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Archivos argentinos de pediatría

versión impresa ISSN 0325-0075

Arch. argent. pediatr. vol.110 no.1 Buenos Aires ene./feb. 2012

http://dx.doi.org/10.5546/aap.2012.5 

COMENTARIOS

Farmacología en pediatría y usos de medicamentos no autorizados

Pediatric pharmacology and use of unapproved drugs (off label)

 

http://dx.doi.org/10.5546/aap.2012.5

 

Desde el año 1995, la Academia Estadounidense de Pediatría aborda el tema del uso de fármacos en neonatos y niños1 fundamentalmente debido a su utilización fuera de lo especificado en el prospecto (off label) o por no estar autorizados para su empleo en niños.
La prescripción farmacológica fuera de prospecto aumenta el margen habitual de incertidumbre, pues se desconocen evaluaciones y mediciones precisas del beneficio por obtener, así como del riesgo asumido. El uso pediátrico de medicamentos off label genera entre los pediatras, particularmente neonatólogos e internistas, el dilema entre privar a un paciente de la medicación posiblemente adecuada, iniciar tratamientos con medicación insuficiente o extrapolar a la población pediátrica la información correspondiente a los adultos.2
En nuestro medio, se estima que para las unidades de internación de clínica pediátrica en un hospital de tercer nivel, el número de prescripciones de medicamentos fuera de prospecto rondaría el 40% 3 y en las unidades de neonatología el número es mayor.
Es totalmente comprensible el temor a generar daño a través de un ensayo clínico cuando el medicamento ya se utiliza de manera off label, pero se crea la situación paradojal de reemplazar una investigación correctamente diseñada, por otra a escala individual, repetida innumerables veces, sin registro ordenado de los resultados, con baja probabilidad de poder generalizarse y que, como ya se ha demostrado, aumenta el riesgo de errores en la prescripción.4
Existen iniciativas locales de ensayos farmacológicos de farmacocinética y farmacodinamia en pediatría, como los desarrollados para el tratamiento del beznidazol en niños con enfermedad de Chagas,5,6 que contribuyen a dar respuesta a la problemática no solo desde la terapéutica, sino también desde los aspectos regulatorios de la investigación farmacológica independiente en niños de nuestro medio.
Entre los años 2008 y 2010 se han registrado en Clinical Trials.gov 22 ensayos clínicos pediátricos en la Argentina y otros 10 que incluían niños y adultos,7 pero en relación a los estudios que se desarrollan en adultos el número continúa siendo escaso.
Resta mucho camino por recorrer en este campo, no solo a nivel local, sino desde la perspectiva global.
"El tren ya arrancó", fueron las palabras del Dr. Kalle Hopu, Presidente de la Sección de Farmacología Clínica Pediátrica de la International Union of Pharmacology (IUPHAR), en la Primera Reunión Latinoamericana de Farmacología Pediátrica, desarrollada en forma conjunta con la Subcomisión de Investigación de la Sociedad Argentina de Pediatría en octubre de este año.
En ella se destacó la necesidad de incorporar la farmacología pediátrica en los cursos de formación en farmacología general y jerarquizar el problema de los off label, fundamentalmente en neonatología, enfermedades olvidadas y embarazadas.
Esta reunión ha nucleado a la mayoría de los actores locales que desde hace años trabajan para el desarrollo de la farmacología pediátrica en la Argentina y es posible que las acciones conjuntas de la Sociedad Argentina de Pediatría, IUPHAR y ANMAT permita continuar desarrollando conocimiento de vital importancia en la terapéutica pediátrica.

Dr. Norberto Giglio

Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez
Buenos Aires

1. Committee on Drugs. Guidelines for ethical conduct of studies to evaluate drugs in pediatric populations. Pediatrics 1995; 95:286-294.         [ Links ]

2. Giglio ND, Malozowski S. Prescripciones fuera de prospecto. Arch Argent Pediatr 2004;102(2):1-4.         [ Links ]

3. Giglio N, Rodríguez Gesto E, Arnaldez F, Grichener J. Empleo de medicamentos en un hospital pediátrico: Usos validados y no validados. 33º Congreso Argentino de Pediatría. Mar del Plata, octubre 2003.Pág.166-SP448.         [ Links ]

4. Conroy S. Association between licence status and medication errors. Arch Dis Child 2011;96(3):305-6. Epub 2010 Dec 3.         [ Links ]

5. García-Bournissen F, Altcheh J, Giglio N, Mastrantonio G, Della Védova CO, Koren G. Pediatric clinical pharmacology studies in Chagas disease: focus on Argentina. Paediatr Drugs 2009; 11(1):33-7. Review.         [ Links ]

6. Altcheh J, Moscatelli G, Moroni S, García-Bournissen F, Freilij H. Adverse events after the use of benznidazole in infants and children with Chagas disease. Pediatrics 2011;127(1):e212-8. Epub 2010 Dec 20.         [ Links ]

7. www.clinicaltrials.gov. [Acceso mayo 2011]         [ Links ].

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