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Revista argentina de cardiología

versión On-line ISSN 1850-3748

Rev. argent. cardiol. v.74 n.6 Buenos Aires nov./dic. 2006

 

Cardiodesfibriladores implantables en el año 2006: el impacto de los recalls (alertas de seguridad)

Adrián BaranchukMTSAC, Christopher S. Simpson#

Department of Medicine, Arrhythmia Service, Queen's University. Kingston General Hospital, Kingston, Ontario, Canadá
MTSAC Miembro Titular de la Sociedad Argentina de Cardiología
# FACC, FRCPC

Dirección para separatas:
Dr. Adrián Baranchuk, MD. Assistant Professor of Medicine, Cardiac Electrophysiology and Pacing, Kingston General Hospital K7L 2V7, Queen's University. Ph: 613 549 6666 ext 3801. Fax: 613 548 1387.
e-mail: barancha@KGH.KARI.NET

Conflicto de intereses
El Dr. Adrián Baranchuk ha recibido honorarios de Medtronic, Guidant y St. Jude Medical por distintas conferencias en el campo de las arritmias y dispositivos implantables. Es coinvestigador en protocolos financiados por Medtronic, Guidant, St. Jude y ELA-SORIN Group.
El Dr. Chistopher S. Simpson ha recibido honorarios de Medtronic, Guidant y St. Jude Medical por distintas conferencias en el campo de las arritmias y dispositivos implantables. Es investigador principal en protocolos financiados por Medtronic, Guidant y ELA-SORIN Group.

INTRODUCCIÓN

Desde los primeros implantes de cardiodesfibriladores (CDI) en seres humanos a finales de los ochenta hasta la actualidad, innumerables avances en los aspectos técnicos fueron incorporados a los dispositivos. Sin embargo, los CDI distan de ser máquinas perfectas y libres de fallas que afecten la calidad del dispositivo y potencialmente la salud del paciente. (1) El problema más serio que un CDI puede presentar, relacionado con el proceso de manufacturación, es la depleción súbita de la batería, que tornaría al equipo obsoleto cuando se requiere una terapia para tratar una arritmia ventricular maligna.
A principios de la década de los noventa, los primeros recalls (advertencias de las empresas sobre defectos técnicos en los equipos) señalaban la posibilidad de fallas en los dispositivos. Al mismo tiempo, a lo largo de esta década, hubo un considerable aumento en su implante, ya que estudios aleatorizados a gran escala validaron su uso en distintos contextos clínicos.
Solamente en los Estados Unidos, el implante de marcapasos se incrementó en un 22% y el de CDI, 11 veces por año. (2)
Durante 2005 se produjo un llamativo incremento de advertencias y recalls, ya que las principales empresas que fabrican CDI se han visto obligadas a comunicar diferentes inconvenientes en los dispositivos (marcapasos y CDI), que inicialmente gatillaron una respuesta por parte del cuerpo médico y de la sociedad de profunda desconfianza hacia cualquier equipo y a favor del reemplazo de cualquier unidad que se encontrara involucrada en los recalls. (3)
La identificación correcta de potenciales problemas, tanto en el desarrollo técnico por parte de las empresas que los fabrican, en el análisis de posmercado, en guías explícitas por parte de los entes reguladores correspondientes, como la comunicación hacia el cuerpo médico y los pacientes, podría ayudar a poner este serio problema en perspectiva.

DEFINICIÓN Y CLASIFICACIÓN DE LOS RECALLS

Los recalls son comunicaciones que envían las empresas al cuerpo médico y a los entes reguladores informando sobre potenciales fallas en diferentes aspectos de un dispositivo implantable: fallas de aislamiento en cables y generadores, agotamiento precoz del generador sin previo aviso (con la consecuente ausencia de terapias en caso de ser requeridas), cambios de modo de estimulación, etc.
El término recall en inglés se ha prestado a una masiva confusión, ya que se ha interpretado como una indicación obligatoria de reemplazar inmediatamente el dispositivo en el que se detecte cualquier tipo de falla. Esto se debió en parte a una comunicación inapropiada entre las empresas y los médicos por un lado y los entes reguladores por el otro. Recientemente, una de las empresas que fabrican dispositivos implantables (Guidant) estuvo involucrada en un caso que resultó fatal (joven con cardiopatía hipertrófica y taquicardia ventricular que no fue tratada por el CDI [4]). El caso fue primera plana en el New York Times, (5) situación que forzó a la empresa a notificar a médicos y pacientes acerca de los defectos en las unidades PRIZM 2DR, y que también puso de manifiesto las limitaciones que los entes reguladores tienen en este campo: Guidant había notificado a la Food and Drug Administration (FDA) acerca de estos dispositivos defectuosos tres años antes. Sin embargo, la empresa decidió no notificar a los médicos dada la baja incidencia del defecto.
La clasificación actual de los recalls se detalla en la Tabla 1. Como puede observarse, la clasificación no determina la incidencia del problema ni las medidas a tomar. Cabe preguntarse entonces, ¿cómo se determina el riesgo y cuáles son las consecuencias de optar por el recambio de un generador?

Tabla 1. Clasificación de los recalls de la FDA

INCIDENCIA, VALORACIÓN DE RIESGO Y CONDUCTA

La incidencia comunicada en fallas serias de los CDI es del 0,009% al 2,6% en un seguimiento variable, pero que generalmente es menor de 2 años. El riesgo puede variar acorde a diferentes parámetros, como la batería disponible o el modo de programación. En la Tabla 2 se resumen los recalls durante 2005 y los sucedidos hasta junio del 2006, su incidencia y motivos de advertencia.

Tabla 2. Recalls durante el año 2005 y hasta junio de 2006 (6)

Hasta entonces no existían guías precisas acerca de cómo actuar frente a un recall. (7, 8) Las alternativas que se desprenden de las recomendaciones de las sociedades norteamericanas y europeas son:
– Recambio inmediato del generador: esto presupone interpretar que el riesgo de falla del equipo es superior al riesgo relacionado con el recambio (con dependencia de las series, el riesgo de infección oscila entre el 2% y el 6% [9]).
– Incremento en la frecuencia de seguimiento en las clínicas de CDI: generalmente, los pacientes con CDI se controlan cada 6 meses-1 año. En este plan, los pacientes son controlados cada tres meses (o al recibir terapia) y se los entrena para detectar las alarmas de los CDI (si bien hay equipos que agotarán su batería sin ningún aviso).
– Valoración empírica del riesgo: los pacientes dependientes de marcapaseo antibradicardia, los que han recibido terapias del CDI (marcapaseo antitaquicardia, shocks) y las indicaciones por prevención secundaria (pos-TV/FV) se encontrarían en mayor riesgo clínico y deberían evaluarse para recambio.

En una encuesta realizada a médicos afiliados a la NASPE (North American Society of Pacing and Electrophysiology), (7) los factores que influyeron en la decisión de recambiar el generador fueron:
– Implante por prevención secundaria (p < 0,001).
– Dependencia de marcapaseo (p < 0,001).
– Historia de terapia apropiada (p < 0,001).
– Alta chance de disfunción del equipo (p < 0,001).
– Médico con menos de 10 años de experiencia (p = 0,02).

La ECAS (European Cardiac Arrhythmia Society) publicó recientemente las recomendaciones para el manejo de los dispositivos en recall. (10) En esencia, no difieren de las conductas adoptadas en Norteamérica. (11) Las guías europeas, sin embargo, proponen además un seguimiento individualizado en caso de bradicardia sinusal o bloqueo AV de alto grado si existe escape > 40 lpm, implante por prevención secundaria debido a VT hemodinámicamente estable, terapia antitaquicardia (sin shocks) y depleción de la batería> 50%. (10)
La decisión del paciente y su preferencia cumplen un papel fundamental en las conductas a seguir. Ciertos pacientes prefieren asumir un riesgo de entre el 2% y el 6% de que se presenten complicaciones inherentes al recambio del generador (infecciones del bolsillo, sepsis) sobre un potencial riesgo del orden del 0,1% de que el dispositivo implantado presente una falla significativa en el seguimiento.
Para contemplar las necesidades del paciente y cubrir sus expectativas, son necesarias una fluida comunicación entre las empresas y los médicos y guías claras por parte de los entes reguladores.

ENFOQUE GLOBAL Y LOCAL

A pesar de que el tema no es nuevo para la comunidad cardiológica ni para los electrofisiólogos, en el último año se produjeron avances significativos en el análisis del problema y en las potenciales soluciones. La Heart Rhythm Society (ex NASPE) y la FDA organizaron un simposio donde se evaluó el problema y se organizaron los esfuerzos para mejorar las vías de comunicación. Participaron expertos en el tema y se cubrieron los temas más relevantes. (11)
En la Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) debería elaborar guías precisas y colaborar en la comunicación entre las empresas y el cuerpo médico. En un boletín emitido el último año, la ANMAT (12) señala: "…corresponde aclarar que la falla potencial se circunscribe a marcapasos elaborados antes del año 2000, de los cuales sólo 150 fueron implantados en Argentina, todos ellos antes del año 2002…" "…no se han recibido reportes de eventos adversos en Argentina, ni existen casos de muertes confirmadas debidas a esta falla…".
Sin embargo, al igual que el déficit mencionado para la FDA y Health Canada, la ANMAT no propone una recomendación precisa, sugiere intensificar los controles y deja en manos del médico la decisión del recambio de generador.
Es importante también el papel de las sociedades científicas en canalizar la discusión en este aspecto. La Sociedad Argentina de Cardiología debe adoptar el liderazgo en la composición de recomendaciones nacionales ante los recalls y favorecer la discusión de las partes involucradas.

SUGERENCIAS PARA EL FUTURO

Aunque tanto los CDI como los marcapasos han demostrado que son eficaces para el tratamiento de taquiarritmias/bradiarritmias en numerosos contextos clínicos, mejorar la calidad de vida y prolongar la supervivencia en determinadas situaciones, no son máquinas perfectas y son pasibles de fallas técnicas.
Es importante mantener un equilibrio en las expectativas que el uso de dispositivos genera tanto en la población como en los responsables del cuidado de la salud.
En la actualidad no existe una fórmula imbatible para solucionar este problema, ya que se generan recalls casi mensualmente. Esto ha originado un nuevo problema que hemos llamado "recall sobre recall", cuando un generador defectuoso es reemplazado por uno nuevo y éste a su vez aparece en un nuevo recall tiempo después.
Las potenciales soluciones para este problema deberían incluir: (3)
1. El desarrollo de guías específicas sobre las expectativas que los pacientes, el cuerpo médico y los entes reguladores deben tener respecto de los dispositivos implantables: los CDI no son máquinas perfectas y pueden fallar en un futuro.
2. Mejorar y restaurar la confianza en el análisis de posmercado: las comunicaciones confusas han deteriorado la imagen de los dispositivos y han motivado desconfianza en la sociedad. Esto puede inducir a una subutilización de dispositivos, aun cuando las indicaciones clínicas resulten obligatorias. Las advertencias deben incluir el potencial daño para el paciente y ponerlo en perspectiva respecto del daño potencial del recambio.
3. Mejorar la comunicación entre las empresas, los médicos y los entes reguladores: la jerarquización de los recalls, su inmediata comunicación, recomendaciones por parte de las sociedades científicas y entes reguladores locales favorecerán la interpretación del problema particular y las acciones que los determinados recalls demandan.

CONCLUSIONES

El último año se caracterizó por un significativo incremento de recalls por parte de las empresas que fabrican CDI y marcapasos. Inicialmente, la respuesta del cuerpo médico fue el inmediato recambio de generadores. La incidencia de complicaciones relacionadas con la cirugía (infecciones) puede resultar superior a las potenciales fallas de los dispositivos. Sin embargo,éstas pueden resultar fatales.
La falta de listados internacionales, así como de guías por parte de los entes reguladores, dificultan un manejo racional y universal de este problema.
Las potenciales soluciones al problema involucran a los médicos, los pacientes, las empresas y los entes reguladores. Entre todas las partes deberá elaborarse un mecanismo que restablezca la confianza en este tipo de terapias y que ponga en verdadera perspectiva la magnitud del problema.

BIBLIOGRAFÍA

1. Saksena S. Antiarrhythmic device advisories and recalls: managing an increasingly vulnerable process. Pacing Clin Electrophysiol 1999; 22:950-2.

2. Maisel WH, Sweeney MO, Stevenson WG, Ellison KE, Epstein LM. recalls and safety alerts involving pacemakers and implantable cardioverter-defibrillator generators. JAMA 2001;286:793-9.

3. Simpson CS, Gillis AM. The pacemaker and implantable cardioverter defibrillator recall issue– a Canadian perspective. Can J Cardiol 2006;22:467-71.

4. Gornick CC, Hauser RG, Almquist AK, Maron BJ. Unpredictable implantable cardioverter-defibrillator pulse generator failure due to electrical overstress causing sudden death in a young high-risk patient with hypertrophic cardiomyopathy. Heart Rhythm 2005;2:681-3.

5. Meier B. Maker of heart device kept flan from doctors. The New York Times, May 24, 2005.

6. http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/list/ rec-ret_md-im_manu-fab_oct-dec_2005_e.html; http://www.hc-sc.gc.ca /dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/list/recret_ md-im_manu-fab_july-sep_2005_e.html; http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/list/recret_ md-im_manu-fab_july-sep_2005_e.html; http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/list/recret_ md-im_manu-fab_july-sep_2005_e.html; http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/list/recret_ md-im_manu-fab_april-june_2005_e.html

7. Maisel WH. Physician management of pacemaker and implantable cardioverter defibrillator advisories. Pacing Clin Electrophysiol 2004;27:437-42.

8. Newman D, Crystal E, Goldman B. The recall genie: time to go back in the bottle. Pacing Clin Electrophysiol 2004;27:435-6.

9. Gould PA, Krahn AD; Canadian Heart Rhythm Society Working Group on Device Advisories. Complications associated with implantable cardioverter-defibrillator replacement in response to device advisories. JAMA 2006;295:1907-11.

10. Santini M, Brachmann J, Cappato R, Davies W, Farre J, Levy S, et al. Recommendations of the European Cardiac Arrhythmia Society Committee on device failures and complications. Pacing Clin Electrophysiol 2006;29:653-69.

11. Draft recommendations report by the Heart Rhythm Society Task Force on device performance policies and guidelines. http://www. hrsonline.org/uploadDocs/HRS_Device-Performance Recommendations-Apr06.pdf

12. Boletín oficial ANMAT (26/07/2005). Comunicado para la población. Marcapasos año 2005. http://www.alfabeta.net/anmat.xtp