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Acta bioquímica clínica latinoamericana

versión impresa ISSN 0325-2957

Acta bioquím. clín. latinoam. vol.44 no.3 La Plata jul./set. 2010

 

CONTROL DE CALIDAD - COMUNICACIÓN BREVE

Impacto del Programa de Evaluación Externa de la Calidad en Química Clínica en México de 2004 a 2008

Impact of the Program of External Quality Assessment in Clinical Chemistry in Mexico from 2004 to 2008

Juan Manuel Vargas Morales1*, Juan Jesús Cano Escalante2*, Lilia Esperanza Fragoso Morales3*

1. Especialista en Bioquímica Clínica.
2. Químico Farmacobiólogo.
3. Maestra en Salud Pública.

* Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Autónoma de San Luis Potosí. Avenida Dr. Manuel Nava N° 6. Zona Universitaria. CP 78240, México.

Resumen

Se valoró el impacto del Programa de Evaluación Externa de la Calidad, aplicable a laboratorios clínicos en el área de Química Clínica, en México, con base en resultados obtenidos por los laboratorios durante el ciclo marzo 2008-febrero 2009 y el periodo 2004-2008, mediante un estudio analítico, longitudinal y retrospectivo de los resultados obtenidos por los laboratorios que participaron en el Programa de Evaluación Externa de la Calidad de la Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí. El análisis estadístico se realizó con los programas Microsoft® Office Excel y Epi Info T. El porcentaje de laboratorios clínicos con desempeño aceptable (excelente y bueno) por analito, durante el ciclo de evaluación marzo 2008-febrero 2009, fue del 75% al 82%, que aumentó cuando se utilizaron métodos automatizados y semiautomatizados. Para el periodo 2004-2008, los laboratorios en 2004 tuvieron 3,02 veces mayor riesgo de no calificar con desempeño aceptable (p<0,05) que en 2008. En conclusión, el Programa de Evaluación Externa de la Calidad de la Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí, ha tenido un impacto favorable en el desempeño global de los laboratorios clínicos, que permite asegurar su calidad analítica.

Palabras clave: Programa de Evaluación Externa de la Calidad; Laboratorios clínicos; Química Clínica; Desempeño aceptable; México

Summary

The impact of the External Quality Assessment Program, applicable to clinical laboratories in the area of Clinical Chemistry in Mexico, was studied, based on laboratory results during the March 2008-February 2009 cycle and the 2004-2008 period, through analytical, longitudinal, retrospective analyses of the results obtained by the laboratories that participated in the External Quality Assessment Program of the School of Chemical Sciences of Universidad Autónoma de San Luis Potosí. Statistical analysis was performed with Microsoft® Office Excel and Epi Info T programs. The percentage of clínical laboratories with acceptable performance (excellent and good) by analyte during the evaluation cycle in March 2008-February 2009 was 75% to 82%, whích íncreased when automated and semíautomated methods were used. For the 2004-2008 period, the laboratories, in 2004, had 3.02 times greatet risk of not qualifying with acceptable performance (p<0.05) than in 2008. In conclusión, the External Qualíty Assessment of the School of Chemícal Sciences of Universidad Autónoma de San Luis Potosí has had a strong impact on the overall performance of clinical laboratories, whích ensures the latter's qualíty.

Key words: External Qualíty Assessment Program; Clinical laboratories; Clinical Chemistry; Acceptable performance; México

Introducción

La Federación Internacional de Química Clínica (IFCC) define el control de calidad como el estudio de los errores que son responsabilidad del laboratorio, y los procedimientos usados para reconocerlos y minimizarlos, desde el momento en que se dan las instrucciones al paciente para la obtención adecuada de las muestras, hasta la entrega de los resultados (1). La Organización Internacional de Normalización (ISO) define la calidad como la totalidad de características de un organismo que hace referencia a su capacidad de satisfacer necesidades explícitas o implícitas (2).
Para certificar que los resultados de las determinaciones analíticas son confiables, es necesario realizar un conjunto de acciones, conocido como aseguramiento de la calidad, que pueden ser internas y/o externas.
El control interno de la calidad garantiza los resultados de medida observados en los pacientes (3) (4), mientras que los programas de evaluación externa de la calidad valoran los métodos analíticos y monitorean el desempeño diario de los laboratorios para asegurar el mantenimiento de la calidad analítica, así como para identificar rápidamente las causas de error (5).
El 13 de enero de 2000 se publicó en el Diario Oficial de la Federación, en México, la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, que obliga a los laboratorios clínicos a aplicar un programa interno de control de calidad que incluya las etapas preanalítica, analítica y postanalítica, así como la participación en, por lo menos, un programa de evaluación externa de la calidad (6) (7), que cumpla con los requisitos que dicta la norma internacional ILAC-G1 3:08/2007, que incluye un sistema de gestión de calidad para la acreditación de estos programas.
La evaluación que realizan algunos programas de evaluación externa de la calidad (PEEC) toman en cuenta parámetros estadísticos, la variabilidad biológica para cada ana-lito y rangos de aceptabilidad, por ejemplo, la Desviación Relativa Porcentual Aceptable o el Índice de la Desviación Estándar, que califican el desempeño de los laboratorios clínicos como "Excelente", "Bueno" y "Regular" (8).
En San Luis Potosí, México, existe el Programa de Evaluación Externa de la Calidad de la Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí (PEEC de la FCQ, UASLP), que valora la calidad analítica de los laboratorios clínicos de los Estados de San Luis Potosí, Zacatecas, Jalisco, Querétaro, Guanajuato y Aguascalientes. Sin embargo, no existe información estadística publicada que presente un análisis de los resultados obtenidos por los laboratorios que participan en la evaluación externa de la calidad, con el propósito de conocer el impacto del PEEC de la FCQ, UASLP.
El objetivo de esta investigación fue evaluar el impacto del PEEC de la FCQ, UASLP, en México, aplicable a laboratorios clínicos en el área de Química Clínica, por ser la que frecuentemente ofrece sus servicios a la población, con base en los resultados obtenidos por los laboratorios durante el ciclo de evaluación marzo 2008-febrero 2009 y el periodo 2004-2008.

Materiales y Métodos

Se realizó un estudio analítico, longitudinal y retrospectivo de los resultados obtenidos por los laboratorios clínicos en el área de Química Clínica que participaron en el PEEC de la FCQ UASLP, durante el ciclo de evaluación marzo 2008-febrero 2009 y su comparación con los resultados obtenidos en el período 2004-2008.
Para cada evaluación se incluyó la distribución de un suero control comercial y liofilizado a cada laboratorio adscrito y se les solicitó el resultado de la determinación de los analitos: glucosa, urea, creatinina, ácido úrico, colesterol y triglicéridos.
Los datos analizados corresponden a la base de datos del PEEC de la FCQ UASLP, el cual ha establecido un sistema de calificación nominal con base en el índice de desviación estándar (IDE) calculado de la siguiente manera: IDE = (valor del laboratorio - media grupal) / desviación estándar grupal. La calificación esta determinada por los siguientes criterios: "Excelente" si 0,0 IDE ≤ 1,1, "Bueno" si 1,1 IDE < 1,6 y "No Aceptable" si IDE = 1,6.
En esta investigación se valoró el impacto del PEEC de la FCQ, UASLP, con base en los resultados categorizados como "excelentes" y "buenos" obtenidos por los laboratorios adscritos, de la siguiente manera: resultados por cada analito en el periodo de evaluación marzo 2008-febrero 2009 (n = 230 laboratorios); por cada analito, entre métodos de análisis manuales, semiautomatizados y automatizados; por laboratorio, de acuerdo con el método de análisis, y resultados globales de los laboratorios participantes observados durante las tres evaluaciones por año que realiza el programa. Además, fueron comparados los resultados obtenidos en el periodo de evaluación marzo 2008-febrero 2009 (n = 230 laboratorios) con los del año 2004 (n = 146 laboratorios) de manera global y por analito.
El análisis estadístico de los datos se realizó con los programas MicrosoftR Office Excel y Epi InfoT para evaluar el impacto del PEEC en el desempeño de los laboratorios clínicos, en el área de Química Clínica, en México.
Este programa contribuye a que los laboratorios participantes cumplan con los lineamientos establecidos por la norma oficial mexicana NOM-166-SSA1-1997 para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
El presente estudio es considerado como investigación sin riesgo ya que no involucra la intervención en seres humanos, según el artículo 17 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación.

Resultados

El porcentaje de laboratorios clínicos que obtuvieron una calificación de desempeño aceptable (excelente y bueno) por analito, durante el ciclo de evaluación marzo 2008-febrero 2009, fue del 75% al 82% (Figura 1), de los cuales se observó que el porcentaje de laboratorios que calificaron con desempeño aceptable fue mayor cuando utilizaban métodos automatizados y semiautomatizados como se muestra en la Figura 2; sin embargo, estadísticamente no existió diferencia significativa (p>0,05).


Figura 1. Desempeño de los laboratorios clínicos adscritos al PEEC de la FCQ, UASP, en el área de Química Clínica, por analito, durante el ciclo de evaluación comprendido entre marzo 2008-febrero 2009,


Figura 2. Laboratorios clínicos adscritos al PEEC de la FCQ, UASP, con desempeño aceptable, en el área de Química Clínica, por analito y método utilizado, durante el ciclo de evaluación comprendido entre marzo 2008-febrero 2009, en México.

Los laboratorios que obtuvieron un desempeño aceptable en las tres etapas de evaluación fueron constantes (p>0,05); sin embargo, es apreciable que el porcentaje de laboratorios calificados con desempeño excelente es mayor que el de aquellos calificados con desempeño bueno (Fig. 3). No obstante, fue notable que durante las tres evaluaciones, el porcentaje de laboratorios calificados con desempeño aceptable disminuyó constantemente en aquellos que empleaban métodos manuales.


Figura 3. Tendencia del desempeño de los laboratorios clínicos adscritos al PEEC de la FCQ, UASP, en el área de Química Clínica, durante el ciclo de evaluación comprendido entre marzo 2008-febrero 2009, en México.

Para el periodo 2004-2008 se observó un incremento en el porcentaje de laboratorios que calificaron con desempeño aceptable (excelente y bueno), con 66% en 2004 y 85% en 2008 (Fig. 4). Respecto a la tendencia en el desempeño aceptable de los laboratorios clínicos, por analito, se puede notar un aumento importante en todos los analitos, excepto para la glucosa que se mantuvo constante (Figuras 5 y 6).


Figura 4. Tendencia del desempeño de los laboratorios clínicos adscritos al PEEC de la FCQ, UASLP, en el área de Química Clínica, desde 2004 a 2008, en México.


Figura 5. Tendencia del desempeño de los laboratorios clínicos adscritos al PEEC de la FCQ, UASLP, en el área de Química Clínica, por analito (glucosa, urea y creatinina), desde 2004 a 2008, en México.


Figura 6. Tendencia del desempeño de los laboratorios clínicos adscritos al PEEC de la FCQ, UASLP, en el área de Química Clínica, por analito (ácido úrico, colesterol y triglicéridos), desde 2004 a 2008, en México.

De manera global, los laboratorios que fueron evaluados por el PEEC en 2004, tuvieron 3,02 veces mayor riesgo de no calificar con desempeño aceptable (excelente y bueno) (p<0,05) que en 2008 (Tabla I). Para el desempeño por analito, el riesgo de no calificar con desempeño aceptable en 2004 fue 2,09; 2,13 y 2,22 veces para urea, ácido úrico y colesterol, respectivamente (p<0,05) que en 2008.

Tabla I. Comparación del número de laboratrios clínicos adscritos al PEEC de la FCQ, UASLP, con desempeño aceptable (excelente y bueno) en el área de Química Clínica, global y por analito, en 2004 y 2008.

Discusión y Conclusiones 

Durante el ciclo de evaluación marzo 2008-febrero 2009, los laboratorios clínicos adscritos al PEEC de la FCQ UASLP, no mostraron diferencia estadísticamente significativa en su desempeño, tanto global como por analito y tipo de método utilizado para el análisis, que permita conocer el impacto de este programa evaluador. Es posible que se deba a que es un periodo de tiempo muy corto. Sin embargo, en la Figura 3 se observa que durante este ciclo, de acuerdo con los criterios de evaluación establecidos por el PEEC de la FCQ, UASLP, el desempeño aceptable de los laboratorios en el área de Química Clínica se ha mantenido sin variación.
Los datos correspondientes a los años 2004 y 2008, permiten observar el verdadero impacto que ha tenido el PECC de la FCQ UASLP, en los últimos cinco ciclos de evaluación. El porcentaje de laboratorios que tenía un desempeño global aceptable, que incluye resultados excelentes y buenos en 2004, tuvo un incremento estadísticamente significativo (p<0,05) el año 2008.
Para el caso de los resultados por analito, sólo hubo un aumento significativo (p<0,05) del desempeño de los laboratorios en el análisis de urea, ácido úrico, colesterol y triglicéridos, no así para glucosa y creatinina. En el caso particular de la glucosa, aunque no ha existido un incremento notable en el número de laboratorios clínicos con desempeño aceptable, es preciso destacar que el desempeño analítico ha sido constante, y es importante que se mantengan estos resultados por ser la prueba más solicitada al laboratorio, en el área de Química Clínica.
En conclusión, el PEEC de la FCQ UASLP, aplicable a los laboratorios clínicos en el área de Química Clínica, ha tenido un fuerte impacto en el desempeño global de los mismos, lo que permite asegurar no sólo la calidad analítica de los laboratorios, sino también contar con la certeza de que se está recibiendo un resultado confiable, que permitirá tomar las decisiones correctas para mejorar la salud de la población.

CORRESPONDENCIA
EBC JUAN MANUEL VARGAS MORALES
Laboratorio de Química Clínica
Facultad de Ciencias Químicas de la
Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Avenida Dr. Manuel Nava N° 6 Zona Universitaria. CP 78240
México
Tel. (444) 8 26 24 40 ext 557
lacrimas0@yahoo.com.mx

Referencias bibliográficas

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Aceptado para su publicación el 6 de julio de 2010

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