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Acta bioquímica clínica latinoamericana

versión impresa ISSN 0325-2957versión On-line ISSN 1851-6114

Acta bioquím. clín. latinoam. v.42 n.1 La Plata ene./mar. 2008

 

BIOSEGURIDAD

Sisteg®-Sistema de transporte para muestras diagnósticas y sustancias infecciosas*

Sisteg®-Transport system for biological material and infectious substances

Omar Jorge Cerrone1, René Massol2

1. Licenciado en Bioquímica.
2. Licenciado en Química.

* Laboratorio Cerrone-Ionski
Hipólito Yigoyen 68 Local 8
Darregueira
Prov. de Buenos Aires, Argentina

Resumen

El propósito de este trabajo es presentar un envase que cumple con las regulaciones de seguridad tanto para el transporte de muestras diagnósticas como el de sustancias infecciosas, basado en las Normas IATA (Asociación de Transporte Aéreo Internacional), en las Recomendaciones para el Transporte de Muestras Peligrosas de Naciones Unidas y en las legislaciones internas vigentes. Este envase logra dar tranquilidad a todos los sectores involucrados en un transporte de muestras: personal del laboratorio derivante, de la empresa de transporte y del laboratorio efector, además de minimizar el riesgo de contaminación del medio ambiente y de la población en general. Por otro lado, también se buscó asegurar la integridad de la muestra, realizando un transporte seguro y eficiente, cuidando la cadena del frío cuando fuese necesario, para permitir un análisis exacto por parte del laboratorio destinatario. Para todo esto se contó con la participación del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) el que una vez realizados todos los ensayos, elaboró un documento con los resultados, que permitió a la Comisión de Prevención de Accidentes en la Aviación Civil (PREVAC) -organismo dependiente de las FFAA- determinar que dicho Sistema puede ser utilizado para el envío sin riesgo por vía aérea tanto de muestras diagnósticas como de sustancias infecciosas.

Palabras clave: Sistema de transporte de muestras; Muestras para diagnóstico; Muestras infecciosas; Normas de la Asociación de Transporte Aéreo Internacional; Transporte seguro y eficiente

Summary

The purpose of the work is to introduce a package that fulfills the safety guidelines for transportation of Diagnostic Specimens as well as Infectious Substances, based on the IATA (Internacional Air Transport Association) Standards, the United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods and the internal legislation in force. In this way, none of the sectors involved in Specimen Transportation should not be worried since shipping laboratory personnel, carrier personnel, the receiving laboratory personnel, and, additionally, the risk of polluting the environment or the population in general are minimized. Besides, specimen integrity has been intended to be ensured, by providing safe and efficient transport, taking care of the cold chain when required, in order to obtain an accurate analysis from the receiving laboratory. For this purpose, upon completion of the tests, the Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI - National Institute of Industrial Technology) enabled the Comisión de Prevención de Accidentes en la Aviación Civil (PREVAC - Commission for the Prevention of Civil Aviation Accidents) --dependent on the Air Forces- to set out that said System can be used for sending diagnostic specimens and infectious substances whithout risk by air mail.

Key words: System of specimens transportation; Diagnostic specimens; Infectious substances; International Air Transport Association Standards; Safe and efficient transportation

INTRODUCCIÓN

Las Mercancías Peligrosas son artículos o sustancias que, cuando se transportan en avión o por superficie, pueden constituir un riesgo importante para la salud, la seguridad, los bienes o el ambiente (1).
En este grupo se encuentran las denominadas "Muestras para Diagnóstico" que de acuerdo con la definición de la OMS (2), pueden contener sustancias infecciosas, que son aquellas que se sabe o se cree que contienen agentes patógenos (3).
El Comité de Expertos de las Naciones Unidas (UNCoE) desarrolla los procedimientos recomendados para el transporte de todo tipo de mercancías peligrosas, excepto los materiales radiactivos. Estos procedimientos son aplicables a todas las modalidades de transporte.
La legislación nacional local rige el transporte de las sustancias infecciosas dentro del país. Se encuentra en vigencia la Resolución 195/97 (4) referida al transporte de mercancías peligrosas por carretera, incorporando normas técnicas del Decreto 779/95 (5). También, el Instituto Argentino de Normalización ha publicado las Normas IRAM 80058/1 y 2 (6). Muchos países han incorporado las Recomendaciones de las Naciones Unidas sobre el Transporte de Productos Peligrosos en sus propios reglamentos nacionales. Para facilitar el acceso a las recomendaciones, han sido escritas en forma "modelo" para que los países y las organizaciones puedan adaptarlas en sus reglamentos. Los ejemplos de esta legislación incluyen la regulación 49CFR de los Estados Unidos, las Regulaciones de Transporte de las Mercancías Peligrosas de Canadá y los Reglamentos del MERCOSUR (7).
La Organización de Aviación Civil Internacional (OACI) es el organismo de las NN.UU. (Naciones Unidas) que gobierna todos los asuntos relacionados con la aviación civil internacional. La OACI ha utilizado estas recomendaciones como base para preparar la reglamentación para el Transporte sin Riesgo de Mercancías Peligrosas por Vía Aérea. La reglamentación de OACI está codificada en sus Instrucciones Técnicas.
La Asociación del Transporte Aéreo Internacional (IATA) es el gremio que nuclea las principales compañías aéreas del mundo. Las compañías aéreas tienen una gran implicancia y muchas inquietudes en lo que se considera el transporte de las mercancías peligrosas y, por consiguiente, desempeñan una función importante en el desarrollo de la reglamentación correspondiente. La Reglamentación de IATA sobre Mercancías Peligrosas contiene todos los requisitos de las instrucciones técnicas de OACI. Además, IATA ha incluido requisitos adicionales que son más restrictivos que las instrucciones técnicas.
El transporte internacional (8) de una remesa de mercancías infecciosas usa con frecuencia una combinación de diferentes modalidades de transporte para asegurarse que llegue a su destino. Las reglas y los reglamentos para la modalidad de aire son sumamente restrictivos y, por lo tanto, suficientes para todas las otras modalidades de transporte. Por consiguiente, las reglas de embalado para transporte aéreo alcanzarán para satisfacer los requerimientos de todas las otras modalidades.
El transporte terrestre de sustancias infecciosas es regido, en general, por la legislación nacional local. Ejemplos de transporte local terrestre incluyen transporte de materiales infecciosos de un laboratorio de diagnóstico o de un laboratorio a otro. Los principios del transporte seguro por vía terrestre son los mismos que para el transporte aéreo (9) o internacional. El material no debe tener posibilidad de escaparse del paquete, bajo condiciones normales de transporte.
Este trabajo tiene por objeto exponer la fabricación de un envase que, cumpliendo con todas las normas nacionales e internacionales, permite el transporte de materiales biológicos, ya sean muestras diagnósticas o sustancias infecciosas, sin riesgo de escape del material bajo las condiciones normales de transporte, ya sea éste por vía terrestre, aérea o marítima, preservando las características físicas de las muestras, favoreciendo su control e impidiendo la contaminación tanto del medio ambiente como de las personas involucradas en el transporte.

MATERIALES Y MÉTODOS

Materiales

Como consecuencia de haber realizado diversos ensayos con materiales como vidrio, acero inoxidable y distintos plásticos, por motivos de resistencia y economía, se llegó a la conclusión que los que se utilizarán en el sistema serán los siguientes:
Polipropileno copolímero de alto impacto, poliestireno expandido (telgopor) de alta densidad, cartón microcorrugado con baño de UV y carboximetilcelulosa.

Polipropileno (PP): Este material plástico (10) se utiliza para la fabricación de los envases primarios (Fig. 1, Apéndice II) y para los envases secundarios (Fig. 2 a Fig. 6).


Fig. 1 Envase primario.

El polipropileno forma parte de una amplia familia denominada "plásticos", palabra que deriva del griego "Plástikos" que significa "capaz de ser moldeado". Es una sustancia de origen orgánico formada por largas cadenas macromoleculares que contienen en su estructura carbono e hidrógeno. Se considera un termoplástico, que cuando se calienta se reblandece y puede modelarse a presión.
El PP se obtiene por polimerización del propileno; es un plástico rígido de alta cristalinidad y elevado punto de fusión, excelente resistencia química y de baja densidad -entre 0,90 y 0,93 g/cm3-. Al adicionarle distintas cargas (talco, caucho, fibra de vidrio, etc) se potencian sus propiedades hasta transformarlo en un polímero de ingeniería, con una gran recuperación elástica. Es, además, un material fácil de reciclar, posee una excelente compatibilidad con el medio y tiene una alta resistencia al impacto.
El PP es transformado en la industria por los procesos de inyección, soplado y extrusión/termoformado.


Fig. 2 Envase secundario.


Envase secundario.

Moldeo por inyección

Se usa para fabricar tanto los envases primarios como los secundarios. El polímero se inyecta dentro de un molde a alta presión. El molde se mantiene a una temperatura prefijada mientras el polímero se enfría, las mitades se abren y el artículo terminado se expulsa. Muchos moldes están montados en una máquina y el polímero fundido se inyecta simultáneamente en todos ellos.
Polipropileno de alto impacto: Este copolímero tiene un contenido mayor de etileno (entre 10 y 25%). En la producción del copolímero de alto impacto se forma una fase bipolimérica de etileno/propileno con características gomosas. El copolímero de alto impacto se utiliza en aplicaciones que requieren elevada resistencia al impacto y dureza, en especial a bajas temperaturas (hasta -35 ºC). La resistencia al impacto depende del tipo, cantidad y morfología de la fase elastomérica (etileno-propileno), mientras que la rigidez es determinada por el polipropileno.

Poliestireno expandido (telgopor) -EPS-

El Poliestireno Expandido o EPS (telgopor) es un material plástico espumado utilizado tanto en el sector de la construcción, principalmente como aislante térmico y acústico, como en áreas de envases y embalajes. Se define técnicamente como: "Material plástico celular y rígido fabricado a partir del moldeo de perlas preexpandidas de poliestireno expandible o uno de sus copolímeros, que presenta una estructura celular cerrada y rellena de aire".

Aplicaciones

Por su versatilidad y facilidad de conformado, además de sus excelentes cualidades y propiedades, el EPS presenta un amplio abanico de aplicaciones. En el sector de la construcción se utiliza como aislante térmico y material de aligeramiento. También se utiliza como material de envase y embalaje para todo tipo de productos en diversos sectores presentando, además, otras aplicaciones.

Cualidades: 100% reciclable, amortiguación de impactos, resistencia al envejecimiento, excelente aislamiento térmico, facilidad de instalación, muy buen comportamiento frente al fuego, tipo "F", resistencia a la humedad, resistencia mecánica, resistencia química, alta flotabilidad.
Es un material plástico alveolar que posee una estructura formada por millones de finas células rellenas de aire. Se obtiene mediante un procedimiento de polimerización del monómero de estireno con adición de pentano (11). Sus partículas se introducen en un expansor con agitadores y por la acción del vapor de agua, aumentan su volumen hasta 50 veces. Se utiliza fundamentalmente en la industria de la construcción y para envases y embalajes. Su resistencia varía según su densidad. A mayor densidad, mayor resistencia. Se utilizó para la fabricación de los envases terciarios (Figs. 7 a 10) y overpacks.
Se lo utiliza por moldeo por inyección, de acuerdo con lo ya explicado para el polipropileno.


Figs. 7 a 10. Envase terciario. Peso total del sistema para 16 muestras: 526 g.

Cartón microcorrugado doble faz: Está formado por la unión de tres papeles, los cuales se denominan: el externo, tapa o cara, el intermedio, onda y el interno, contratapa o contracara. Este tipo de microcorrugado se utiliza para la confección de embalajes que deben aportar seguridad a los golpes y caídas ocasionales. Se realiza luego un baño denominado UV, que le aporta resistencia a la humedad. Se utiliza para la fabricación de los envases cuaternarios (Figs. 11 a 14).


Figs. 11 a 14. Envase cuaternario.

Carboximetilcelulosa sódica: Como absorbente se utiliza una mezcla compuesta por un hidrocoloide como la carboximetilcelulosa sódica, que es un polisacárido de alto peso molecular que, actuando conjuntamente con el propilenglicol, aumenta su alta capacidad absorbente formando un gel viscoso en presencia de líquidos como suero y plasma, evitando su derrame ocasional.
Estas mezclas se utilizan para la fabricación de apósitos que permiten la absorción y gelificación de los exudados ulcerosos (13-15).

Métodos

Los métodos de fabricación de los envases primarios, secundarios y terciarios están basados en la utilización de inyectoras, para realizar el moldeo por inyección, ya sea para inyectar polipropileno o poliestireno expandido.

DISCUSIÓN

Se trata de un sistema seguro que evita derrames ocasionales, para lo cual se utilizaron, por un lado, cierres herméticos en los envases primarios y secundarios, con el agregado, en este último envase, de insertos y obleas que permiten una mayor adherencia y ajuste.
Además, se utilizó en el fondo del envase secundario -donde se apoyan los primarios- una cantidad de absorbente, gelificante y bactericida que favorece la no diseminación del producto transportado, en caso de accidentes.
El sistema asegura el mantenimiento de la cadena de frío el tiempo necesario para su transporte, por lo que se utilizó en su fabricación un ensamble de dos envases cilíndricos concéntricos que permite la colocación entre ambos de una sustancia refrigerante.
Si bien se realizaron los controles para su utilización por vía aérea, que reúne las especificaciones más rigurosas para el transporte de sustancias infecciosas, se lo utilizará, además, para los transportes terrestres y marítimos.

CONCLUSIONES

Se consiguió fabricar un envase que cumple con todas las normas nacionales e internacionales y permite el transporte de materiales biológicos -muestras diagnósticas o sustancias infecciosas- sin riesgos. Las características del sistema aseguran la preservación de las muestras e impiden la contaminación del medio ambiente así como de las personas involucradas en el transporte.

APÉNDICE I

Certificaciones

Para garantizar la calidad del sistema y el cumplimiento de las normas internacionales que rigen la certificación de estos productos, el Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) realizó las siguientes pruebas:
1. Prueba a la perforación (IATA 6.5.2.1.1)-O.T. Nº 41-2356. Aquí se utilizaron para la prueba dos muestras, las que se colocaron sobre una superficie dura y plana dejándose caer, en caída libre, una barra de acero cilíndrica con un peso de 7 kg en forma vertical desde 1 m. Una muestra debió ser colocada en su base y otra en una posición perpendicular a aquella utilizada para la primera prueba.
2. Prueba de caída a bajas temperaturas (IATA 6.5.1.1.3)-O.T. Nº 41-1618. Se utilizaron para la prueba cinco cajas cerradas, que contenían en sus envases primarios una solución de alcohol isopropílico, las que fueron acondicionadas durante 24 h a una temperatura de -18 ºC. A cada caja se le efectuó una caída sobre una superficie rígida, no elástica, plana y horizontal desde una altura de 9 m, variando la orientación de impacto en cada una de ellas.
3. Prueba de caída con disipación de hielo seco (IATA 6.5.1.1.4)-O.T. Nº 41-1618. Se utilizó para la prueba una caja cerrada, que contenía en sus envases primarios una solución de alcohol isopropílico, la que fue acondicionada con hielo seco hasta su completa disipación. Inmediatamente se la sometió a una caída sobre una superficie rígida, no elástica, plana y horizontal desde una altura de 9 m.
4. Prueba de presión interna (IATA Instrucción de Embalaje 602)-O.T. Nº 41-2186. Se sometieron 3 envases secundarios de la muestra, a una presión hidráulica (manométrica) de 100 Kpa (1 bar) durante 30 min.
5. Prueba de shock térmico (IATA Instrucción de Embalaje 602)-O.T. Nº 41-2186. Se utilizaron para la prueba 4 envases secundarios, que contenían una solución de alcohol isopropílico, los que fueron acondicionados en una atmósfera a -40 ºC durante 4 h; inmediatamente se los colocó a acondicionar en una atmósfera a 55 ºC durante 4 h.
6. Prueba de caída con rociado de agua (IATA 6.5.1.1.2.)-O.T. Nº 41-2186. Se utilizaron para la realización de la prueba tres cajas cerradas, que contenían agua en sus envases primarios. Fueron sometidas a un rociado con agua que simuló una exposición a la lluvia de aproximadamente 55 mm por hora durante una hora. A cada caja se le efectuó una caída sobre una superficie rígida, no elástica, plana y horizontal desde una altura de 9 m, variando la orientación de impacto en cada una de ellas.

NOTA: En cada una de las pruebas puede leerse O.T y un Nº. Esto es la orden de trabajo con su número que tomó el INTI para la realización de las distintas pruebas, y que quedaron registradas en ese Organismo Nacional para testimoniar su aprobación.

Cumplimiento de Normas Internacionales

Realizadas las pruebas resumidas en la Orden de Trabajo Nº 41-2356 del INTI, se concluyó que la muestra ensayada cumple con los requerimientos de la reglamentación, entregándose la certificación correspondiente con la firma de la Lic. Hebe E. Herrera, Director Técnico INTI-Envases y Embalajes.
Por ese motivo luego de la Certificación de Embalajes para Materiales Biológicos y Sustancias Infecciosas, presentadas ante la Comisión de PREVAC (Comisión de Prevención de Accidentes de Aviación Civil), la Fuerza Aérea Argentina ha destacado que el Transportador SISTEG, puede ser utilizado para el envío sin riesgo por vía aérea tanto para el transporte de muestras diagnósticas como para sustancias infecciosas.
Por ese motivo certifican que según lo normado por OACI y de acuerdo con la documentación correspondiente (Anexo 18 Doc. 9284 AN/905), esta firma está autorizada a inscribir en el embalaje de referencia el siguiente número de identificación:

APÉNDICE II

Descripción y Desarrollo

El Sistema de transporte "SISTEG®" es un cuádruple envase recuperable, sólo se descartan los envases primarios.
El sistema está constituido por:

Envase Primario (Fig. 1): Su material es polipropileno, copolímero de alto impacto, de 13 mm de diámetro y 75 mm de largo. Posee tapa hermética. El volumen de transporte es de 2,5/5,0 mL. Se localizan cuatro de estos envases primarios dentro de cada uno de los cuatro envases secundarios que componen el sistema, por lo que todo el sistema puede transportar en conjunto 2,5/5,0 mL x 16 tubos, que da un total de 40/80 mL. El peso total de los 16 envases primarios con las muestras en su interior es de 56 g.

Envase Secundario (Figs. 2 a 6): Es de polipropileno, copolímero de alto impacto, de 48 mm de diámetro y 96 mm de largo (Fig. 2).
Está constituido por dos envases cilíndricos concéntricos (Fig. 5 y Fig. 6) que permiten la introducción de un elemento refrigerante entre ellos. Este envase secundario se utiliza como un sistema de refrigeración indirecto, usando un elemento como el propilenglicol como refrigerante. Al envase exterior se le agrega una cantidad de refrigerante -en relación 1 a 8 con el volumen a transportar- que permite una vez congelado -luego de 12 h de freezer- mantener la temperatura de la sustancia a transportar por más de 14 h.
El propilenglicol permite llevar el punto de fusión de una mezcla con agua hasta -35 ºC; tiene propiedades similares a las del etilenglicol, pero a diferencia de éste, no es tóxico y puede emplearse en productos alimenticios y cosméticos.
Se usa como refrigerante en sistemas de refrigeración en plantas de productos lácteos y de empaque de alimentos, donde la toxicidad es un factor importante.
Es un producto de grado USP (Farmacopea de los Estados Unidos).
El propilenglicol también es usado como solvente en la extracción de drogas y en la preparación de soluciones de alcaloides, aceites volátiles, esteroides, y es un vehículo útil para barbitúricos, antihistaminas, algunas vitaminas, paracetamol, y otras sustancias las cuales no son suficientemente solubles en agua o son inestables en soluciones acuosas.
La Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés) ha clasificado al glicol de propileno como un aditivo "generalmente reconocido como inocuo" hasta para uso en alimentos. Es usado para absorber el exceso de agua y mantener humedad en ciertos medicamentos, cosméticos o alimentos. Es un solvente para colorantes y condimentos de alimentos que se degrada en contacto con el aire, en la tierra en horas (12). En su interior -donde se apoyan los cuatro envases primarios- (Figs. 3 y 4) se encuentra una cantidad suficiente de material absorbente, gelificante y bactericida (Figs. 5 y 6), que impide cualquier derrame de los tubos primarios, protegiendo la salud del medio ambiente.

En estas figuras se puede apreciar ampliada la consecuencia de un derrame accidental, absorbiéndose y gelificándose todo el material transportado en los cuatro primarios, evitándose así el riesgo de alguna salpicadura fuera del Sistema. El peso total de los 4 envases secundarios es de 400 g.
Cuando se deben enviar varias muestras y se necesita aumentar la refrigeración se puede utilizar el overpack de SISTEG. Consiste en un recipiente de poliestireno expandido -telgopor- que permite llevar 6 envases cuaternarios, completando así un total de 96 muestras. Contiene además cuatro bolsas extras de sustancia refrigerante. Es de destacar que con este recipiente se desarrolló la Encuesta Nacional de Nutrición y Salud (ENNyS) a través del Ministerio de Salud de la Nación con la participación de la Fundación Bioquímica Argentina (Figs. 15 a 17).


Figs. 15 a 17. Overpack.

APÉNDICE III

Relación temperatura/tiempo del poliestireno expandido.

La Fig. 18 muestra la relación temperatura/tiempo, cuando se utiliza un envase de telgopor de 2 cm de espesor, tal es el caso del envase terciario de Sisteg.


Fig. 18. Relación Temperatura / Tiempo.

Agradecimiento

A los Dres. Jean Marc Gabastou, Norberto Cabutti y Horacio Micucci, quienes siempre brindaron su apoyo constante y desinteresado en todos estos temas relacionados con la bioseguridad.
A las familias de los autores, que soportaron estoicamente más de 10 años de ensayos.

Correspondencia

DR. OMAR CERRONE
Av. Alem 778
BAHÍA BLANCA, Argentina
Tel: 0291-4523230
E-mail: ocerrone@yahoo.com.ar
sistegenvases@yahoo.com.ar

Referencias bibliográficas

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Aceptado para su publicación el 21 de diciembre de 2007

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