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Revista argentina de cardiología

versión On-line ISSN 1850-3748

Rev. argent. cardiol. v.74 n.6 Buenos Aires nov./dic. 2006

 

Estudio comparativo en pacientes con implante de stent liberador de droga y stent convencional. Resultados clínicos e indicaciones

Mariano Albertal, Fernando CuraMTSAC, Lucio Padilla, Pablo Pérez BaliñoMTSAC, Alfonsina Candiello, Jorge A. BelardiMTSAC

Departamento de Cardiología Intervencionista y Terapéuticas Endovasculares. Instituto Cardiovascular de Buenos Aires, Buenos Aires
MTSAC Miembro Titular de la Sociedad Argentina de Cardiología

Dirección para separatas: Dr. Mariano Albertal Instituto Cardiovascular de Buenos Aires Blanco Encalada 1543 (1428) Buenos Aires, Argentina Tel. 011-4787-7500 Int. 113 Fax: 011-4787-7534
e-mail: malbertal@fibertel.com.ar

Recibido: 09/05/2006
Aceptado: 15/08/2006

RESUMEN

Antecedentes
Estudios aleatorizados demostraron la superioridad del uso de stents liberadores de droga (SL) sobre el stent convencional (SC). La información en nuestro medio sobre el implante de SL es escasa.

Objetivo
Comparar los resultados clínicos obtenidos en pacientes sometidos a implante de SL versus SC en un centro terciario de la Argentina.

Material y métodos
Se incluyeron todos los pacientes sometidos a angioplastia electiva desde abril de 2003 hasta junio de 2005 y se dividieron en dos grupos: los pacientes sometidos a implante de uno o más SL (grupo SL, n = 373) y los sometidos solamente a implante de SC (grupo SC, n = 857).

Resultados
Las características basales fueron similares entre los dos grupos. En el grupo SL se observó un porcentaje mayor de lesiones en la arteria descendente anterior (50,6 versus 40,6%; p< 0,001) y de lesiones tipo reestenosis intrastent (16,6 versus 8,7%; p < 0,001) junto con un tamaño menor del vaso (3,01 ± 0,57 versus 3,11 ± 0,57; p = 0,068) y una longitud mayor de la lesión (20,6 ± 9,0 versus 15,9 ± 7,8; p < 0,001) que en el grupo SC. En cuanto a los stents implantados, su longitud total fue mayor (36,7 ± 18,1 versus 28,2 ± 17,7; p = 0,002) y su diámetro promedio fue menor en el grupo SL que en el SC (3,09 ± 0,47 versus 3,17 ± 0,44; p = 0,007).
Se observó una tasa similar de muerte, infarto y revascularización de urgencia a los 30 días de seguimiento. Al año, en el grupo SL se redujo la incidencia de nuevas revascularizaciones (7,2% versus 11,7%; p > 0,001), gracias a una reducción de la tasa de cirugía coronaria (1,4% versus 5,8%; p = 0,045).

Conclusión
El uso de SL en un centro terciario de la Argentina demostró que es seguro y, en comparación con el implante de sólo SC, dio por resultado una tasa menor de reintervención, primariamente por haber reducido la tasa de cirugía de revascularización miocárdica.

Palabras clave: Isquemia miocárdica; Reestenosis coronaria; stent

Abreviaturas
SC stent convencional
SL stent liberador de droga

SUMMARY

Comparative Study of Patients Implanted with Drug-eluting stents versus Conventional stents. Clinical Results and Indications

Background
Randomized studies have shown the superiority of drug eluting stents (DES) compared to conventional stents (CS). In our country, the information available regarding implantation of DES is scarce.

Objective
To compare the clinical results obtained in patients implanted with a DES versus a CS in a tertiary center of Argentina.

Material and methods
All patients undergoing elective angioplasty from April 2003 until June 2005 were included, and divided in two groups: patients subjected to implant of one or more DES (group DES, n = 373) and patients subjected to the implant of a CS (group CS, n = 857).

Results
Basal characteristics were similar in both groups. The group with DES had a higher percentage of anterior descending artery lesions (50.6 versus 40.6%; p < 0.001) and intrastent restenosis lesions (16.6 versus 8.7%; p < 0.001), as well as a smaller vessel size (3.01 ± 0.57 versus 3.11 ± 0.57; p = 0.068) and a greater lesion length (20.6 ± 9.0 versus15.9± 7.8, p < 0.001) than the group with CS. As to implanted stents, their total length was greater (36.7 ± 18.1 versus 28.2 ± 17.7; p = 0.002) and their mean diameter was smaller in the DES group than in the CS group (3.09 ± 0.47 versus 3.17 ± 0.44; p = 0.007).
At 30 days follow up, the rate of death, infarction and emergency revascularization was similar. At one year, in the DES group, the incidence of new revascularizations decreased (7.2% versus 11.7%; > 0.001), secondary to a reduction in the rate of coronary surgery (1.4% versus 5.8%; p = 0.045).

Conclusion
The assessment of DES implantation in a tertiary center of Argentina showed that it is safe and, compared to implantation of CS, led to a lower reintervention rate, mainly by reducing the rate of revascularization surgery.

Key words: Myocardial ischemia; Coronary restenosis; stent

INTRODUCCIÓN

El implante de stent intracoronario ha reducido significativamente el desarrollo de reestenosis mediante la neutralización del recoil agudo y la remodelación crónica del vaso tratado. (1, 2) Sin embargo, las tasas de reestenosis luego de su implante aún son elevadas (17% al 32%). (3, 4) Estudios aleatorizados que comparan el implante de stents liberadores de fármacos antiproliferativos (SL) versus el implante de stent convencional (SC) muestran una notable reducción en la tasa de reestenosis angiográfica y de reintervenciones en favor del SL. (5-8) Es evidente que en estos estudios la realización de un estricto seguimiento angiográfico ha aumentado la tasa de reintervenciones. (9)
En el mundo real o rutina clínica diaria, este tipo de seguimiento no se implementa, hecho que podría asociarse con una tasa menor de reintervención y, por consiguiente, una reducción en la brecha existente entre el SL y el SC.
En nuestro medio no existen comunicaciones acerca del impacto del uso de SL, así como de su grado de penetración e indicaciones más frecuentes en la rutina intervencionista. Debido a ello, el propósito de nuestro análisis es: a) comparar los resultados clínicos obtenidos en pacientes sometidos a implante de SL versus SC y b) evaluar las principales indicaciones de su implante en un centro terciario en la Argentina.

MATERIAL Y MÉTODOS

Se incluyeron en forma consecutiva a los pacientes derivados a nuestro centro con la indicación clínica de coronariografía que fueran candidatos para revascularización percutánea con implante de stent desde abril de 2003 hasta junio de 2005. Se excluyeron los casos de angioplastia primaria y los que se encontraban en situación de shock cardiogénico. En cuanto a las oclusiones crónicas totales, sólo se incluyeron aquellas en las que se logró implantar el stent.
La población incluida en el análisis se dividió en dos grupos: los pacientes sometidos a implante de uno o más SL (grupo SL) y los sometidos a solamente implante de SC (grupo SC). Cabe destacar que en el grupo SL también se incluyeron pacientes sometidos a implante de ambos tipos de stent: SL y SC. Para evitar este factor confundidor, también se realizó un análisis por lesión tratada (n = 1.401) dividiendo el total de las lesiones en dos grupos acorde al stent implantado en dicha lesión (SL = 452 y SC = 949).
La utilización de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa se dejó a criterio del operador. El éxito angiográfico se definió como la obtención de una estenosis residual < 25% con un flujo TIMI III. La determinación seriada de enzimas no se realizó de manera sistemática, sino sólo en los casos con sospecha clínica o electrocardiográfica de isquemia miocárdica luego de la angioplastia coronaria transluminal percutánea (complicación en el procedimiento, isquemia y/o síntomas). Todos los pacientes recibieron una carga oral de clopidogrel de 300 a 600 mg antes del procedimiento, y con posterioridad se les administró una combinación de 100 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel durante 1 o 6 meses según se haya implantado un SC o un SL, respectivamente.

Indicación de implante de stent: SL y SC
En nuestro centro, salvo excepciones, toda lesión coronaria significativa (≥ 70% estenosis) en un vaso ≥ 2,5 mm de diámetro es indicación de implante de stent intracoronario. La decisión clínica del implante de SL depende de: 1) el riesgo estimado de reestenosis con el uso de SC. El uso de SL se opta en pacientes diabéticos o con lesiones coronarias complejas: lesiones > 20 mm longitud, vasos finos ≤ 2,5 mm, bifurcación, lesión de tronco de coronaria izquierda, reestenosis intrastent, oclusión total crónica; 2) el tamaño del territorio miocárdico en riesgo: damos prioridad a la arteria descendente anterior (DA), prescindiendo de su utilización en pequeños ramos secundarios. Sin embargo, en la Argentina, la colocación de un implante de un SL no sólo depende de factores médicos, sino de variables socioeconómicas. Además, es frecuente encontrarse ante un procedimiento de angioplastia en un paciente multiarterial donde sólo se puede colocar un SL. En esos casos, una decisión acertada sobre el sitio ideal para la colocación del SL es fundamental.

Seguimiento clínico
El seguimiento clínico se ha efectuado mediante una consulta clínica o telefónica entre los 6 y los 12 meses del procedimiento. Los eventos se clasificaron en:
1. Muerte. 2. Infarto de miocardio con onda Q definido por la aparición de nuevas ondas Q en el electrocardiograma (ECG), precedidas o no de cuadro clínico sintomático, o infarto sin onda Q definido como síndrome coronario agudo asociado con elevación enzimática (más del doble del límite superior de la normalidad para la isoenzima MB de la creatincinasa [CK-MB]) sin la aparición ulterior de ondas Q en el ECG. 3. Trombosis de stent, definida como la observación angiográfica de una oclusión-suboclusión del stent por material de aspecto trombótico precedida de un cuadro clínico agudo que puede cursar con elevación del segmento ST. 4. Nueva revascularización, que puede ser en la lesión tratada (por reestenosis intrasegmento), en otro segmento del vaso tratado, o bien en un vaso no tratado.

Estadística
Las variables continuas se presentan como media ± desviación estándar (DE). Las variables categóricas se expresan como porcentajes. Las variables continuas se compararon con la prueba de la t de Student. Las variables categóricas se compararon con las pruebas de chi cuadrado o exacta de Fisher, según estuviera indicado. Todas las variables se compararon entre los dos grupos de pacientes: SL y SC.
Se realizó un análisis logístico multivariado por lesión tratada para identificar los predictores independientes de: a) uso de SL y b) la necesidad de nueva intervención en el vaso tratado. En este análisis se incluyeron variables demográficas, angiográficas y el uso de SL. Se consideraron estadísticamente significativos los valores de p < 0,05. Se empleó el paquete estadístico SPSS 11.0.

RESULTADOS

Desde abril de 2003 hasta junio de 2005, 1.444 pacientes fueron sometidos a angioplastia coronaria en nuestro centro. Luego de excluidos los casos de angioplastia primaria y/o shock cardiogénico (n = 122), aquellos en los que se realizó solamente angioplastia con balón (n = 92) y los casos de fracaso de la recanalización de oclusiones totales crónicas (n = 19), quedaron incluidos en el análisis 1.230 pacientes. Del grupo total, 373 pacientes (30,3%) fueron sometidos a angioplastia coronaria, en los que se utilizó por lo menos un SL (grupo SL), mientras que 857 pacientes (69,7%) fueron sometidos a angioplastia con uno o más SC (grupo SC).
Las características basales son similares entre los dos grupos de pacientes (Tabla 1). Sólo se observó una tendencia en cuanto al porcentaje de hombres (89% en el grupo SL versus 85,2 en el grupo SC; p = 0,057). Las características angiográficas se describen en la Tabla 2. Se destacan un número mayor de lesiones largas y de lesiones por reestenosis intrastent, así como un número menor de oclusiones crónicas totales en el grupo SL en comparación con el grupo SC (Tabla 2). Se encontró un tamaño de vaso notoriamente menor y una longitud de la lesión significativamente mayor que en el grupo SC (ambos p < 0,001, Tabla 2). En el grupo SL se implantaron 722 stents, 446 SL (1,2± 0,5 por paciente) y 276 SC (0,74 ± 0,69 por paciente).

Tabla 1. Características basales de los dos grupos

Tabla 2. Características angiográficas de ambos grupos

Fue necesario el uso de SC en el 23% de los casos. En el grupo de SC se implantó un total de 1.113 SC (1,30 ± 0,69 por paciente).
En la Figura 1 se muestra el porcentaje total de SL implantados según el año; puede verse que existe un aumento considerable de 2003 a 2004, en tanto que se registra una meseta de 2004 a 2005.


Fig. 1. Tendencia anual de uso de stent recubierto por paciente.

En el grupo SL, la longitud total de los stents implantados fue significativamente mayor, mientras que su diámetro promedio fue menor que en el grupo SC (Figura 2, A y B).


Fig. 2. Diámetro promedio (gráfico A) y longitud total (gráfico B) del stent implantado en ambos grupos.

En el grupo SL, 137 pacientes fueron sometidos a angioplastia de múltiples vasos, un porcentaje significativamente mayor que el observado en el grupo SC (36,8% versus 27,7%; p = 0,002).

Indicación de SL
El porcentaje de colocación de SL según el tipo de lesión compleja tratada se detalla en la Figura 3. En un total de 134 lesiones de tipo reestenosis intrastent, 62 (46,2%) recibieron SL. Un total de 341/1.230 (27,7%) pacientes fueron sometidos a angioplastia del tercio proximal de la arteria DA, de los cuales 138 (40,5%) fueron tratados con SL. Lesiones localizadas en otra arteria del árbol coronario recibieron SL en sólo el 24% de los casos (p < 0,001). Del grupo SL, el 36,8% (137/373) de los pacientes fueron sometidos a angioplastia multivaso, con implante de un solo SL en el 76,6% (105/137) de los casos. De este subgrupo tratado con un solo SL, el 38,9% (52/105) de los pacientes presentaron lesión en el tercio proximal de la DA, lesión ésta que es optada para el implante de SL en el 80,8% de los casos (42/52).


Fig. 3. Indicación de implante de SL en diversas lesiones complejas.

En el análisis logístico multivariado por lesión tratada se identificaron los siguientes predictores de uso de SL: presencia de lesión en la DA (OR 2,88, IC 95% 2,25-3,67; p < 0,001), presencia de lesión tipo reestenosis intrastent (OR 4,05, IC 95% 2,57-6,37; p < 0,001), mayor longitud de la lesión (OR 1,04, IC 95% 1,02-1,06; p < 0,001), menor tamaño del vaso (OR 0,70, IC 95% 0,62-0,80; p < 0,001), ausencia de lesión en puente venoso (OR 0,45, IC 95% 0,22-0,93; p = 0,03).

Complicaciones en el procedimiento / hospitalización y los primeros 30 días
Durante la hospitalización y a los 30 días de seguimiento no hubo diferencias en la tasa de muerte, infarto, revascularización de urgencia o trombosis intrastent entre los dos grupos (Tabla 3).

Tabla 3. Eventos clínicos a los 30 días de seguimiento

Seguimiento clínico
En el seguimiento alejado (18,1 ± 8,2 meses, rango 4-31 meses) se observó un caso de trombosis tardía, correspondiente al grupo SC. No se observaron diferencias en cuanto a la mortalidad y a la tasa de reangioplastia del mismo vaso tratado (Tabla 4). La tasa de reintervención del vaso tratado fue significativamente mayor en el grupo SC, fundamentalmente a expensas de un porcentaje mayor de cirugía coronaria (Tabla 4).

Tabla 4. Eventos clínicos en el seguimiento alejado

En el análisis por lesión tratada, tomando en cuenta el tipo de stent implantado, SL (n = 452) o SC (n = 949), se observó una tasa menor de reintervención percutánea (5,4% versus 7,4%; p = 0,088) y de reintervención total del vaso tratado (5,9% versus 12,2%; p > 0,001) en las lesiones tratadas con SL en comparación con las lesiones tratadas con SC. En el análisis multivariado por lesión tratada, los predictores de reintervención fueron: uso de SL (OR 0,48, IC 95% 0,29-0,79; p = 0,003), tamaño del vaso (OR 0,62, IC 95% 0,41-0,92; p = 0,019), lesión tipo reestenosis intrastent (OR 2,22, IC 95% 1,13-4,34; p = 0,02), lesión ostial (OR 2,30, IC 95% 1,26-4,21; p = 0,007). Las variables demográficas (edad, sexo, diabetes) y angiográficas (clasificación de la lesión según la American Heart Association / American College of Cardiology, (10) longitud de la lesión, lesión en puente safena) no resultaron predictores de reintervención.

DISCUSIÓN

Los estudios aleatorizados han demostrado claramente el impacto del implante de SL, mediante una potente inhibición de la proliferación neointimal (6, 11) y reducción importante de la tasa de nuevas revascularizaciones. (5, 7, 8) Sin embargo, el tratamiento percutáneo en un centro terciario puede diferir con respecto a la literatura, debido a la ausencia de un estricto seguimiento angiográfico y la presencia de indicaciones de implante que difieren en gran medida de estos estudios. Nuestro registro expone la experiencia en un centro terciario de la Argentina, que demuestra que el implante de SL es seguro y eficaz, y se asocia con una tasa menor de reintervención que la observada en el grupo tratado con SC. Esta diferencia se registró a pesar de observarse un perfil de lesiones más complejas y de haber utilizado stents de mayor longitud y de menor diámetro que en el grupo de pacientes tratados con SC.
La tasa de reintervención del 7,2% observada en los pacientes tratados con SL es comparable con las obtenidas en los estudios aleatorizados [6,4% en SIRIUS, (12) 7,1% en TAXUS IV (7, 13) y 9,1% en TAXUS VI (14)]. Estos resultados son alentadores, teniendo en cuenta que en los estudios aleatorizados sólo se incluyeron lesiones de novo en arterias nativas, con exclusión de pacientes que requirieran tratamiento por oclusión crónica total o de más de una lesión por paciente. Además, nuestra tasa de reintervención está en línea con la experiencia recogida por el grupo de Rotterdam en 1.084 pacientes sometidos a angioplastia con SL (9,7%) (15) y a la del registro alemán CYPHER Stent, que incluyó un total de 1.887 pacientes que recibieron un SL con sirolimus (8,6%). (16)

Trombosis intrastent
En nuestro estudio, el implante de SL estuvo asociado con una tasa de trombosis intrastent del 0,8%, cercana a la observada en los estudios aleatorizados [0,4% en el estudio SIRIUS (12) y 0,3% en TAXUS IV (7) hasta 1,1% y 2% en E-SIRIUS (17) y C-SIRIUS, (18), respectivamente] y en registros internacionales [0,4% en RESEARCH, (15) 1% en T-SEARCH (19)], que confirma la seguridad de su implante en nuestro medio. Una tasa de mortalidad similar y la ausencia de un riesgo aumentado de trombosis con el uso de SL resultan datos reconfortantes, ya que la repercusión clínica de un evento trombótico puede ser catastrófica. Varios investigadores han comunicado una mortalidad cercana al 50% luego de un episodio de trombosis intrastent, ya sea aguda, subaguda o tardía. (20)

Indicaciones del SL
En la Argentina, la decisión del implante de un SL es multifactorial, ya que no sólo depende de factores médicos, sino también de variables socioeconómicas. Puede ser que éstas hayan influido en su indicación en pacientes diabéticos, donde se observaron proporciones similares entre los dos grupos.
Por otro lado, el implante de SL se indicó en más de la mitad (56%) de los pacientes con reestenosis intrastent de tipo difusa, en donde el implante de SC o la sola dilatación con balón presenta resultados desalentadores.
El tratamiento percutáneo de la DA, especialmente en su tercio proximal, estuvo asociado con un alto porcentaje de implante de SL. Es posible que esta fuerte predilección por la arteria DA pueda estar relacionada con: 1) el concepto de que esta arteria es la más importante debido al gran territorio que irriga, tal como ocurre con la utilización de la arteria mamaria izquierda en la cirugía coronaria, 2) la mayor tasa de reestenosis observada cuando se compara con las demás arterias.

Limitaciones
Es necesario señalar que nuestro estudio no fue aleatorizado y podrían existir diferencias no observadas en favor del grupo SL. Sin embargo, la mayor complejidad de las lesiones, junto con el implante de stents más largos y de menor calibre, en el grupo SL sugerirían lo contrario. Además, el análisis multivariado por lesión tratada confirmó su efectividad sobre el SC, demostrando ser predictor independiente de nuevas revascularizaciones.
En el grupo SL, aproximadamente un cuarto de los pacientes recibieron un tratamiento percutáneo híbrido (SL + SC), que potencialmente podría confundir los resultados. Sin embargo, como ya mencionamos, el análisis por lesión demostró una diferencia importante a favor del SL.

CONCLUSIÓN

El uso de SL en un centro terciario de la Argentina demostró que es seguro y, en comparación con el implante de sólo SC, dio por resultado una tasa menor de reintervención, primariamente por haber reducido la tasa de cirugía de revascularización miocárdica.

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