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Acta bioquímica clínica latinoamericana

versión impresa ISSN 0325-2957versión On-line ISSN 1851-6114

Acta bioquím. clín. latinoam. vol.50 no.4 La Plata dic. 2016

 

PROGRAMA DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS

Programa de Acreditación de Laboratorios: 22 años contribuyendo a la calidad de los laboratorios de la Argentina

Laboratory Accreditation Program: contributing to laboratory quality in Argentina for over 22 years

Programa Acreditação de Laboratórios: 22 anos contribuindo à qualidade dos laboratórios da Argentina

 

Carlos Alberto Peruzzetto1,2ab, Juan Pablo Grammatico3b, Claudio Gustavo Valdata1,2b

1 Magister en Administración en Salud (UCA),
2 Especialista en Gestión de Calidad y Auditoría Bioquímica (UBA).
3 Profesor Asociado, Liderazgo y Responsabilidad Social Universidad Nacional de Mar del Plata.
a Director del Programa de Acreditación de Laboratorios (PAL). Fundación Bioquímica Argentina (FBA).
b Integrante del Comité Ejecutivo del Programa de Acreditación de Laboratorios (PAL). Fundación Bioquímica Argentina (FBA).

CORRESPONDENCIA Dr. CARLOS ALBERTO PERUZZETTO Programa Acreditación de Laboratorios (PAL) Fundación Bioquímica Argentina (FBA) Viamonte 1167, 3er piso, CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES, Argentina E-mail: secpal@fba.org.ar  Tel.: 00-54-011-43735659/43735674


Resumen

El Programa de Acreditación de Laboratorios (PAL) se estableció en 1994 con el objeto de mejorar las prestaciones bioquímicas de los Laboratorios Clínicos de la provincia de Buenos Aires. La estructura organizativa es conforme a normas internacionales y los requisitos exigidos para los laboratorios fueron diseñados en un esquema que tuvo en cuenta los avances en los procesos de gestión de los laboratorios y las realidades regionales del país. Con dicha estrategia el programa extendió sus actividades a lo largo y ancho del país. Las auditorías en terreno son desarrolladas por pares evaluadores que cumplen con estrictas normas éticas. Al presente cuenta con más de 1000 laboratorios acreditados ubicados en 18 de las 24 provincias argentinas y su proyección a futuro apunta a hacerse extensivo a la totalidad del territorio nacional.

Palabras clave: Programa de Acreditación de Laboratorios; Laboratorios clínicos; Normas internacionales; Auditoría de calidad.

Summary

The laboratories accreditation program (PAL for its name in Spanish) was established in 1994 in order to improve the services of biochemical laboratories of the Province of Buenos Aires. The organisational structure was based on international standards, and the requirements for the laboratories were designed in a scheme that took into account the advances in the management process of the laboratories and the regional realities in Argentina. With this strategy, the Program spread its activities throughout the country. All the audits are conducted in the site, by peer reviewers that follow strict ethical standards. At the present, PAL has more than 1,000 accredited laboratories located in 18 of the 24 Argentine provinces, and its future projection aims at involving the entire national territory.

Key words: Laboratories Accreditation Program; Clinical laboratories; International standards; Quality audits.

Resumo

O Programa de Credenciamento de Laboratórios (PAL, por suas siglas em espanhol) foi criado em 1994 a fim de melhorar os benefícios bioquímicos dos Laboratórios Clínicos da Província de Buenos Aires. A estrutura organizacional está em conformidade com as normas internacionais, e os requisitos exigidos para os laboratórios foram projetados em um esquema que levou em consideração os avanços nos processos de gestão dos laboratórios e as realidades regionais do país. Com esta estratégia, o programa estendeu suas atividades em todo o país. Auditorias no local são realizadas por avaliadores que cumpre os rigorosos padrões éticos. Atualmente, tem mais de 1.000 laboratórios credenciados localizados em 18 das 24 províncias argentinas e sua projeção futura é encaminhada a se estender por todo o território nacional.

Palavras-chave: Programa Credenciamento de Laboratórios (PAL); Laboratórios clínicos; Normas internacionais; Auditoria de qualidade.


 

Creación, situación histórica, principios fundamentales

El Programa de Acreditación de Laboratorios de la Fundación Bioquímica Argentina se constituyó en 1994. Su origen puede emparentarse con una resolución (Nro. 35/93) (1) de la Federación Bioquímica de la Provincia de Buenos Aires (FABA) delegando en la ex Fundación Bioquímica –actual Fundación Bioquímica Argentina (FBA)– la evaluación de los laboratorios federados a efectos de relevar sus condiciones de funcionamiento, y en caso de corresponder, otorgar el certificado de acreditado.
Los principios fundamentales de la creación del PAL se pueden sintetizar en la búsqueda de:

• la mejora de la calidad de los servicios de salud,
• la constitución de una red de laboratorios con sistemas de calidad homologados,
• la participación voluntaria.

Misión: Promover la mejora continua de la calidad en los laboratorios clínicos.
Visión: Consolidar una red de laboratorios clínicos que ofrezcan servicios de calidad asegurada al alcance de todos los habitantes del país.
Valores: Entre los valores del PAL merecen destacarse las condiciones de accesibilidad apropiadas para todos los laboratorios cualquiera sea su dependencia administrativa, su complejidad, tamaño, ubicación y actividad que desarrollen, asegurando la "no discriminación", la equidad en la toma de decisiones (sin predominio de ninguno de los intereses por encima de los otros) (2), la mejora continua, el enfoque en los pacientes y el bienestar para toda la sociedad.
Metodología
El Programa de Acreditación de Laboratorios (PAL) de la Fundación Bioquímica Argentina se basa en la evaluación mediante auditorías realizadas por pares, de estándares de estructura, procesos y resultados (3), los que se encuentran desarrollados en un Manual de Acreditación. A continuación, se presentan las definiciones de cada una de las tres áreas mencionadas.
Estructura: Comprende la evaluación de recursos humanos, planta física y equipamiento, con un criterio de funcionalidad de dicha estructura. No es un ordenador de complejidad y está basado fundamentalmente en las normas fijadas por la legislación vigente en la mayoría de las provincias argentinas en lo que hace a la habilitación de laboratorios.
Procesos: Comprende la evaluación de las operaciones y procedimientos que se realizan en los laboratorios para obtener resultados adecuados. Se evalúan procesos administrativos, operativos y técnicos, haciendo hincapié en normas de bioseguridad, procedimientos de derivación de muestras, controles internos de la calidad, registros y archivos de los pacientes y resultados.
Resultados: Aspecto de la evaluación que pretende medir la confiabilidad de los métodos analíticos utilizados y de los resultados obtenidos. Esta evaluación está basada fundamentalmente en la participación de los laboratorios en Programas de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC).
El proceso de acreditación del PAL es transparente. Los laboratorios solicitantes en principio pueden autoevaluarse sobre el cumplimiento de los estándares, completando un formulario (Declaración Jurada) y enviándolo, junto con detalles de sus instalaciones y personal, a la oficina del PAL. Una vez recibida la solicitud del
laboratorio, el Comité Ejecutivo del PAL designa al/los evaluador/es encargado/s de realizar la auditoría.
Las auditorías de calidad o visitas de evaluación, conceptualmente consisten en la comparación de un modelo (definido por los estándares del manual de acreditación vigente basados en la norma ISO 15189) y la realidad del laboratorio (representada por la Declaración Jurada del solicitante, y constatada mediante la evaluación en terreno por parte de los evaluadores del PAL); de esta comparación surgirán los posibles "desvíos" o "no conformidades" (Fig. 1). La tarea del evaluador del PAL consiste en realizar esta comparación, reflejando tales posibles desvíos en su planilla de evaluación y elevarla al Comité Ejecutivo del PAL que es el organismo encargado de dictaminar si corresponde o no otorgar la acreditación al laboratorio en cuestión.


Figura 1
. Esquema de una auditoría.

Una vez informado de las no conformidades encontradas, el Laboratorio implementa las "acciones correctivas" que estime convenientes, de manera tal de lograr el acercamiento entre la realidad y el modelo. Ya implementada dicha acción correctiva, deberá ser notificada mediante la presentación de documentación fehaciente, quedando sujeto a verificación por parte del PAL, con el objeto de determinar si efectivamente dicha acción fue implementada, y si a la vez logró el efecto buscado (Fig. 2). En tal caso, el Laboratorio obtendrá su certificado de acreditación (Fig. 3); en caso contrario, el Laboratorio no será acreditado.


Figura 2
. Flujograma de la auditoría en terreno.


Figura 3
. Modelos de certificados que entrega el PAL.

Conformación, estrategias de liderazgo y cooperación institucional

El Programa de Acreditación de laboratorios fue organizado de acuerdo con las exigencias de la norma ISO 17011 que establece los requisitos para la creación y el funcionamiento de organismos de evaluación de competencias o acreditación de laboratorios.
Algunos de los requisitos más importantes establecidos por la norma son el de libre accesibilidad y el de mantener un adecuado equilibrio de intereses en la toma de decisiones, la prohibición de efectuar asesorías (incompatibles con la acción de evaluar) y no acreditar a sus propios socios (para no vulnerar el concepto de conflicto de intereses). Por dicho motivo la estructura organizativa del PAL comienza por la creación de un Consejo Asesor, que no tiene número máximo de miembros y está integrado por representantes de los siguientes sectores interesados:

• Usuarios (Instituciones y Organismos Públicos y de Defensa del Consumidor)
• Prestadores (Entidades gremiales y profesionales)
• Financiadores (Obras Sociales, Compañías de Seguros, Mutuales, etc.)
• Entidades Científicas (Universidades y Entidades Científicas)

Para asegurar el equilibrio de intereses ante la toma de decisiones se creó el Consejo Directivo del PAL, integrado por un representante de la Fundación Bioquímica Argentina, como Presidente y tres representantes por cada uno de los sectores antes mencionados (En la Tabla I se muestra un listado de las instituciones que participan de los organismos de gobierno del PAL) (4).

Tabla I. Instituciones que Participan de los Organismos de Gobierno del PAL

Las principales funciones del Consejo Directivo son las de establecer las políticas del Programa:

• Aprobar el Manual de Acreditación y sus modificaciones,
• Fijar las condiciones de llamado y resolución de los concursos de los integrantes del Comité Ejecutivo del PAL,
• Aprobar los reglamentos internos y sus modificaciones,
• Participar en el proceso de acreditación a través del Comité de Apelaciones y
• Supervisar la marcha del Programa a través del Comité de Auditoría Interna.

La Dirección Técnica del Programa y el proceso de acreditación están a cargo de un Comité Ejecutivo, el que se encuentra integrado por el Coordinador o Director del Programa y por otros dos integrantes pertenecientes a distintos sectores. Todos estos cargos son designados mediante concurso abierto.
El tratamiento de las apelaciones se hace a través del Comité de Apelaciones, compuesto por seis (6) integrantes; un representante del Comité Ejecutivo (que tiene voz pero no voto), y por cinco (5) integrantes del Consejo Directivo (el Presidente y cuatro representantes de distintos sectores), todos ellos con voz y voto.
La marcha del Programa de Acreditación es evaluada periódicamente por el Comité de Auditoría Interna, que se encuentra conformado por tres (3) integrantes del Consejo Asesor, representantes de distintos sectores y que no forman parte del Consejo Directivo (Tabla I).
Cuando el tratamiento de temas específicos lo requiere, el Consejo Directivo y/o el Comité Ejecutivo pueden convocar a diferentes profesionales de reconocida trayectoria para conformar un Comité Técnico. Los comités técnicos pueden tener diferente número de miembros, según las necesidades de cada caso y su duración en el tiempo depende de la magnitud de la tarea asignada.
Las auditorías de calidad son realizadas por evaluadores debidamente capacitados y calificados de acuerdo con exigencias propias del PAL, sobre la base de los requerimientos de la serie de las normas IRAM-ISO 19011 (5). Regidos por un estricto Código de Ética, el PAL reconoce dos tipos de auditores: Auditores Senior y Auditores Junior.
La estructura operativa del PAL se completa con la Secretaría y el Área de Informática, ambas dependientes del Director del Programa. En la Figura 4 se muestra el organigrama.


Figura 4
. Organigrama del PAL.

Planificación estratégica

Cabe hacer notar aquí que el Programa de Acreditación de Laboratorios de la Fundación Bioquímica Argentina fue uno de los primeros en su tipo en América latina, y fue creado en Argentina el mismo año en que se instituyó el Sistema Nacional de Normas de Calidad y Certificación. Una de las características diferenciales del PAL es el hecho de haber implementado una estrategia de crecimiento gradual de exigencias. Dicha estrategia surgió de la necesidad de establecer un mecanismo que permitiera acompañar el crecimiento de los laboratorios en su compromiso por la calidad a la vez que reconocieran las ventajas de un sistema de acreditación.
El manual de acreditación es el instrumento mediante el cual la Fundación Bioquímica Argentina pone en conocimiento de los laboratorios cuáles son los estándares exigidos en un período de acreditación determinado. La Tabla II muestra el crecimiento gradual de exigencias propuesto originalmente por el PAL.

Tabla II

Proceso histórico, resultados, facilitadores y condicionantes

El PAL fue creado en 1994 con el objetivo de ayudar a establecer una red, a nivel país, de laboratorios clínicos acreditados que permitieran prestar servicios de calidad a las poblaciones de las diferentes regiones. Teniendo en cuenta lo anterior, el PAL estableció una estrategia de crecimiento gradual de exigencias, que contempla la aplicación progresiva de niveles de estándares de calidad, partiendo de niveles básicos que permitieran el acceso de una gran cantidad de laboratorios y proponiendo un aumento en las mismas en la medida en que la realidad regional lo permitiese. Dichos estándares se corresponden con las fases preanalítica, analítica y postanalítica, y han sido definidos de tal manera que en la última etapa contemplen el cumplimiento de la norma ISO 15189 Laboratorios Clínicos–Requisitos particulares para la calidad y la competencia (6).
Cabe destacar que en el momento en que se creó el PAL la norma ISO 15189 aún no existía (los trabajos del comité técnico ISO TC 212, encargado de elaborar la norma ISO 15189, comenzaron en 1996), por esa razón el primer manual de acreditación denominado MA1 (7) fue editado en el año 1994 a partir de un trabajo que comenzó en el año 1993 con una encuesta a 135 laboratorios de la provincia de Buenos Aires en la que se hacía referencia a requisitos de la existente norma ISO 17025 (8)Requisitos generales para los laboratorios de calibración y ensayo–.
La República Argentina es un país muy extenso y con marcadas diferencias socioeconómicas entre las ciudades más importantes y aquellas ubicadas en zonas de menor densidad poblacional. Uno de los factores que más incide en la calidad de prestación de servicios de salud es justamente la existencia de asimetrías económicas entre los grandes centros urbanos y las poblaciones más pequeñas y alejadas. Es por tal razón que al pensar el diseño del PAL se evaluó el delicado equilibrio entre la necesidad de elevar las exigencias de calidad y las posibilidades concretas de los laboratorios del país para responder coherentemente a las exigencias del programa de acreditación.
La comisión que elaboró los criterios de acreditación del PAL era plenamente consciente, en la etapa fundacional, que un nivel de exigencia muy alto de los requisitos de calidad dejaría fuera del sistema a muchos laboratorios, por eso se trabajó en un proceso gradual, iniciando con un nivel de exigencia tal que permitiera el fácil acceso de una gran cantidad de laboratorios a un sistema de mejora continua, con la previsión de un incremento gradual de exigencias.
Las primeras auditorías en 1994 fueron realizadas con el Manual de Acreditación MA1, generando la base de datos para clasificar cada uno de los informes presentados y finalmente, los dictámenes recién fueron emitidos una vez analizada la totalidad de informes, reconociendo como acreditados –certificado de confianza– solo a aquellos laboratorios que hubieren demostrado fehacientemente el cumplimiento de la totalidad de los estándares evaluados. Los resultados obtenidos fueron: sobre un total de 958 solicitudes presentadas, con un total de 780 laboratorios en condiciones de ser visitados, acreditaron 658 laboratorios.
Transcurridos los dos años de vigencia de su acreditación, los laboratorios fueron nuevamente evaluados con objeto de renovar la acreditación obtenida, procediéndose a repetir las auditorías con el mismo manual MA1. En este caso se observó que solicitaron acreditación 1062 laboratorios, con 961 en condiciones de ser visitados, de los que finalmente acreditaron 931 (Fig. 5).


Figura 5
. Comparativo entre períodos sucesivos.

Como se puede desprender de los párrafos anteriores y de la Figura 5, cuando se reitera un mismo estándar a lo largo del tiempo, se concluye que la mayoría de la población terminará cumpliendo el nivel de desempeño esperado. Esto surge de la observación de los datos resultantes de comparar los laboratorios visitados y los que aprobaron el proceso (pasó de un 84% en 1994 al 97% en 1996). Partiendo de la base que los estándares del Manual MA1 eran básicos, se concluye fácilmente que era imprescindible generar un aumento en las exigencias. Por otro lado, casi la totalidad de los laboratorios cumplían los estándares vigentes, lo cual hizo que se estuviera en condiciones ideales de plantear un nuevo manual.
Es preciso mencionar que el PAL participó desde sus orígenes (marzo de 1997) en el grupo de Normalización de la ISO 15189 como miembro activo del Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM). Es allí (en 1998) donde se tomó contacto con los primeros documentos de lo que posteriormente se transformaría en la norma ISO 15189, por lo que se decidió hacer coincidir el proceso (en lo que los laboratorios de esta región pudieran acompañar) con las exigencias aplicables de la norma, proponiendo una serie de etapas programables (en tiempo y exigencias) de manera de hacer una planificación racional para los laboratorios de Argentina.
Así fue como se propuso un primer esquema de crecimiento respecto de los requisitos de gestión de los laboratorios (Tabla II). Este esquema proponía como punto de llegada el año 2005 para la implementación de un Manual de Acreditación MA4 que alcanzara los puntos de la norma. Se planteó este esquema, ya que se intuyó que la Norma ISO 15189 sería aprobada en el año 2000 y como es de uso frecuente, toda norma sufre revisión a los cinco años de haber sido publicada, debería haber sido revisada en 2005, lo que coincidiría con la puesta en marcha del MA4. Finalmente, la norma fue publicada en 2003, lo que retrasó el proceso proyectado coincidiendo con un estancamiento en todos los procesos de calidad en función de la crisis padecida en 2001 en Argentina.
La grave crisis económica que sufrió la Argentina en diciembre de 2001 motivó una importante devaluación que afectó fuertemente al sector salud, deteriorando el nivel de calidad de vida en general de la población y profundizando aún más las asimetrías existentes en el territorio nacional. Uno de los sectores más perjudicados por la devaluación fue el de los laboratorios clínicos, que es fuertemente dependiente de insumos y equipamientos fabricados en el extranjero. En muchos casos, además, los organismos de estado nacionales y provinciales, y las financiadoras privadas de salud redujeron los planes de cobertura y retrasaron sus agendas de pago a los laboratorios con el objeto de equilibrar sus finanzas. Ello motivó la necesidad de revisar el plan original de crecimiento gradual de exigencias establecido por el PAL. Fue así como se proyectó una ampliación en los períodos de vigencia de los distintos manuales extendiéndose la del MA2 (10) hasta 2013, siendo reemplazado por el MA3 (11) y proponiendo un MA4 a partir de aproximadamente 2018-2020.
En un trabajo realizado por Peruzzetto (9) se tomaron los resultados emitidos por los laboratorios que participaban voluntariamente en un Programa de Evaluación Externa de la Calidad en el área de Química Clínica y se separaron aquellos que habían logrado su acreditación (679 laboratorios) respecto de aquellos que no lo habían hecho (194 laboratorios). En ese caso se analizaron sus resultados de manera estadística, observando que no existían diferencias estadísticamente significativas entre los resultados emitidos por ambos grupos, lo que en principio podría inducirse a pensar en la inutilidad del proceso de acreditación. Cabe acotar que los datos relevados fueron producidos con las primeras visitas de acreditación. Al repetir esta evaluación luego de treinta (30) meses sobre la misma población, se observó que los resultados emitidos por ambos grupos se diferenciaban claramente desde el punto de vista estadístico y además se observó que los laboratorios acreditados emitían resultados mejores que los no acreditados.
No menos importante fue observar que los resultados de los laboratorios acreditados eran mejores que ellos mismos treinta meses antes. Pero lo realmente sorprendente fue observar que los laboratorios "no acreditados" también mejoraron sus resultados frente a ellos mismos treinta meses atrás, aún sin haber logrado obtener el reconocimiento por parte del PAL. Esto demostró que si bien en los procesos de acreditación el objetivo final podría ser el logro del certificado, lo realmente importante es asumir el compromiso por la calidad y recorrer el camino hacia la mejora continua, lo que en sí mejora sustancialmente la prestación bioquímica hacia la comunidad (tanto de los que logran el reconocimiento como de aquellos que participan en el intento).
Esto último justifica plenamente el observar que los tiempos propuestos en las planificaciones realizadas para el aumento de exigencias, podrían sufrir modificaciones sin cambiar el objetivo final que es el logro de la excelencia en la atención bioquímica comunitaria.
No escapa a ningún lector que existen al menos dos tipos de motivaciones para acceder a sistemas de acreditación de la calidad: las de tipo intrínseco (basadas fundamentalmente en valores morales) y las de tipo extrínseco (basadas en la búsqueda de reconocimientos económicos y sociales). La traumática situación económica vivida en Argentina a partir de diciembre de 2001 se vio a su vez acompañada por un marcado descrédito de la clase política y desesperanza generalizada, lo que generó en muchos prestadores de salud un sentimiento de indiferencia y hasta rechazo para con los programas de acreditación de la calidad.
Para hacer frente a los problemas planteados, el PAL aprovechó que su política de crecimiento gradual de exigencias le permitiera implementar variantes debidamente justificadas en sus requisitos de acreditación, e implementó las siguientes estrategias:

• Manuales de Acreditación muy claros organizados en tres columnas claramente definidas (la primera relatando el texto del estándar; la segunda ampliando dicho texto y la tercera exigiendo la evidencia que el laboratorio debería presentar al auditor a efectos de cumplir con el estándar evaluado) contemplando los capítulos de Estructura, Proceso y Resultados, haciendo el proceso transparente (Fig. 6) para que pudieran acompañar en el proceso de autoevaluación a los interesados.
• La definición de requisitos críticos y no críticos.
• La elaboración de manuales particulares que contemplaran la realidad regional (MA1-Tucumán; MA1-Sgo. del Estero) para implementar en las primeras etapas de diferentes provincias.
• El análisis particular de ciertas dificultades en los cumplimientos de estándares sobre programas de evaluación externa de la calidad y derivaciones a otros laboratorios acreditados.
• La flexibilización geográfica de requisitos no críticos (por ejemplo, en poblaciones aisladas por inundaciones se contemplaron prórrogas en las fechas de vencimiento de acreditaciones).
• La coordinación con organizaciones profesionales del interior del país para agrupar las visitas de evaluación a laboratorios de zonas alejadas y abaratar los costos de traslado de auditores.
• La flexibilización de algunos requisitos organizativos no críticos, permitiendo a los laboratorios construir estrategias asociativas para reducir los costos de funcionamiento y mantener los niveles de calidad en sus prestaciones técnicas.
• El fortalecimiento de las relaciones con universidades, organizaciones profesionales, organismos estatales y financiadoras de salud con el objeto de monitorear la situación del sector y diseñar estrategias alternativas.
• La participación en la elaboración y discusión de normas nacionales e internacionales.
• La organización de seminarios de capacitación y congresos para facilitar la creación de una cultura de compromiso por la calidad.


Figura 6
. Manual MA1, estándares.

Si bien en sus comienzos el PAL fue aplicado a los laboratorios de la provincia de Buenos Aires, lo exitoso del proceso aplicado en Bs. As. hizo que el modelo se extendiera a diferentes provincias, logrando una notable extensión territorial en Argentina (Fig. 7). Actualmente se cuenta con laboratorios acreditados en 18 de las 24 provincias que componen el territorio argentino.


Figura 7
. Expansión territorial del PAL.

No menos importante es el impacto que pudo haber producido este proceso en países limítrofes, algunos de los cuales tomaron como ejemplo la estrategia del crecimiento gradual de exigencias. Lo anterior se puede avalar al observar la conformación (Fig. 8) de la Guía para la Elaboración de Manuales de Acreditación para Laboratorios Clínicos de América Latina (13) (COLABIOCLI/2002/OMS/OPS) del año 2002, en franca consonancia con los estándares y organización de los diferentes manuales de la Fundación Bioquímica Argentina.


Figura 8
. Laboratorios acreditados en función del tiempo.

Resultados

Al presente se han recibido desde 1994 a 2015 (inclusive) 8940 solicitudes de acreditación, para laboratorios generales y especializados. En ese mismo período se han visitado 8797 laboratorios, manteniéndose un promedio anual de 1000 laboratorios acreditados.
Como procesos de investigación sobre el impacto que el PAL ha tenido sobre los laboratorios merecen destacarse una serie de trabajos desarrollados (Ver "otra bibliografía de consulta").

Desafíos

En función de consolidar los logros alcanzados y avanzar en el camino de mejora continua, el PAL se plantea diversos desafíos con miras al 2020:

• Promover una mayor adhesión a la utilización de indicadores para la gestión de la calidad.
• Promover la utilización de procedimientos de validación de métodos como una estrategia eficaz para mejorar los resultados analíticos emitidos por los laboratorios de la región.
• Promover la formación de auditores y la creación de "clubes de auditores" en diferentes regiones del país, con el objeto de facilitar la realización de auditorías internas, principalmente en los laboratorios pequeños y medianos.
• Incrementar la presencia del PAL en las provincias del centro y norte del país.
• Fortalecer los acuerdos de cooperación internacional con sistemas similares y promover la creación de una Asociación Latinoamericana de Programas de Acreditación de Laboratorios de Bioquímica Clínica.

Referencias bibliográficas

1. Resolución 35/93 de la Federación Bioquímica de la Provincia de Buenos Aires; 1993; La Plata.         [ Links ]

2. Norma IRAM-ISO-IEC 17011:2004. Evaluación de Conformidad. Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan acreditación de organismos de evaluación de conformidad.         [ Links ]

3. Donavedian A. La Calidad en la Atención Médica. México, DF: La Prensa Mexicana; 1984.         [ Links ]

4. Fundación Bioquímica Argentina: URL: http://www.fba.org.ar/pal. Fecha de acceso: 20 de agosto de 2015.         [ Links ]

5. Norma ISO-IEC 19011:2011. Directrices para la auditoría de Sistemas de Gestión.         [ Links ]

6. Norma IRAM-ISO 15189:(2003, 1ra versión; 2007, 2da revisión; 2012, 3ra. revisión). Laboratorios de Análisis clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia.         [ Links ]

7. Manual de Acreditación de Laboratorios Clínicos MA1, Fundación Bioquímica Argentina: 1994.         [ Links ]

8. Norma ISO-IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración.         [ Links ]

9. Peruzzetto CA. Un sistema de Acreditación de Laboratorios: ¿Mejora la calidad Prestacional de la Totalidad de la Red de Laboratorios Clínicos?". Tesina, Pontificia Universidad Católica Argentina (UCA). Santa María de los Buenos Aires; 1997.         [ Links ]

10. Manual de Acreditación de Laboratorios Clínicos MA2, Fundación Bioquímica Argentina. 1999        [ Links ]

11. Manual de Acreditación de Laboratorios Clínicos MA3, Fundación Bioquímica Argentina. 2013.         [ Links ]

Bibliografía de consulta

1. Peruzzetto CA, Garcia R, Garcia MF. Eventos Adversos en el Laboratorio Clínico y la seguridad del Paciente, VII Congreso Argentino de la Calidad en el Laboratorio Clínico; V Jornada Latinoamericana de la Calidad en el Laboratorio Clínico-CALILAB 2012. Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 7 al 10 de noviembre 2012.

2. Word Health Organization. Regional Office for Europe. The principles of Quality Assurance, report on a WHO meeting. Copenhagen: OMS, 1985. (Euro Reports and Syudies Series: Nro. 94).

3. Garfield FM. Principios de Garantía de Calidad para Laboratorios Analíticos. [s.l.]; Association of Official Analytical Chemist (AOAC International); 1991.

4. Burnett D. Acreditación del Laboratorio Clínico. Barcelona: Reverté; 1998.

5. Mills D. Manual de Auditoría de la Calidad. Barcelona-España: Ed. Gestión 2000 S.A.; 1997.

6. Guía para la elaboración de Manuales de Acreditación de Laboratorios Clínicos para América Latina. COLABIOCLI 2002/OMS/OPS.

7. La Transformación de la Gestión de Hospitales de América Latina y el Caribe. Washington, DC; Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud; 2001.

8. Arce H. La Calidad en el territorio de la salud. ITAES: Buenos Aires; 2001.

9. Malagón-Londoño G, Galán Morera R, Pontón Laverde G. Auditoría en Salud. Bogotá: Médica Panamericana; 2003.

10. Motta VTM, Abol Correa J, Motta LR. Gestão de qualidade no laboratório clínico. Caxias do Sul: Editora Médica Missau; 2001.

11. Peruzzetto CA. Introducción a la Bioética: Comités Hospitalarios de Ética (CHE), Facultad de Posgrado en Ciencias de la salud de la Pontificia Universidad Católica Argentina, "Santa María de los Buenos Aires". Buenos Aires; 1997.

12. Peruzzetto CA. ¿Qué es un Laboratorio Acreditado? Revista "Pequeño Mundo de Salud" 1999; 1 (2): 8-9.

13. Peruzzetto CA. Acreditación de Laboratorios Clínicos, Revista Diagnóstico Bioquímico y Molecular 2000; 1 (1): 26-7.

14. Peruzzetto CA. Calidad. Programa de Acreditación de Laboratorios (PAL) de la Fundación Bioquímica Argentina. Indicadores de Calidad de Atención, en el marco del "II Seminario de Mejoría Continua de la Calidad y Ier. Foro del Caribe de Acreditación en el Laboratorio Clínico". (CD) Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica (COLABIOCLI), en colaboración con otras entidades. (Puerto Plata-República Dominicana; 26 al 28 de abril de 2001).

15. Peruzzetto CA, Valdata CG, Rella C, Torrea M, Grammatico JP. Gradual Growth in the Requeriments of an Accreditation Programme for Clinical Laboratories. International Conference of the International Society for Quality in Health Care (ISQUA). Buenos Aires; 2 al 5 de octubre de 2001.

16. Peruzzetto CA, Valdata CG, Ventura F, Cordova H, Grammatico JP. Training Strategies for Developing Clinical Laboratory Accreditation Systems. International Conference of the International Society for Quality in Health Care (ISQUA). Buenos Aires; 2 al 5 de octubre de 2001.

17. Peruzzetto CA, Beca "Ramón Carrillo-Arturo Oñativia", Ministerio de Salud de la Nación, sobre el tema: "La Calidad en los Servicios de Salud: Desarrollo de una experiencia de Gestión Integral para la Calidad en una serie de establecimientos públicos, de distintas características, dependientes del Ministerio de Salud de la pcia. de Bs. As., ubicados en la zona denominada: Gran La Plata: Hospital Interzonal Especializado (Pediatría) "Sor María Ludovica" de La Plata; Hospital Interzonal General de Agudos Prof. Dr. Rodolfo Rossi de La Plata; Hospital Zonal General de Agudos Dr. Ricardo Gutierrez de La Plata; Hospital Zonal General de Agudos San Roque, Gonnet; Hospital Interzonal Especializado de Agudos y Crónicos Dr. Alejandro Korn, Melchor Romero)". http://www.saludinvestiga.org/ar/nominas_filtro_anio.asp?anio_beca=2002.

18. Peruzzetto CA, Grammatico JP, Valdata CG. Quality Accreditation in times of crisis. "20th International Conference of the International Society for Quality in Health Care (ISQUA). Dallas-USA; del 2 al 5 de noviembre de 2003.

19. Peruzzetto CA, Valdata CG, Grammatico JP. Factibilidad de aplicación de algunos estándares referidos en la norma ISO 15189 -Laboratorios Clínicos: Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia - a Laboratorios actualmente Acreditados por el MA2.". En: Actas del 3er. Congreso Argentino de la Calidad en el Laboratorio Clínico – CALILAB 2004. 1ra. Jornada Latinoamericana de la Calidad en el Laboratorio Clínico. Ciudad Autónoma de Buenos Aires; 15 al 17 de septiembre de 2008.

20. Micucci HA, Jarne AR, Ferrarotti NF, Munitis MC, Peruzzetto CA. Riesgo Biológico en desechos sólidos y líquidos domiciliarios y de Centros de Atención Primaria de Salud. Acta Bioquím Clín Latinoam 2005; 39 (1): 43-57.

21. Burbano Garcia A. Evaluación de Calidad en los Laboratorios Clínicos de la Ciudad de Quito. Tesis Maestría en Salud Pública de la Universidad San Francisco de Quito-Ecuador (Quito-Ecuador; mayo de 2005/2006).

22. Peruzzetto CA. La Auditoría Externa como una Herramienta eficaz para la Mejora Continua de la Calidad en una Institución de Salud. La Acreditación de Laboratorios Clínicos. Tesina Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires. Ciudad Autónoma de Buenos Aires; 2 de noviembre de 2006.

23. Cardozo S, Marinucci R, Pasi L, Andino G, Peruzzetto CA. Capacitación en temas de calidad: experiencias en un hospital público. En: Actas del Congreso Argentino de la Calidad en el Laboratorio Clínico–CALILAB 2008. III Jornada Latinoamericana de la Calidad en el Laboratorio Clínico. Ciudad Autónoma de Buenos Aires; 11 de septiembre de 2008.

Recibido: 31 de mayo de 2016
Aceptado: 22 de agosto de 2016

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