INTRODUCCIÓN

El tratamiento endovascular en la actualidad representa el tratamiento inicial de revascularización en pacientes con enfermedad vascular periférica por su baja morbimortalidad y rápida recuperación. (1)

Si bien se han desarrollado múltiples modalidades terapéuticas, el talón de Aquiles del tratamiento en-dovascular continúa siendo la permeabilidad alejada, sobre todo en la región femoropoplítea, lo que induce a un mayor número de reintervenciones para mantener resultados clínicos satisfactorios. El mecanismo principal por el cual se afecta la permeabilidad es el desarrollo de hiperplasia neointimal (2), para lo cual se han desarrollado stents y balones liberadores de fármaco (BLF), y el paclitaxel es el fármaco más utilizado pues ha probado ser un buen agente anti-proliferativo. (1, 3)

El objetivo de este trabajo es analizar los resultados clínicos en el tratamiento endovascular con BLF en pacientes claudicantes con lesiones femoropoplíteas.

MATERIAL Y MÉTODOS

Se realizó un análisis retrospectivo, descriptivo de 40 extremidades en 38 pacientes claudicantes con lesiones femoro-poplíteas tratados por vía endovascular con balón BLF entre octubre de 2012 y enero de 2016.

Los criterios de inclusión para el análisis de estos pacientes fue la claudicación intermitente de origen vascular Rutherford II y III (4) con lesiones femoropoplíteas.

Las lesiones fueron categorizadas según la clasificación de TASC (5) y las restenosis intrastent (RIS) en función de la clasificación de Tosaka. (6)

El tratamiento de elección fue la angioplastia con BLF, después de la colocación de stents autoexpandibles de nitinol (SAN) posterior a la angioplastia en los pacientes con estenosis residual > 30%, o disección que comprometía el flujo.

Los pacientes fueron controlados al mes, 3, 6, 12 meses, y anualmente en que se realizó un interrogatorio y el examen físico.

El éxito técnico del procedimiento se definió como la presencia de estenosis residual postratamiento < 30% sin disección que comprometiese el flujo.

Las complicaciones se dividieron en menores y mayores de acuerdo con el tipo de tratamiento instaurado. Fueron mayores las que requirieron tratamientos invasivos y, menores, en las que se realizaron tratamientos conservadores.

La mejoría sintomática se valoró de acuerdo con la distancia de la marcha recorrida hasta el inicio de los síntomas; para ello se dividió en 4 grupos: asintomáticos, sintomáticos con mejoría (disminución de uno o más grados en la clasificación de Rutherford), sin mejoría (no presentaron modificación clínica tras el tratamiento) y empeoramiento de los síntomas (incrementaron un grado en la escala de Rutherford).

Consideraciones éticas

El protocolo fue evaluado y aprobado por el Comité de Ética Institucional.

RESULTADOS

Se trataron 40 extremidades en 38 pacientes claudicantes por vía endovascular con lesiones femoropoplíteas con BLF. La edad media de los pacientes fue de 70,45 años (entre 49 y 86); eran 21 mujeres y 17 hombres. Las características de la población se resumen en la Tabla 1. De las 40 extremidades, 25 (62,5%) eran lesiones de novo y 15, (37,5%) RIS. De las 15 extremidades tratadas por RIS, según la clasificación de Tosaka, 2 (13,3%) fueron grado I; 7, (46,7%) grado II y, 6, (40%) grado III. De la totalidad de las extremidades, 9 (22,5%) tenían lesiones TASC A; 11, (27,5%) TASC B; 11, (27,5%) TASC C y 9, (22,5%) TASC D.

En 24 extremidades (60%) el único tratamiento fue el BLF y en 16 (40%) extremidades, BLF y, adicional-mente stent autoexpandible de nitinol por RIS o disección posangioplastia que limitaba el flujo, utilizando 69 BLF y 21 SAN. De los 69 BLF utilizados 67 fueron IN.PACT Admiral (Medtronic Inc, Santa Rosa, CA) y

2 Freeway (Eurocor, Bonn, Alemania).

Se obtuvo el éxito técnico en las 40 extremidades tratadas (100%). Durante el procedimiento se produjo una única complicación que consistió en una embolia distal que se tromboaspiró con el catéter exitosamente. En el posprocedimiento se produjo un pseudoaneu-risma femoral que se resolvió mediante embolización percutánea con trombina.

A los cuatro meses del seguimiento un paciente que había sido tratado por RIS en ambas extremidades, presentó una septicemia a partir de un foco urinario, que colonizó ambos stents femorales y desarrolló múltiples aneurismas micóticos en el trayecto de los stents; requirió la realización de un by pass femoropoplíteo con vena bilateral con intervalo de 15 días entre cada cirugía. Los stents se encontraban permeables y sin evidencia de restenosis intrastent. El paciente se encontraba asintomático al momento de la cirugía.

En el postratamiento 35 pacientes recibieron doble antiagregación con aspirina 100 mg/día y clopidogrel 75 md/d durante 3 meses y permanecieron con aspirina 100 mg/día por tiempo indefinido, mientras que 3 pacientes recibieron anticoagulación oral y 100 mg de aspirina por arritmia cardíaca.

Se realizó el seguimiento en todos los pacientes con una media de 11,1 mensual. Durante el seguimiento, 92,5% de las extremidades se encontraron asintomáti-cas (Rutherford 0). En un mismo paciente en 2 extremidades (5%) se realizó un by pass femoropoplíteo por aneurismas micóticos, con stents permeables sin reste-nosis y sin síntomas de claudicación intermitente. En 3 extremidades (7,5%) se realizó un nuevo tratamiento por recidiva sintomática secundaria a reestenosis de las lesiones tratadas a los 21, 18 y 17 meses del tratamiento inicial con BLF. Dos de ellas fueron lesiones de novo y una restenosis intrastent.

DISCUSIÓN

Este estudio es la primera serie de pacientes publicada en la Argentina sobre el tratamiento endovascular del paciente claudicante con BLF en lesiones femoropo-plíteas.

Los estudios recientes que comparan los resultados del balón con stent de bailout vs. BLF arrojan resultados a favor del balón farmacoactivo en cuanto a permeabilidad y pérdida de luz de las lesiones tratadas. (3, 7, 8) Tepe G et al publicaron un trabajo randomizado entre balón con stent de bailout y BLF para el tratamiento de lesiones femoropoplíteas de novo con seguimiento a 12 meses. En este trabajo algunos de los parámetros que analizaron fueron la permeabilidad primaria, la tasa de reintervención y el resultado clínico en lesiones de una longitud promedio de 8,9 cm. Para el BLF la permeabilidad primaria fue del 89,8% vs. 66,8% para el balón con stent de bailout con una tasa de reintervención del 2,4% para el BLF vs. 20,6% para el balón con stent de bailout y con una mejoría clínica del 85,2% para BLF vs. 69,8% para el balón con stent de bailout. (8) En este mismo grupo de pacientes se extendió el período de seguimiento a 24 meses y se observó que los resultados del BLF eran sostenidos en el tiempo, con una permeabilidad primaria para el BLF del 78,9% vs. un 50,1% para el balón con stent de bailout, con una tasa de reintervención de 9,1% para el BLF vs. el 28,3% para el balón con stent de bailout y una mejoría clínica del 76,9% para el grupo tratado con BLF vs. 59,2% con balón con stent de bailout.

Si bien en este trabajo no evaluamos la permeabilidad, sí se analizó el seguimiento clínico, en el que observamos que a los 11,1 meses de media de seguimiento el 92,5% de las extremidades tratadas se encontraban asintomáticas.

En el grupo de pacientes observados la mitad tenía lesiones TACS C-D, lo cual explica la mayor utilización de stents posangioplastia con BLF. De las 3 (7,5%) extremidades que tuvieron una reintervención, en dos de ellas las lesiones tratadas primariamente fueron lesiones TASC A de novo, y la restante, una restenosis intrastent TASC C y Tosaka II, lo cual indica que no existió una mayor tasa de reintervención en lesiones más largas. La explicación quizá radique en que la mitad de las lesiones TASC C-D fueron tratadas con BLF más SAN, mientras que en las lesiones TASC A-B la combinación de BLF más SAN solo se utilizó en el 30%.

Liistro et al realizaron un trabajo en el cual compararon los resultados del BLF vs. un grupo control de balón con stent de bailout para el tratamiento de la RIS en pacientes diabéticos. Al año de seguimiento de este trabajo se obtuvieron resultados superiores para el BLF, con una tasa de restenosis y reintervención del 19,5% y 13,6% para DEB vs. 71,8% y 31% para balón con stent de bailout, respectivamente.. (⁹) No obstante estos resultados, no se mantuvieron en el tiempo ya que a tres años de seguimiento los resultados son similares para ambos grupos. (10)

De las 15 extremidades tratadas por RIS en nuestra serie, 7 tienen seguimiento por más de 12 meses con una media de 22,5 meses, de las cuales todas se mantuvieron asintomáticas sin necesidad de ser rein-tervenidas tras la angioplastia con BLF.

Las limitaciones de este trabajo son la escasa cantidad de extremidades tratadas y la falta de evaluación de la permeabilidad. No obstante, en el paciente claudicante el seguimiento clínico es un fiel reflejo de la permeabilidad dado que en caso de oclusión o restenosis grave de las lesiones tratadas estos pacientes tienen recidiva sintomática.

CONCLUSIONES

El BLF ha probado ser una herramienta útil, segura y eficaz para el tratamiento de lesiones cortas TASC A-B; queda pendiente conocer resultados a largo plazo en lesiones largas TASC C-D. No obstante, en función de nuestros resultados, consideramos que el BLF es una buena alternativa para el tratamiento de las lesiones largas y, en particular, de las RIS.

Declaración de conflicto de intereses:

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses. (Véanse formulario de conflicto de intereses de los autores en la web/Material suplementario).

BIBLIOGRAFÍA

1. Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, Ohki T, Saxon RR, Smouse R, et al., for the Zilver PTX Investigators. Sustained safety and effectiveness of paclitaxel-eluting stents for femoropopliteal lesions: 2-year follow-up from the Zilver PTX randomized and single-arm clinical studies. J Am Coll Cardiol 2013;61:2417-27. http://doi.org/f2frgs

2. Kim YG, Oh IY, Kwon YW, Han JK, Yang HM, Park KW, et al. Mechanism of edge restenosis after drug-eluting stent implantation: angulation at the edge and mechanical properties of the stent. Circ J 2013;77:2928-35. http://doi.org/f5h9g5

3. Laird JR, Schneider PA, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Metzger C, et al.; IN.PACT SFA Trial Investigators. Durability of Treatment Effect Using a Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions: 24-Month Results of IN.PACT SFA. J Am Coll Cardiol 2015;66:2329-38. http://doi.org/crx9

4. Rutherford R. Rutherford´s Vascular Surgery. 7th ed. Philadelphia: Saunders Elsevier, 2010.

5. Inter-Society Consensus for the Manangement of PAD: TASC II, Trans Atlantic Inter-Society Consensus Working Group, Mosby, 2007.

6. Tosaka A, Soga Y, Iida O, Ishihara T, Hirano K, Suzuki K, et al. Classification and clinical impact of restenosis after femoropopliteal stenting. J Am Coll Cardiol 2012; 59:16-23. http://doi.org/bqf3dv

7. Scheinert D, Duda S, Zeller T, Krankenberg H, Ricke J, Bosiers M, et al. The LEVANT I (Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Prevention of Femoropopliteal Restenosis) Trial for Femoropopliteal Revascularization. J Am Coll Cardiol Intv 2014;7:10-9. http://doi. org/crzb

8. Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, et al. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation 2015;131:495-502. http://doi.org/bbkd