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Revista argentina de cardiología

versión On-line ISSN 1850-3748

Rev. argent. cardiol. v.74 n.5 Ciudad Autónoma de Buenos Aires sept./oct. 2006

 

Asistencia ventricular: definitiva, puente al trasplante o recuperación

Jesús Herreros1, Gregorio Rábago1, María José Iribarren2

Clínica Universitaria. Universidad de Navarra. Pamplona, España
1 Departamento de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
2 Departamento Anestesiología y Reanimación

Dirección para separatas: Jesús Herreros. Servicio Cirugía Cardiovascular, Clínica Universitaria de Navarra Av. Pío XII 36, 31008 Pamplona, España e-mail: jherreros@unav.es

INTRODUCCIÓN

La prevalencia de insuficiencia cardíaca en los Estados Unidos es de 5 millones de pacientes, 300 mil fallecidos/ año y 500 mil nuevos casos/año. (1) Las repercusiones para los sistemas de salud son 15 millones de consultas/año, 6,5 millones de días de hospitalización y 38 mil millones de dólares de gasto sanitario. En Europa, la incidencia es de 1,3 casos/1.000 habitantes en los mayores de 25 años, llega a 11.6/1.000 habitantes en los mayores de 85 años (2) y el 5% de la población europea tiene problemas relacionados con la insuficiencia cardíaca. (3)
Aunque los nuevos fármacos han reducido la mortalidad más del 35%, (4, 5) el 75% de los varones y el 62% de las mujeres han fallecido a los 5 años. El pronóstico no ha mejorado en los pacientes con insuficiencia cardíaca de grado D del ACC/AHA, (6) que representan el 5%: tienen síntomas en reposo, el 50% requiere ingresos repetidos y la supervivencia con tratamiento médico es del 30% al año con requerimiento de medidas terapéuticas especiales. (7)
El corazón artificial ideal, después de 40 años de investigación experimental, no ha alcanzado aún los objetivos propuestos. Sin embargo, se han desarrollado varios sistemas de asistencia ventricular (AV) como puente al trasplante, recuperación del corazón nativo o tratamiento definitivo.

¿ESTÁN JUSTIFICADOS LOS PROGRAMAS DE ASISTENCIA VENTRICULAR?

La insuficiencia cardíaca de grado D del ACC/AHA (6) es sinónimo de mala respuesta al tratamiento farmacológico. Los pacientes pueden beneficiarse con fármacos inotrópicos, (7) inmunoabsorción, (8) resincronización asociada con desfibrilador, (9) corrección de la insuficiencia mitral, (10) cirugía de revascularización coronaria, (11) cirugía de restauración ventricular, (12) constricción pasiva ventricular, (13) asistencia circulatoria biológica, (14) terapia regenerativa (15) y trasplante cardíaco.
El trasplante está consolidado con una supervivencia superior al 80% al año y al 50% y a los 10 años. Las contraindicaciones se han reducido con los nuevos inmunosupresores y así, la edad, la diabetes mellitus e incluso los antecedentes de neoplasia no representan exclusiones médicas. Sin embargo, el número de trasplantes realizados ha alcanzado una meseta desde mediados de 1990 con un descenso gradual reciente (16) y el cociente receptores potenciales/donantes disponibles se ha incrementando. Esta desproporción exige que las indicaciones se restrinjan a pacientes sin otras posibilidades de tratamiento, así como el desarrollo de otras alternativas con un protagonismo creciente de la AV.
Desde el punto de vista médico, la AV parece justificada en tres grupos de indicaciones:
- Puente al trasplante cardíaco. Aunque en España la mortalidad en lista de espera es inferior al 10%, (16) en otros países europeos y en los Estados Unidos supera el 20%. Si consideramos nula la supervivencia de estos pacientes sin asistencia, los resultados deben valorarse en términos de supervivencia asistencia-trasplante.
- Recuperación. Este grupo, relacionado históricamente con la miocarditis, tiene un interés creciente ante la evidencia de recuperación tras la AV de corazones con bajo gasto poscardiotomía, posinfarto y miocardiopatías dilatadas o isquémicas. (17, 18)
- Terapia definitiva. El estudio REMATCH demostró el beneficio de la AV definitiva HeartMate I en pacientes con contraindicación para el trasplante. (19) Los resultados han tenido escasa repercusión en la aceptación de este tratamiento, a pesar de la obtención de un beneficio relativo al año del 33%, similar o superior a otros ensayos farmacológicos aceptados, (5, 20) como los de los estudios SOLVD (21%), CONSENSUS (27%), ATLAS (7%), COPERNICUS (41%) y RALES (37%). Los resultados del estudio REMATCH y la supervivencia con la asistencia Novacor cinco años después de su implantación han generado la aprobación de la FDA para hospitales con: a) programa de insuficiencia cardíaca, b) equipo multidisciplinario con experiencia acreditada en AV, c) programa de calidad con participación en el registro de la ISHLT-MCSD, d) programa de investigación y docencia. (21)
¿Está justificada la relación costo-beneficio especialmente como terapia definitiva? A cualquier nuevo tratamiento se le pide que mejore la supervivencia y la calidad de vida. Estos logros pueden modificar el costo, reducir los ingresos y las exploraciones. El costo anual de un paciente con insuficiencia cardíaca en Europa es de 6.000, de los cuales el 70% corresponde a las hospitalizaciones. (22, 23) Sin embargo, en la insuficiencia cardíaca de grado D, el costo anual se incrementa a 20.000, (24) similar a una AV de clase II y equivale al 70% del costo de un marcapasos de resincronización y al 30% de una AV de clase III. El beneficio de la asistencia es mayor que el obtenido con la resincronización cardíaca y el desfibrilador, (9, 25) cuya implantación es aceptada para un grupo significativo de pacientes en espera de trasplante, el 35% en nuestra experiencia.
En el estudio REMATCH, (19) el costo promedio por paciente fue de U$S 250.000 (incluidos los U$S 65.000 del sistema), (26) competitivo con el costo en los Estados Unidos del trasplante cardíaco (U$S 205.000), del trasplante hepático (U$S 250.000) y del tratamiento médico de los pacientes en clase IV de la NYHA. (27)

INDICACIONES. RESULTADOS

La selección de los pacientes implica tres áreas de decisión: a) ¿Qué tipo de asistencia? b) ¿Cuál es el riesgo? c) ¿Cuál es el mejor momento para la implantación?
La selección identifica a los pacientes con insuficiencia cardíaca refractaria o shock cardiogénico con alto riesgo de muerte. (28) Este grupo, con afectación multiorgánica en la mayoría de los casos, tiene un pronóstico pésimo a corto plazo; sin la AV, la mortalidad es superior al 65% durante la primera semana. (29) Los criterios para indicar la AV como puente al trasplante o recuperación se enumeran en la Tabla 1.

Tabla 1. Asistencia ventricular como puente al trasplante o recuperación. Criterios de inclusión

La adaptación a la insuficiencia cardíaca es variable. Algunos pacientes demuestran una excelente adaptación al bajo gasto sin síntomas de insuficiencia cardíaca o evidencia de daño de otros órganos y buen pronóstico, mientras que otros mantienen un gasto aceptable pero están sintomáticos y desarrollan falla multiorgánica. (30) La indicación como terapia definitiva no exige un estado clínico tan crítico, quedando descartados los pacientes con shock cardiogénico agudo o falla multiorgánica grave: (28) a) insuficiencia cardíaca de grado III-IV de la NYHA, b) tratamiento médico máximo, c) fracción de eyección ≤ 0,25, d) consumo de oxígeno ≤ 12 ml × kg-1 × min-1.
Los siguientes factores preimplantación de la AV están asociados con elevado riesgo y mala evolución: (28)
a) Enfermedad pulmonar crónica o insuficiencia ventricular derecha. La AV reduce las presiones de llenado y la poscarga del ventrículo derecho. Si las resistencias pulmonares están elevadas y son fijas, la AV izquierda incrementa el gasto derecho y no reduce la poscarga, produciéndose falla derecha que requerirá una asistencia biventricular. Son factores de riesgo preimplantación para el desarrollo de falla ventricular derecha el antecedente de AV derecha, la elevación de la presión venosa, la insuficiencia tricúspidea, la disfunción ventricular derecha asociada con presiones bajas de la arteria pulmonar, las arritmias, el infarto con afectación del ventrículo derecho, la reducción de la saturación venosa mixta o del cociente fracción de eyección del ventrículo derecho/necesidad de inotrópicos. (31) En la AV como puente al trasplante no es una contraindicación si la elevación de las resistencias pulmonares no descarta el trasplante, mientras que los sistemas para AV definitiva no están diseñados para asistencia derecha.
b) La insuficiencia renal o hepática son factores de riesgo o incluso contraindicación absoluta.
c) Enfermedad valvular. La insuficiencia valvular aórtica se agrava al iniciar la AV izquierda. La prótesis mecánica en posición aórtica se debe sustituir por una bioprótesis e incluso se ha propuesto el cierre con pericardio del anillo valvular para prevenir la tromboembolia de la prótesis. (32) La estenosis mitral se debe corregir y la prótesis mitral, mecánica o biológica, debe retirarse antes de iniciar la AV izquierda.
d) Las arritmias ventriculares son un factor de riesgo. Sin embargo, en ausencia de resistencias pulmonares elevadas, los pacientes con AV izquierda pueden mantener el gasto cardíaco durante la fibrilación ventricular, estableciendo una circulación tipo Fontan.
e) Shunts intracardíacos. El foramen oval o la comunicación interauricular deben cerrarse para evitar un cortocircuito derecha-izquierda.
El Registro Novacor muestra que están asociadas con evolución desfavorable la insuficiencia respiratoria, la falla ventricular derecha y la edad > 65 años. En la Tabla 2 se describen las escalas de riesgo de Columbia y Bad Oeynhausen. (28, 33, 34)

Tabla 2. Escalas de riesgo

El momento de la indicación es importante: ni demasiado tarde cuando hay repercusiones sistémicas severas porque los recursos desesperados se asocian con fracasos y descrédito de la técnica, ni demasiado pronto porque la asistencia lleva inherentes riesgos significativos, principalmente infección y tromboembolia (Figura 1).

Fig. 1. Trombos. A. Cánula de ventrículo izquierdo Thoratec. B. Senos de Valsalva de la válvula de poliuretano de un ventrículo Medos.

TIPOS DE INDICACIÓN

En el Registro ISHT predomina la indicación como puente al trasplante (75% de casos). (35) La indicación para recuperación está alcanzando un protagonismo creciente y la asistencia definitiva se ha incorporado desde 2002 para pacientes con contraindicación para el trasplante.

Puente al trasplante
Es la indicación que ha generado el desarrollo de la mayoría de las AV, y ha alcanzado la madurez, como lo demuestran más de 10.000 asistencias de la empresa Thoratec implantadas. El tipo de asistencia, de corta o larga duración, depende del tiempo de espera previsto, mientras que en los Estados Unidos y en varios países europeos son necesarias AV de medio-largo plazo; en España, estos pacientes pueden ser incluidos en código urgente y el trasplante es previsible en menos de una semana. Tradicionalmente, había predominado la asistencia biventricular y así, en el Registro Thoratec de 1999, el 59,5% de las AV habían sido biventriculares. El mejor conocimiento de la fisiopatología de la falla derecha y el inicio de la AV izquierda con flujos limitados han reducido las asistencias biventriculares al 41% en favor de las AV izquierdas (59%). (36) En los diferentes registros, más del 60% de los pacientes son trasplantados y los resultados del trasplante son similares a los de los pacientes que no han necesitado asistencia. Esta indicación está justificada, si comparamos esta supervivencia (> 60%, período de asistencia + trasplante) frente a una supervivencia próxima al 0% sin AV.

Recuperación
Esta indicación estaba reservada para pacientes con miocarditis. Sin embargo, varios hallazgos han generado un interés creciente:
- La recuperación de la función sistólica ventricular izquierda de pacientes en lista de espera de trasplante bajo AV. (18, 37-39)
- La reducción del colágeno y del tamaño de los miocitos, reduciendo la fibrosis y la hipertrofia después de la AV. (40, 41)
- La ecocardiografía y el Doppler tisular identifican la recuperación y predicen qué pacientes pueden ser desconectados. (42-44)
Pueden beneficiarse con la AV de recuperación los pacientes con: (45)
- Miocarditis o miocardiopatía etílica.
- Fracaso del injerto cardíaco postrasplante. (46, 47) La desproporción entre receptores-donantes ha introducido a los donantes subóptimos; en estos casos se asocia la AV profiláctica durante las tres primeras semanas postrasplante.
- Shock cardiogénico posinfarto. En el estudio multicéntrico con la AV Abiomed 5000 después de infarto, el 56% de los pacientes sobrevivieron luego de una asistencia media de 31 días y el 60% de los supervivientes recuperaron su función cardíaca. (48)
- Síndrome poscardiotomía. En el estudio Thoratec, (36) el 30% de los pacientes fueron desconectados con éxito, el 30% fueron trasplantados y el 40% fallecieron.
- La posibilidad de recuperación justifica la evaluación de los pacientes en lista de espera para trasplante. (37, 39)

Asistencia definitiva
La permanencia en lista de espera para trasplante con AV durante períodos superiores a un año planteó la AV definitiva con HeartMate I y Novacor (Figura 2). El estudio REMATCH es un ensayo aleatorizado: AV Heartmate I versus tratamiento médico en pacientes con contraindicación para el trasplante. (19) La supervivencia fue mayor después de AV a los 12 meses (51% versus 28%; p < 0,001), 24 meses (24% versus 8%; p < 0,0004) y 36 meses (16% versus 8%; p < 0,006), a pesar de fallas del sistema, con el 10% de los pacientes fallecidos por disfunción de la asistencia. (49-51) El estudio INTrEPID con Novacor también ha demostrado el beneficio de la AV definitiva. Los resultados del estudio REMATCH y la experiencia con Novacor en pacientes que han superado varios años de asistencia y una experiencia acumulada de 484 años en 1.360 implantes (52) han generado el interés de la AV definitiva y su aprobación por la FDA. (21) Es previsible que éste sea el grupo con mayor incremento en el Registro ISHLT, aunque a expensas de pacientes de edad avanzada y gran comorbilidad. (53)

Fig. 2. Radiografía de una asistencia Novacor implantada para tratamiento definitivo. El llenado se realiza a través de la cánula de ventrículo izquierdo (A) y la sangre es reinyectada en la aorta (flecha).

TIPOS DE ASISTENCIA

Las AV pueden clasificarse en función del volumen (total, parcial), del número de ventrículos (univentricular, biventricular), de la forma de implantación (implantable, paracorpórea, extracorpórea), del tipo de flujo (pulsátil, axial) y del mecanismo (eléctrico, neumático).
La clasificación de Wheeldon, basada en el objetivo de la indicación, es útil: (26)

Clase I
Son asistencias de corta duración (horas-días) con mínima agresión, a la espera de una recuperación rápida o como puente a AV de clase II: CEC, balón de contrapulsación, bombas catéter (Impella, A-Med- Systems), centrífugas (Biomedicus, Terumo, Jostra, TandemHeart, DeltaStream) y centrífugas con levitación magnética (CentriMag-Levitronix). Han adquirido un protagonismo especial en este grupo:
- Impella (Cardiosystems, Aachen): es un catéter de 6,4 mm conectado a bomba axial para AV izquierda que, introducido por la arteria femoral, extrae sangre del ventrículo izquierdo y lo inyecta en la aorta (Recover100), o AV derecha, en cuyo caso empuja la sangre de la aurícula derecha a la arteria pulmonar (Recover600). Sus ventajas son el bajo costo, la posibilidad de soporte total y la simplicidad. (54) Está especialmente indicado en la insuficiencia derecha posimplantación de AV izquierda. Sus limitaciones son período de soporte inferior a 7 días, hemólisis, necesidad de anticoagulación, implante y explante quirúrgico en el Recover6000.
- CentriMag: es una AV centrífuga cuyo rotor, sustentado magnéticamente, es la única pieza móvil. Su implantación puede realizarse arteria-vena femoral con interposición de un ECMO o aurícula izquierda-aorta, aurícula derecha-arteria pulmonar. Su comercialización ha despertado interés: tromboembolia baja, mínima hemólisis, manejo simple y fácilmente transportable, soporte de dos semanas prorrogable y bajo costo. La experiencia inicial pos-CEC muestra una supervivencia del 52%, con el 28% de los pacientes desconectados y el resto con AV como puente al trasplante. (55-57)

Clase II
Ocupan una posición paracorpórea con mayor versatilidad, asistencia univentricular o biventricular, utilizan válvulas, precisan anticoagulación, su fuente de energía es neumática y su control es semiautomático (Figura 3). La movilización ha mejorado con el desarrollo de ventrículos implantables y consolas portátiles (Thoratec). Forman parte de este grupo Abiomed BVS 5000 y AB5000, (48) Berlin Heart, Medos y Thoratec. La mayor experiencia e innovación corresponde a Thoratec (ventrículo implantable, consola portátil) y Abiomed, cuyo modelo AB5000 presenta un riesgo menor de tromboembolia. (48)

Fig. 3. Asistencia de clase II Thoratec biventricular.

Clase III
Están diseñados para soporte prolongado. Como puente al trasplante, los sistemas neumáticos con ventrículo implantable son una opción; para asistencia definitiva, las bombas eléctricas o los nuevos desarrollos de flujo axial son la única opción.

Bombas eléctricas
Las AV Novacor y HeartMate son las únicas aprobadas para asistencia definitiva, aunque varias AV de flujo axial son objeto de ensayos clínicos (Figura 4).

Fig. 4. Asistencias de clase III. A. Novacor. B. HeartMate I. C. Axial HeartMate II.

La AV Novacor es eléctrica, implantable, conectada al ventrículo izquierdo y la aorta, con tunelización al exterior de los cables de control y batería. El mecanismo ha demostrado gran fiabilidad y durabilidad. (58, 59)
La AV HeartMate difiere de la Novacor en el mecanismo de funcionamiento: un motor desplaza un platillo único y el recubrimiento interno desarrolla una neoíntima que evita la anticoagulación. (19, 26, 29)

Corazón artificial
El Syncardia TAH ha tenido varios nombres: Jarvik-7, CardioWest y Syncardia. (60, 61) Sustituye los dos ventrículos y proporciona flujos elevados con baja precarga, permitiendo la rápida recuperación de la falla multiorgánica. Está indicado en el daño ventricular extenso, las arritmias y la hipertensión pulmonar. (62)

Bombas de flujo axial y centrífugas para soporte prolongado
Las bombas de flujo axial son la última incorporación con grandes expectativas por su reducido tamaño, simplicidad y originalidad: DeBakey, (63-69) Jarvik 2000, (69) INCOR, (70) HeartMate II. (71) Diseñadas para AV izquierda, aún es necesario resolver varios interrogantes: a) La eficacia de un flujo no pulsátil en la recuperación de los órganos frente al flujo pulsátil de mayor reactividad vascular, b) la hemólisis por la rotación de la turbina, c) el manejo del paciente: la sensibilidad a la poscarga del ventrículo exige prudencia con el uso de fármacos vasoactivos, la búsqueda de la pulsatilidad recomienda reducir el flujo para conseguir una pulsatilidad derivada de la contracción del ventrículo izquierdo, d) debe demostrarse la durabilidad a mediano-largo plazo, relacionada con la fatiga de los materiales y los componentes electrónicos. Los estudios in vitro y los resultados clínicos iniciales del HeartMate II sugieren una fiabilidad y durabilidad superior a cinco años.
A este grupo pertenece la nueva asistencia WorldHeart, que es una bomba centrífuga totalmente implantable con rotor sustentado por levitación magnética y cuya primera implantación tuvo lugar en marzo de 2006. (73)

CONCLUSIONES

La AV ha iniciado una nueva era. Una gran variedad de dispositivos de clase I ofrecen a pacientes con shock cardiogénico por infarto o falla poscardiotomía un tratamiento con dispositivos sencillos y de costo reducido. La evolución de los dispositivos de clases II y III tiende hacia sistemas de menor tamaño, menos complicaciones tromboembólicas, implantables para reducir las infecciones y mayor durabilidad.
Los resultados como puente al trasplante muestran supervivencias superiores al 60%. La asistencia como recuperación ha sido el resultado de la observación retrospectiva de mejoría de la función durante la AV como puente. La descripción de estos casos ha generado interés con desarrollos de estrategias en pacientes con infarto agudo, falla poscardiotomía y aquellos considerados para trasplante. La asistencia definitiva con HeartMate I, Novacor y bombas axiales es la opción en pacientes con contraindicación para el trasplante. El procedimiento se ha realizado en pacientes con gran comorbilidad; esto puede repercutir en resultados desfavorables y en la evaluación del grado de responsabilidad de la asistencia en el fallecimiento.
El momento idóneo del implante es difícil de establecer: demasiado pronto se expone a riesgos inherentes a la asistencia, demasiado tarde puede ser imposible corregir la falla multiorgánica.
Tres décadas de investigación han enseñado que existe un amplio margen de mejora en la selección de los pacientes, el momento idóneo de la implantación, la prevención de la infección y de accidentes tromboembólicos, el manejo posoperatorio y el seguimiento. Cada una de estas cuestiones debe ser investigada por grupos multidisciplinarios. (74) El impacto de la AV debe ser evaluado por los cardiólogos como procedimiento temporal y como implante definitivo. (53) Cuando la evidencia sobre la seguridad y la eficacia se demuestre en los pacientes más graves, la aceptación de los cardiólogos aumentará y la aplicación se extenderá a pacientes menos graves. (53) Serán necesarios ensayos aleatorizados para demostrar el beneficio en el grado III de la NYHA, pero ¿quién pagará los costos? La relación costo-utilidad debe evaluarse. Los trabajos preliminares de mortalidad y de calidad de vida a través de los años de vida ajustados a la calidad son favorables, aunque deben corroborarse con estudios más amplios. La asistencia ofrece un nuevo horizonte de la reparación y la sustitución cardíaca. Para ello es necesario el entusiasmo que durante las cinco últimas décadas ha convertido a la cirugía cardíaca en uno de los mayores éxitos de la medicina moderna.

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