciones que ponen en riesgo la salud y/o generan una toxicidad financiera para el paciente debido a diversas situaciones. En una parte de los casos no existe un acto médico que valore si corresponde la indicación de cannabis medicinal, y en otros casos el médico tratante no puede establecer una dosificación del cannabis al desconocer la composi ción del producto35,36. En algunas circunstancias ocurren fraudes al adquirir un producto de alto costo económico sin los componentes activos enunciados. Se han publicado complicaciones de salud derivadas de un producto sin calidad farmacéutica, contaminado por microorganismos, metales pesados, pesticidas u otros tóxicos37. En el caso de los productos de calidad farmacológica fabricados en el exterior, deben ser importados a nuestro país con un costo económico elevado, provocando la demora y dificultad en la provisión constante a largo plazo para las terapias crónicas. Por último y no menos importante, es inviable el desarrollo científico basado en sustancias con estas falencias de producción.
Limitado desarrollo de la investigación científica de cannabis medicinal
A pesar de los avances científicos, la mayoría de la infor mación publicada es anecdótica, sin rigurosidad científica, con casos aislados o insuficiente número de pacientes evaluados, con falta de seguimiento a largo plazo, y/o proveniente de países con etnias diferentes a la latina38,39. La información no científica puede estar sesgada, pro ducir confusión, aumentar las expectativas del paciente y conducirlo a diversos riesgos en la búsqueda de una cura milagrosa ficticia40. Este hecho exige que las institu ciones promuevan la generación y difusión de evidencia científica robusta a través de la investigación en diferentes etnias y geografías respecto a la eficacia y seguridad del cannabis para tratar dolencias conocidas y emergentes, definir de manera fidedigna la composición, dosificación, interacciones y vías de administración óptimas de un producto cannábico farmacéutico certificado41. Esta evidencia aporta credibilidad al sistema y facilita la tarea del sanitarista, ante una creciente demanda de consumidores de cannabis con fines medicinales42,43.
Limitada capacitación de los médicos respecto a la temática cannábica44,45
El programa de estudio de la mayoría de las escuelas de medicina de Argentina no incluye este tópico. En una encuesta anónima realizada entre abril y julio de 2021, participaron electivamente 218 médicos de la provincia de Jujuy para conocer su opinión, necesidades y patro nes de prescripción de cannabis medicinal46. El 82% de los profesionales manifestó un conocimiento insuficiente respecto al cannabis medicinal y el 96% cree necesaria una mayor capacitación en esta disciplina (Fig. 1). En este sentido, es un deber ético del profesional sanitario adquirir y actualizar sus conocimientos de post grado para dar una respuesta adaptada a la necesidad de los pacientes47.
El cannabis medicinal debe cumplir la regulación vigente para todo medicamento en comercialización
Considerando la particularidad de que algunos compues tos medicinales son derivados de una planta natural, con variados quimiovares, en lugar de un producto sintético homogéneo48.
La clasificación internacional del cannabis como sustancia controlada.
El cannabis se clasificó en la lista I y IV de medicamentos, establecida por la Comisión Única de Estupefacientes de las Naciones Unidas en 196149.
En 2020 por recomendación de la OMS (Organiza ción Mundial de la Salud) el cannabis fue reclasificado de la lista IV a la lista I (productos con potencial adictivo y terapéutico)50,51.
Limitadas políticas sanitarias de protección de la salud pública en relación con el cannabis medicinal
Es deber del estado garantizar las condiciones de acceso a la salud; ello implica supervisar la provisión de productos médicos derivados del cannabis48.
La estigmatización del cannabis por la sociedad y la comunidad sanitaria
En la mayoría de los casos este preconcepto es motiva do por desconocimiento52. Existe evidencia clínica que reporta la seguridad del cannabis bajo control médico53. Una vez más el progreso científico permitirá optimizar la indicación médica y desterrará mitos infundados que limiten el acceso a un tratamiento con cannabis medicinal o, al contrario, evitará adjudicarle propiedades mágicas sin sustento científico que puedan poner en riesgo la integridad del paciente54.
El cannabis medicinal como una política de estado
Para hacer frente a la problemática de la inexistencia de productos de grado farmacológico derivados de cannabis de industria nacional con autorización sanitaria, el Go bierno de Jujuy decidió implementar un abordaje estatal integral de salud pública considerando la necesidad sa nitaria, la autonomía federal de los estados provinciales y las cuestiones éticas implicadas en el bien común y el derecho esencial a la salud55,56.
En 2017 la provincia de Jujuy adhirió a la ley nacional N° 27 35057 en el mismo año de su promulgación, a través de la ley Provincial N° 6012 de “Investigación científica y el uso medicinal y terapéutico de la planta de cannabis”58. El Ministerio de Salud provincial fue la autoridad de apli cación del “Programa terapéutico especial” destinado a dar cumplimiento a la citada ley.
Entre los años 2018 y 2022 se promulgaron leyes y decretos regulatorios59-63 (Tabla 1) que establecieron entre otras acciones la creación de tres organismos claves:
a. La empresa pública, 100% estatal, denominada Cannabis Avatara Sociedad del Estado (Cannava SE), dedicada al cultivo, producción, industrialización y elabo ración de cannabis y sus derivados de grado farmacéutico, bajo normas de buenas prácticas nacionales e interna cionales, y estrictos estándares de calidad y control59. En octubre de 2022 la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología de Argentina) habilitó la planta industrial de Cannava.
b. El Grupo de trabajo de cannabis medicinal cuya función principal incluye el diseño, implementación, ac tualización y monitoreo del PROTECAM61. En este equipo de conformación permanente participaron instituciones gubernamentales, y asociaciones profesionales y civiles afines a la temática: Ministerio de Salud, Colegio Médico, Colegio y Consejo de Farmacéuticos, Instituto de Seguros (ISJ, la obra social provincial), y la Asociación de Cannabis Medicinal Jujuy. El PROTECAM es un modelo sanitario estatal con acciones que afectan a todos los componentes locales de la sanidad, desde la capacitación del personal de salud hasta la fiscalización de la dispensa de cannabis de grado médico (Fig. 2).
c. La creación del marco regulatorio para el registro de medicamentos62,63. Por autonomía, garantizada por la Constitución Nacional, es factible regular dentro del territorio provincial la elaboración de ingredientes farma céuticos activos y productos finales de grado farmacéutico fabricados a partir de la planta de cannabis. La autoridad de aplicación la constituye el Ministerio de Salud provincial que reglamenta a los laboratorios farmacéuticos en la elaboración de ingredientes farmacéuticos activos, es pecialidades medicinales y todo otro producto que pueda proporcionar beneficios para la salud de las personas y/o animales. Los laboratorios farmacéuticos deben garanti zar las condiciones de salubridad, seguridad, higiene, así como también la calidad de los productos que en ellos se elaboren y la conservación de estos. Los productos que reúnen todas las condiciones necesarias son registrados, otorgándose el correspondiente certificado de inscripción que habilita su comercialización dentro de los límites de la provincia de Jujuy.
Programa integral de cannabis medicinal en la provincia de Jujuy
La implementación de este plan de gestión estatal se basó en tres elementos:
1. Programa provincial de producción pública de can nabis medicinal
Todas sus instancias cuentan con un control de trazabilidad certificado, desde la semilla de la planta de cannabis hasta la distribución del producto farmacéutico. Los procesos involucrados en este programa son:
- Cadena de suministro y trazabilidad. Comprende el cultivo de la planta de cannabis, el procesamiento del material vegetal obtenido de la planta, la elaboración de in gredientes farmacéuticos activos y productos terminados de grado pharma, el acondicionamiento y almacenamiento apropiado y seguro de los productos, y la distribución exclusiva en farmacias.
- Producto de cannabis medicinal de grado farmacéu tico con certificación sanitaria, en concentraciones defini das de sustancias activas y excipientes. La especialidad medicinal Cannava CBD10 Ⓡ (fabricante: Cannava SE) es el primer aceite de cannabis de calidad farmacológica producido íntegramente en Jujuy y el primero también de industria nacional. Consiste en un aislado altamente purificado de CBD (cannabidiol) al 10%, de administración oral. Cuenta con el control del Departamento de Farmacia provincial, y con el registro y la aprobación del Ministerio de Salud provincial para el acceso gratuito en el marco de programas públicos hospitalarios y su comercialización en farmacias dentro la provincia, bajo receta confeccio nada por un médico matriculado en Jujuy. Se encuentra en gestión administrativa la autorización por la ANMAT del producto farmacéutico Cannava CBD10 Ⓡ para su distribución en el resto del país.
- Verificación de la calidad de la cadena de suministro Cumplimentando los procedimientos de buenas prác ticas vigentes (GACP, good agricultural and collection practices; GMP, good manufacturing practices) a nivel de producción y procesamiento agrícola de la materia prima; en la fabricación y elaboración farmacéutica de medicamentos y en la distribución y seguridad de todos los procesos del programa.
2. Programa sanitario de cannabis medicinal (PRO TECAM)
El mismo incluyó las siguientes actuaciones:
- Aprobación estatal de una Guía de manejo clínico de cannabis medicinal de acceso libre y gratuito para todo el personal de salud y la comunidad en general64. Este documento concentra la información científica internacional actualizada de cannabis medicinal, esta blece una metodología clínica homogénea y constituye una herramienta práctica para recomendar un plan de tratamiento con cannabis medicinal (Fig. 3), basada en experiencias sanitarias ya aplicadas en países como Israel y Canadá.
- Capacitación a los profesionales de la sanidad para posibilitar el acceso a los conocimientos científicos que requiere la prescripción de cannabis medicinal. Esto se cumplimenta a través de la publicación de la guía de manejo de clínico y por convenios de colaboración cien tífica que celebra el Gobierno de Jujuy con instituciones y organizaciones, entre ellos la embajada de Israel para ofrecer en 2022 una capacitación de la Universidad He brea de Jerusalén.
- Asegurar el acceso de la medicación cannábica a los pacientes, mediante la transición de un régimen de prescripción de excepción a uno de prescripción estan darizada de cannabis medicinal, a través de una receta manuscrita simple, o de una receta digital incorporada al sistema informático vigente de la provincia (Xeilon). Este sistema electrónico, durante el aislamiento por la pandemia COVID-19, demostró buenos resultados de trazabilidad, acceso, seguridad, y monitoreo de la pres cripción y de los profesionales médicos habilitados para la prescripción.
Fig. 3 Tabla de contenidos de la Guía de Manejo Clínico de Cannabis Medicinal (Grupo de Trabajo de Cannabis Medicinal de Jujuy)63
3. Programa de investigación, desarrollo e innovación de cannabis medicinal
En esta área se cumplen las siguientes acciones:
a.- Estudios de investigación científica bajo normas establecidas por el “Comité provincial de ética de la inves tigación en salud” del Ministerio de Salud. Las actividades en desarrollo en esta instancia son:
- Registro de farmacovigilancia de cannabis, para obtener evidencia científica de la vida real respecto a la eficacia y la seguridad de Cannava CBD10 Ⓡ. Los regis tros observacionales de Quebec (Canadá)65 con más de 3000 pacientes incluidos y de Minnesota (EE.UU.)66 que reclutó 1120 pacientes con cáncer, reportaron evidencia científica del cannabis medicinal como un fármaco se guro y eficaz bajo prescripción médica. Esta evidencia fue tomada como base del desarrollo local67.
- Investigación de cannabis medicinal. En la ac tualidad, junto al Instituto de Medicina Traslacional de la Universidad Austral, se está desarrollando una investigación pre clínica de cannabis medicinal aplicado al tratamiento de la neurotoxicidad por quimioterapia.
b.- Estudios multidisciplinarios de innovación biotec nológica y de promoción del conocimiento y aprovecha miento de la planta de cannabis.
c.- Mejoramiento genético y banco de germoplasma, destinado a la conservación de la diversidad genética y a la producción de semillas que mejor se adapten por sus atributos medicinales a las condiciones ambientales de nuestra región para el abastecimiento local y regional.
Evaluación preliminar y perspectivas a futuro
En el Hospital Dr. Arturo Zabala de la ciudad Perico (Jujuy) se establecieron, desde octubre del 2021, los primeros consultorios públicos aplicados al tratamiento de cannabis medicinal. Los pacientes, adultos e infantes, asistidos en esta Institución fueron incluidos, en forma voluntaria, en el registro de farmacovigilancia para el tratamiento de epilepsia refractaria. El método de medición de eficacia y seguridad consiste en recopilar información a partir de cuestionarios validados de auto administración para el paciente y/o tutor del paciente. La información, exenta de los datos sensibles, se traslada a una base digital para su posterior análisis estadístico. El primer análisis preliminar ha reportado beneficio clínico y seguridad en 51 pacientes ingresados al registro.
Desde diciembre de 2021 se concretó la distribución, en todas las farmacias de la provincia de Jujuy, del producto Cannava CBD10 Ⓡ. Se provee bajo gratuidad a pacientes con diagnóstico de epilepsia refractaria quienes:
− No cuenten con cobertura social: asistidos en el Hospital Zabala de Jujuy o
− Cuenten con la cobertura de la obra social provincial (ISJ) y el diagnóstico de discapacidad emitido por la Direc ción de Discapacidad del Ministerio de Salud provincial: asistidos fuera del ámbito hospitalario público.
Estas dos situaciones constituyen aproximadamente el 90% de los pacientes con esta patología. La provisión, en los casos que no se enmarquen en estas dos situaciones, se realiza a cargo del paciente. Cabe aclarar que el pro ducto tiene el costo más accesible del mercado nacional (un tercio a un sexto del costo comparado con otros pro ductos nacionales e importados). En 2023 esperamos, con la autorización por la ANMAT, gestionar la inclusión de estos casos a la cobertura social y la distribución a todo el país.
Conclusiones
El redescubrimiento de la potencia científica y terapéutica del cannabis se ha consolidado como una política de salud pública en la provincia de Jujuy y se materializa en el complejo de biotecnología de Cannava.
La regulación legal actual de la Argentina, permitió que una provincia, se haga eco de necesidades de salud insatisfechas y desarrolle herramientas institucionales de actuación que van desde la producción pública de ingre dientes farmacéuticos activos y productos terminados, hasta la creación de guías de manejo clínico, capacitación y formación, incorporación de tecnología de punta, trans ferencia de conocimientos y puesta en marcha de consul torios públicos permanentes focalizados en la temática.
Este abordaje, que tiene como misión principal poner a disposición de la población productos seguros, eficaces, de calidad farmacéutica y asequibles, no solo impacta en el objetivo de cerrar las brechas de prestación, sino que además se perfila como una industria altamente especializada que generará recursos genuinos para la economía local.
La investigación científica es otro punto a destacar, ya que la empresa pública participa de proyectos de investi gación que tienden a generar mayor conocimiento y mejor evidencia sobre el fenómeno en cuestión.
Hasta el momento Jujuy es la primera y única provincia argentina que puso en marcha un sistema integral de cannabis medicinal. Este modelo podría ser adaptado a otros ámbitos de la sanidad.
El acceso al cannabis medicinal en Argentina continúa evolucionando, con desafíos por resolver, en medio del creciente interés de la sociedad y la comunidad científica.
