ARTÍCULO ORIGINAL

Validación prospectiva y multicéntrica del ArgenSCORE en la cirugía de reemplazo valvular aórtico. Comparación con el EuroSCORE I y el EuroSCORE II

Prospective and Multicentric Validation of the ArgenSCORE in Aortic Valve Replacement Surgery. Comparison with the EuroSCORE I and the EuroSCORE II

 

Victorio C. Carosella ^{†, 1}, Christian Mastantuono², Valeria Golovonevsky², Valeria Cohen², Hugo Grancelli^{MTSAC, 1}, Walter Rodríguez^{1, 3, 4}, César Cárdenas¹, Carlos Nojekmtsac, ^{1, 3, 4}

^MTSAC Miembro Titular de la Sociedad Argentina de Cardiología
^† Para optar a Miembro Titular de la Sociedad Argentina de Cardiología
¹   Instituto FLENI, CABA, Argentina
²   Sanatorio Dr. Julio Méndez, CABA, Argentina
³   Sanatorio de la Trinidad, CABA, Argentina
⁴   Sanatorio de los Arcos, CABA, Argentina

Dirección para separatas: Dr. Victorio C. Carosella Instituto FLENI Servicio de Cirugía Cardiovascular (1428) Montañeses 2325 CABA, Argentina Tel./Fax (011) 5777-3200 e-mail: drcarosella@hotmail.com

Recibido: 23/10/2013
Aceptado: 04/11/2013

Este trabajo ha sido ganador del Premio Fundación Dr. Pedro Cossio en el XXIV Congreso Interamericano de Cardiología y XXXIX Congreso Argentino de Cardiología 2013

Declaración de conflicto de intereses
Los autores declaran que no poseen conficto de intereses.

 

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RESUMEN

Introducción
En pacientes con estenosis aórtica e indicación de reemplazo valvular resulta imprescindible una estratificación correcta del riesgo operatorio para ofrecer la mejor opción posible en cada caso. Los modelos de riesgo preoperatorio han recobrado un papel protagónico en la evaluación de estos pacientes.

Objetivos
Validar el ArgenSCORE en forma prospectiva y multicéntrica en pacientes con reemplazo valvular aórtico y comparar su rendimiento con el EuroSCORE I y el EuroSCORE II.

Material y métodos
Se incluyeron 250 pacientes consecutivos con reemplazo valvular aórtico en cuatro centros de Buenos Aires desde febrero de 2008 hasta diciembre de 2012. Se comparó el rendimiento del ArgenSCORE, del EuroSCORE I y del EuroSCORE II mediante la evaluación de la discrimi­nación a través del cálculo del área bajo la curva ROC y del poder de calibración comparando la relación entre mortalidad observada y mortalidad predicha.

Resultados
La edad media de la población de validación (n = 250) fue de 68,62 ± 13,3 años y la mortalidad global fue del 3,6%. El ArgenSCORE mostró buen poder de discriminación (curva ROC 0,82) y buena capacidad para asignar riesgo (relación mortalidad observada 3,6% vs. mortalidad predicha 3,39%; p = 0,471). El EuroSCORE I mostró bajo poder de discriminación (curva ROC 0,62) y además sobrevaloró el riesgo estimado (relación mortalidad observada 3,6% vs. mortalidad predicha 5,58%; p < 0,0001). El EuroSCORE II mostró una aceptable capacidad de discriminación (curva ROC 0,76), aunque menor que la del ArgenSCORE, pero evidenció una subvaloración significativa del riesgo estimado (relación mortalidad observada 3,6% vs. mortalidad predicha 1,64%; p < 0,0001).

Conclusiones
El ArgenSCORE demostró que posee un rendimiento excelente en pacientes con reemplazo valvular aórtico. Este modelo local mostró buen poder de discriminación y mejor calibración en comparación con los modelos europeos, ya que el riesgo estimado fue sobrevalorado por el EuroSCORE I y subvalorado por el EuroSCORE II.

Palabras clave: Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares; Medición de riesgo; Mortalidad

ABSTRACT

Prospective and Multicentric Validation of the ArgenSCORE in Aortic Valve Replacement Surgery. Comparison with the EuroSCORE I and the EuroSCORE II

Introduction
In patients with aortic stenosis and planned aortic valve replacement, an accurate stratification of surgical risk is mandatory to offer the best individual option. Preoperative risk scores have recovered a leading role in the assessment of these patients.

Objectives
The aim of this study was to perform a prospective, multicentric validation of the ArgenSCORE and compare its performance with the EuroSCORE I and the EuroSCORE II.

Methods
A total of 250 adult patients undergoing aortic valve replacement at four centers of the City of Buenos Aires were included in the study from February 2008 to December 2012. The ArgenSCORE was compared with the EuroSCORE I and the EuroSCORE II, evaluating model discrimination with the area under the ROC curve and calibration comparing the relation between observed mortality and predicted mortality.

Results
The mean age of the validation population (n = 250) was 68.62 ± 13.3 years and overall mortality of 3.6%. The ArgenSCORE showed good discrimination power (area under the ROC curve of 0.82) and a good predictive capacity to allocate risk (relation between observed mortality: 3.6% vs. predicted mortality: 3.39%; p = 0.471). The EuroSCORE I showed poor discrimination power (area under the ROC curve of 0.62) and risk overestimation (relation between observed mortality: 3.6% vs. predicted mortality: 5.58%; p < 0.0001). The EuroSCORE II showed an acceptable discrimination power (area under the ROC curve of 0.76), though lower than that of the ArgenSCORE, but a significant underestimation of predicted risk (relation between observed mortality: 3.6% vs. predicted mortality: 1.64%; p < 0.0001).

Conclusions
The ArgenSCORE evidenced adequate ability to predict mortality in patients undergoing AVR surgery. This local model demonstrated good discrimination power and better calibration compared to the European models, as the EuroSCORE I overestimated and the EuroSCORE II underestimated predicted risk.

Key words: Cardiovascular Surgical Procedures; Risk Assessment; Mortality

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Abreviaturas

ArgenSCORE    Argentinean System for Cardiac Operative Risk Evaluation
CRM      Cirugía de revascularización miocárdica
EuroSCORE      European System for Cardiac Operative Risk Evaluation
IC        Intervalo de confianza
ROC     Receiver operating characteristic
RVA    Reemplazo valvular aórtico con circulación extracorpórea
RVAP    Reemplazo valvular aórtico por vía percutánea

 

INTRODUCCIÓN

La cirugía de reemplazo valvular aórtico con circulación extracorpórea (RVA) demostró ser una intervención segura y efectiva para mejorar la calidad de vida y el pronóstico en la estenosis valvular aórtica grave sintomática. Sin embargo, diversas series han documentado que alrededor del 30% al 40% de los pacientes con esta valvulopatía no pueden ser intervenidos mediante esta estrategia convencional debido a la edad avanzada, a la existencia de múltiples variables comórbidas o por recomendación de los médicos tratantes. ^(1-6)

En los últimos años se ha desarrollado y difundido una nueva alternativa terapéutica para estos pacientes mediante el reemplazo valvular aórtico por vía percutánea (RVAP). Si bien esta nueva intervención asoma como una opción razonable para los pacientes que presentan grandes comorbilidades y riesgo operatorio alto, su indicación debe ser limitada y definida adecuadamente, ya que el RVA por cirugía continúa siendo en la actualidad el "patrón oro". ⁽⁷⁾ De esta forma, en los pacientes con estenosis aórtica e indicación de reemplazo valvular resulta imprescindible que se realice una estratificación correcta del riesgo operatorio para ofrecer la mejor opción posible en cada caso.

Los modelos de predicción o puntajes (scores) de riesgo preoperatorios se han utilizado ampliamente en las últimas tres décadas para lograr una mejor indicación y optimizar los resultados de la cirugía cardíaca. ^(8-13) Entre los más empleados se destacan el modelo de riesgo de la Society of Thoracic Surgeons, ⁽¹²⁾ el European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) en su versión I ^{(8, 9)} y en los últimos años el EuroSCORE en su versión II. ⁽¹³⁾

Debido a la pérdida de rendimiento de estos modelos cuando son aplicados en poblaciones diferentes de las de su elaboración, en 1999 desarrollamos en nuestro medio un modelo aditivo de riesgo de mortalidad intrahospitalaria en cirugía cardíaca, el Argentinean System for Cardiac Operative Risk Evaluation (ArgenSCORE), que posteriormente fue validado y recalibrado en 2007 y publicado en 2009. ^{(10, 11)} (www.argenscore.org). Los objetivos del presente estudio fueron validar el ArgenSCORE recalibrado en forma prospectiva y multicéntrica en pacientes con RVA y comparar su rendimiento con el EuroSCORE I y con el nuevo EuroSCORE II.

MATERIAL Y MÉTODOS

Desarrollo y recalibración del ArgenSCORE

El ArgenSCORE es un modelo de riesgo simple, aditivo y con representación gráfica, desarrollado mediante un análisis de 2.903 pacientes intervenidos con cirugía cardíaca en forma consecutiva en el Instituto de Cardiología del Hospital Español de Buenos Aires desde junio de 1994 hasta diciembre de 1999.

La metodología del desarrollo y recalibración del modelo se ha publicado en detalle previamente. ⁽¹⁰⁾ En dicho modelo se identificaron 18 variables predictoras independientes de mortalidad intrahospitalaria.

Para su mejor aplicabilidad en la práctica diaria, se desarrolló un método gráfico que permite estimar el riesgo de muerte en forma simple y que solo requiere una grilla preimpresa. A cada variable incluida en el análisis se le asignó un puntaje, el cual resulta de multiplicar por 10 el coeficiente de la regresión logística; el riesgo estimado corresponde a la suma de los puntajes individuales de cada una de las variables positivas detectadas en el paciente. Finalmente, para desarrollar la grilla preimpresa del ArgenSCORE se graficó una curva de distribución que permitió correlacionar los valores absolutos del puntaje con los riesgos predichos de la regresión logística múltiple.

En 2007 realizamos la primera validación prospectiva, externa y temporal del ArgenSCORE en 1.087 pacientes y, para optimizar su rendimiento, el modelo original (1999) fue recalibrado ^(14-17) haciendo correr una nueva regresión logística para mortalidad intrahospitalaria en donde el modelo original (1999) es la variable independiente y la mortalidad intrahospitalaria la variable dependiente. ^{(17, 18)} En la Figura 1 se muestra el ArgenSCORE recalibrado (2007), ^{(10, 11)} donde la estimación de la mortalidad se grafica en una curva sobre una grilla preimpresa, con sus correspondientes intervalos de confianza (IC) y es la versión recalibrada del modelo que actualmente se está utilizando en la práctica diaria. Esta grilla preimpresa permite su uso simple de una forma muy práctica, ya que el ArgenSCORE puede utilizarse como una tarjeta de bolsillo (graphic pocket-card score) para su fácil consulta y aplicación. ⁽¹⁰⁾

Fig. 1. ArgenSCORE recalibrado (2007). Puede utilizarse como una tarjeta de bolsillo para su fácil consulta y aplicación. BCIA: Balón de contrapulsación intraaórtico. VI: Ventrículo izquierdo. Mort.: Mortalidad predicha. IC: Intervalo de confianza. ⁽¹⁰⁾

Validación del ArgenSCORE en el reemplazo valvular aórtico

De un total de 1.098 pacientes adultos consecutivos intervenidos con cirugía cardíaca desde febrero de 2008 hasta diciembre de 2012 en cuatro centros de la ciudad de Buenos Aires (Instituto FLENI, Sanatorio Dr. Julio Méndez, Sanatorio de la Trinidad y Sanatorio de los Arcos) se incluyeron para este análisis solamente los pacientes con RVA aislado y con RVA asociado con cirugía de revascularización miocárdica (CRM). Se excluyeron los pacientes con RVA asociado con reemplazo de la aorta ascendente, con otras intervenciones valvulares o con cualquier otra intervención cardíaca y todos los pacientes operados con otros tipos de cirugía cardíaca. Se evaluó como punto final la mortalidad intrahospitalaria, definida como la que ocurre hasta el alta del paciente.

En esta población multicéntrica se incluyeron 250 pacientes consecutivos; se validó en forma externa y temporal el ArgenSCORE y se comparó su rendimiento con el Euro SCORE en su versión I y con el EuroSCORE en su versión II. Se evaluó la discriminación de los tres modelos calculando el área bajo la curva receiver operating characteristic (ROC).

Se evaluó además el poder de calibración de los modelos comparando la relación entre la mortalidad observada versus la mortalidad predicha en todos los pacientes y a través de los tres terciles de riesgo. ^{(14, 19, 20)} La diferencia entre la media de la mortalidad observada y la media de la mortalidad predicha se calculó mediante prueba de la t. ⁽²¹⁾ Se consideró significativo un valor de p < 0,05. En todos los análisis se utilizó el programa estadístico SPSS en su versión 21.0 (SPSS Inc., Chicago, III).

RESULTADOS

La población de validación externa y temporal consistió en 250 pacientes intervenidos en forma consecutiva con RVA aislado o asociado con CRM. La edad media de los pacientes fue de 68,62 ± 13,3 años, el 36,8% fueron mujeres y, en relación con el procedimiento quirúrgico, se realizó RVA aislado en el 67,2% de los pacientes y RVA asociado con CRM en el 32,8%; la mortalidad intrahospitalaria global fue del 3,6%. Las características de la población de validación y su mortalidad se muestran en la Tabla 1. La enfermedad valvular corregida fue estenosis aórtica predominante en el 86,4% de los pacientes e insuficiencia aórtica predominante en el 13,6% (Tabla 2).

Tabla 1. Características de la población de pacientes intervenidos con RVA (población de validación)

Tabla 2. Patologías valvulares que fueron corregidas con el reemplazo valvular aórtico (población de validación)

La validación externa y temporal mostró que el ArgenSCORE recalibrado presentó una muy buena capacidad para discriminar mortalidad intrahospitalaria en la cirugía de RVA. El área bajo la curva ROC fue de 0,82 (IC 95% 0,74-0,91; p < 0,001) (Figura 2).

Fig. 2. Áreas bajo la curva ROC obtenidas en la población de RVA (n = 250). El ArgenSCORE recalibrado (2007) presentó un área bajo la curva ROC de 0,82 (IC 95%, 0,74-0,91; p < 0,001), el EuroSCORE I mostró un área bajo la curva ROC de 0,62 (IC 95%, 0,43-0,82; p = 0,186) y el EuroSCORE II presentó un área bajo la curva ROC de 0,76 (IC 95%, 0,65-0,87; p = 0,007).

El modelo también mostró una muy buena capacidad para asignar riesgo operatorio (poder de calibración) en la población global, comprobando una excelente relación entre la mortalidad observada del 3,6% versus una mortalidad predicha del 3,39% (p = 0,471). El análisis de acuerdo con los terciles de riesgo evidenció una capacidad más irregular en la calibración (Tabla 3).

Tabla 3. Comparación de la mortalidad observada versus la mortalidad predicha entre el ArgenSCORE recalibrado (2007), el EuroSCORE I y el EuroSCORE II a través de los tres terciles de riesgo en la población de validación externa (n = 250)

La evaluación del rendimiento del EuroSCORE en su versión I en esta población de pacientes intervenidos con RVA mostró una muy baja capacidad de este modelo para discriminar el riesgo de mortalidad quirúrgica, área bajo la curva ROC de 0,62 (IC 95% 0,43-0,82; p = 0,186) (véase Figura 2). Además, su capacidad para asignar riesgo de mortalidad fue inadecuada debido a que sobrevaloró en forma muy significativa el riesgo estimado con una relación entre la mortalidad observada del 3,6% versus una mortalidad predicha del 5,58% (p < 0,0001) (véase Tabla 3).

Con respecto al EuroSCORE en su nueva versión II, este modelo mostró una aceptable capacidad para discriminar el riesgo de mortalidad quirúrgica, área bajo la curva ROC de 0,76 (IC 95%: 0,65-0,87; p = 0,007), aunque este poder de discriminación fue menor, aunque no significativo, que el del ArgenSCORE (véase Figura 2). Sin embargo, a diferencia de los otros modelos, el EuroSCORE II mostró una muy pobre capacidad para asignar riesgo de mortalidad en esta población, ya que subvaloró en forma muy significativa el riesgo estimado, con una relación entre la mortalidad observada del 3,6% versus una mortalidad predicha del 1,64% (p < 0,0001) (véase Tabla 3).

DISCUSIÓN

La estenosis aórtica calcificada es una entidad frecuente en los ancianos, con una incidencia estimada del 2% al 4% en personas mayores de 65 años y es la enfermedad valvular adquirida más común en esta población. ^{(22, 23)} Si bien el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica se considera el tratamiento de elección en estos pacientes, las comorbilidades asociadas o la edad muy avanzada pueden llevar a contraindicar la cirugía o incrementar notablemente el riesgo operatorio en muchos ancianos.

Con el desarrollo y el perfeccionamiento de las técnicas de RVAP se ha consolidado una alternativa posible con un riesgo de intervención menor en los enfermos con estenosis de la válvula aórtica y riesgo alto de la cirugía. Sin embargo, debido a las complicaciones asociadas con los procedimientos percutáneos y el desconocimiento de su evolución a largo plazo, el reemplazo valvular quirúrgico continúa siendo en la actualidad la intervención de preferencia en los pacientes de riesgo operatorio moderado o bajo.

Frente a estas opciones terapéuticas resulta de importancia clínica establecer adecuadamente el riesgo de la cirugía en la estenosis valvular aórtica grave. En este escenario, los modelos de predicción de mortalidad operatoria en la cirugía cardíaca constituyen una herramienta útil y objetiva para complementar al criterio clínico en la estratificación del riesgo quirúrgico contribuyendo a una mejor selección del tratamiento. ^(8-13)

El ArgenSCORE es un modelo de predicción de riesgo de cirugía cardíaca desarrollado en nuestro país en 1999 y recalibrado en 2007. ^{(10, 11)} Este modelo, que utiliza variables objetivas ^{(12, 19, 20)} y de fácil implementación mediante una representación gráfica, puede aplicarse para estratificar el riesgo en forma simple y con rendimiento adecuado en la evaluación preoperatoria asistencial (véase Figura 1). Los resultados del presente trabajo muestran un excelente rendimiento del ArgenSCORE cuando se aplica en una población de pacientes intervenidos con RVA. Se observó un buen poder de discriminación para mortalidad y una buena capacidad para asignar el riesgo en toda la población, mostrando una excelente relación entre la mortalidad observada (3,6%) y la mortalidad predicha (3,39%), aunque los terciles inferiores sobrevaloran ligeramente la mortalidad de manera significativa.

En forma diferente, la aplicación del EuroSCORE I  mostró una baja capacidad tanto para discriminar el riesgo de mortalidad quirúrgica como para asignar riesgo operatorio en la población total al sobrevalorar el riesgo quirúrgico estimado (relación mortalidad observada/mortalidad predicha 3,6% versus 5,58%). A su vez, el EuroSCORE II mostró una aceptable capacidad para discriminar el riesgo de mortalidad intrahospitalaria, aunque menor que la del ArgenSCORE. Sin embargo, en relación con su poder de calibración, el EuroSCORE II mostró una falencia en su rendimiento debido a la pobre capacidad para asignar riesgo de mortalidad quirúrgica, con una subvaloración significativa del riesgo estimado (relación mortalidad observada/mortalidad predicha 3,6% versus 1,64%).

Experiencias previas que evaluaron el comportamiento de diferentes modelos de riesgo internacionales en subpoblaciones con RVA aislado, mostraron pobres rendimientos en sus poderes predictivos. El EuroSCORE I, tanto en su versión logística como en su versión aditiva, sobrestimó el riesgo en pacientes con RVA aislado, mientras que el modelo de la Society of Thoracic Surgeons en general subestimó el riesgo en estas poblaciones. ^{(7, 23-28)} Por otra parte, un metaanálisis de todas las publicaciones que buscaron validar el EuroSCORE I en pacientes con cirugía valvular mostró un mal rendimiento de este modelo tanto en la población global como en los pacientes con RVA. ⁽²⁹⁾

El recientemente publicado EuroSCORE II fue desarrollado con el objetivo de mejorar el rendimiento del EuroSCORE I. Si bien, a diferencia de su predecesor, permite estratificar el riesgo según el tipo de procedimiento a realizar, este nuevo modelo tanto en su publicación original ⁽¹³⁾ como en recientes validaciones externas ^(30-32) mostró que subestima el riesgo preoperatorio. De la misma forma, también se observó en el presente trabajo una subvaloración del riesgo operatorio estimado. Estos hallazgos sustentan las ventajas de desarrollar y utilizar modelos locales en la estratificación del riesgo preoperatorio. ^{(20, 33, 34)}

La aplicación de modelos de riesgo preoperatorio internacionales de uso generalizado ha mostrado limitaciones en sus rendimientos cuando dichos modelos fueron utilizados en poblaciones diferentes de aquellas sobre las que fueron desarrollados. ^(33-36) Esto puede estar relacionado con diferencias geográficas y epidemiológicas en el perfil de riesgo, en las estrategias quirúrgicas utilizadas y en la toma de decisión de una eventual cirugía cardíaca entre diferentes países e incluso entre centros quirúrgicos de un mismo país. ^{(33-35, 37)} Estas diferencias epidemiológicas significativas también fueron observadas en nuestra experiencia, al comparar una población local con la población de desarrollo del EuroSCORE I. ⁽¹¹⁾

Algunas limitaciones de este estudio deben ser destacadas. La validación externa se realizó en solo cuatro instituciones de la ciudad de Buenos Aires sin haberla extendido a un número mayor de centros ni a otras regiones de nuestro país. Aunque el evento evaluado fue la mortalidad hospitalaria, otras complicaciones como las diferentes morbilidades son de importancia en el pronóstico y la calidad de vida y deberían considerarse en la evaluación preoperatoria. ^{(15, 19)}

El riesgo-beneficio de la cirugía valvular aórtica debe tenerse en cuenta en el paciente individual más allá del aporte de una evaluación del riesgo quirúrgico basada en un método estadístico y matemático como son estos modelos de riesgo poblacionales que solo complementan el criterio clínico. ^{(6, 25)} Los modelos de riesgo detectan diferentes antecedentes y comorbilidades y se focalizan en ellos, pero habitualmente no consideran otras variables indicadoras del estado biológico y de la fragilidad del paciente que tienen impacto en su evolución y pronóstico posoperatorio. ^{(38, 39)}

CONCLUSIONES

El ArgenSCORE representa el primer modelo desarrollado y validado en forma externa para estratificar el riesgo de mortalidad hospitalaria en cirugía cardíaca de nuestro país. Su metodología simple y con representación gráfica permite estimar el riesgo en forma sencilla y con fácil implementación. Este modelo local demostró que posee un excelente rendimiento en una población prospectiva y multicéntrica de pacientes con cirugía de RVA, al evidenciar un mayor poder de discriminación y una mejor calibración comparado con los modelos EuroSCORE I y EuroSCORE II.

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