Metanálisis sobre la mortalidad hospitalaria del reemplazo valvular aórtico en pacientes con riesgo bajo e intermedio en Argentina

BORRACCI, RAUL A; NAVIA, DANIEL O; KOTOWICZ, VADIM; MACHAIN, ALEJANDRO; HIGA, CLAUDIO C; BORRACCI, RAUL A; NAVIA, DANIEL O; KOTOWICZ, VADIM; MACHAIN, ALEJANDRO; HIGA, CLAUDIO C

doi:10.7775/rac.es.v87.i4.15693

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Revista argentina de cardiología

versión On-line ISSN 1850-3748

Rev. argent. cardiol. vol.87 no.4 Ciudad Autónoma de Buenos Aires jul. 2019 Epub 01-Jul-2019

http://dx.doi.org/10.7775/rac.es.v87.i4.15693

ARTÍCULO ORIGINAL

Metanálisis sobre la mortalidad hospitalaria del reemplazo valvular aórtico en pacientes con riesgo bajo e intermedio en Argentina

Single-arm Meta-analysis of Argentine Studies Reporting In-hospital Mortality After Aortic Valve Replacement in Low and Intermediate Risk Patients

RAUL A BORRACCI¹^*

DANIEL O NAVIA²

VADIM KOTOWICZ³

ALEJANDRO MACHAIN⁴

CLAUDIO C HIGA⁵

^¹ Servicios de Cirugía Cardiovascular del Hospital Alemán de Buenos Aires

^² Servicios de Cirugía Cardiovascular del Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

^³ Servicios de Cirugía Cardiovascular del Hospital Italiano de Buenos Aires

^⁴ Servicios de Cirugía Cardiovascular del Hospital Británico de Buenos Aires

^⁵ Servicio de Cardiología del Hospital Alemán de Buenos Aires

RESUMEN

Introducción:

Actualmente, la cirugía de reemplazo valvular es la primera opción para el tratamiento de la enfermedad aórtica sintomática excepto en pacientes añosos de alto riesgo, en los cuales el implante valvular aórtico transcatéter (TAVI) sería una mejor alternativa.

Objetivos:

Considerando que se ha propuesto extender el uso de TAVI a otros grupos de bajo riesgo, el propósito de este estudio fue realizar un metanálisis de estudios de grupo único sobre mortalidad hospitalaria luego de la cirugía de reemplazo valvular aórtico en pacientes de riesgo bajo y moderado en Argentina, como punto de referencia para comparar con los resultados locales de TAVI.

Métodos:

Se realizó una revisión sistemática utilizando estudios observacionales identificados en MEDLINE, Embase, SCOPUS, y la biblioteca Cochrane hasta marzo de 2019.

Resultados:

De 80 estudios identificados a través de la búsqueda, 4 estudios observacionales consideraron mortalidad hospitalaria y complicaciones post-quirúrgicas luego del reemplazo valvular aórtico, divididos en pacientes de riesgo moderado y/o bajo de acuerdo al puntaje STS o EuroSCORE II. En 1.192 pacientes, la mortalidad fue de 3.1%. Las estimaciones ponderadas del conjunto de estudios fueron: accidente cerebrovascular postquirúrgico 1.3%, infarto de miocardio 0.4%, necesidad de marcapasos definitivo 2.7%, mediastinitis 1.4% y reoperación por sangrado 2.6%.

Conclusiones:

La eficacia de TAVI en pacientes de alto riesgo está produciendo la expansión de esta indicación a casos de menor riesgo, aunque dicho avance debería estar apoyado por evidencia significativa de su beneficio sobre la cirugía de reemplazo valvular. Este metanálisis de estudios de grupo único argentinos presenta la mortalidad hospitalaria y las complicaciones post-quirúrgicas luego del reemplazo valvular aórtico en pacientes de riesgo bajo e intermedio. La información actualizada de resultados de cirugía locales podría servir como punto de referencia para compararla con el desempeño de TAVI en nuestro medio.

Palabras clave: Riesgo quirúrgico; Reemplazo valvular aórtico; Implantación transcutánea de la válvula aórtica; Metanálisis; Argentina

ABSTRACT

Background:

Current evidence favors surgical valve replacement to treat symptomatic aortic disease, except in elderly patients at increased risk for surgery, in whom transcatheter aortic valve implantation (TAVI) may be eligible.

Objectives:

Considering that the use of TAVI has been proposed to be extended to other groups at lower risk, the purpose of this study was to perform a single-arm meta-analysis of local studies reporting in-hospital mortality after surgical aortic valve replacement in low and intermediate risk patients in Argentina, as a benchmark for comparing with local TAVI outcomes.

Methods:

A systematic review search strategy was performed using controlled trials and observational studies identified in MEDLINE, Embase, SCOPUS, and the Cochrane library to March 2019.

Results:

Among 80 studies identified through the search, 4 observational articles reported in-hospital mortality and postoperative complications after aortic valve replacement, divided into intermediate and/or low risk patients according to the STS score or the EuroSCORE II. In 1,192 patients, in-hospital mortality was 3.1%. Weighted pooled estimates were: postoperative stroke1.3%, myocardial infarction 0.4%, need for definite pacemaker 2.7%, mediastinitis 1.4%, and reoperation for bleeding 2.6%.

Conclusions:

The proven efficacy of TAVI in high-risk patients is leading to the expansion of its indications toward lower-risk cases; but this shift should be supported by meaningful evidence of its benefit over surgical valve replacement. This single-arm meta-analysis of Argentine studies presents in-hospital mortality and postoperative complications after aortic valve replacement in low and intermediate risk patients. The updated information on local results of surgery could serve as a benchmark for comparing with TAVI performance in our setting.

Key words: Operative risk; Aortic valve replacement; Transcatheter aortic valve implantation; Meta-analysis; Argentina

INTRODUCCIÓN

Actualmente, el reemplazo valvular continúa siendo el tratamiento más efectivo para la enfermedad valvular aórtica luego del comienzo de los síntomas clínicos (clase IA, American Heart Association). ¹ La evidencia favorece el cirugía de reemplazo de la válvula aórtica excepto en pacientes añosos de alto riesgo, en los cuales el implante valvular aórtico transcatéter (TAVI) sería la mejor opción. ² TAVI es un método tecnológico nuevo, menos invasivo pero más costoso para el tratamiento de la estenosis valvular aórtica, especialmente en pacientes de alto riesgo quirúrgico. ³^,⁴ Recientemente, se ha propuesto extender el uso de TAVI a otros grupos de menor riesgo. ⁵^,⁶^,⁷ Sobre la base del puntaje de riesgo prequirúrgico, la división actual de grupos de riesgo considera que el riesgo moderado de mortalidad hospitalaria se encuentra entre el 4% y 7% y que el riesgo bajo es menor al 4%. A pesar de la intención de tratar poblaciones de bajo riesgo, TAVI aún debe superar una cantidad de limitaciones para alcanzar los estándares habituales de la cirugía tradicional, tales como la insuficiencia paravalvular residual ⁸^,⁹ la alta tasa de necesidad de marcapasos definitivo, ¹⁰ el impacto del mismatch residual considerando un umbral tradicional de área de orificio efectiva 0.75 cm²/m², ¹¹ el problema de implantar una bioprótesis valvular de menor durabilidad en pacientes < 70 años, ¹⁰ el riesgo de trombosis subclínica, ¹²^,¹³^,¹⁴,el daño estructural alejado e inmediato secundario al prensado (crimping), ¹⁵ la disfunción renal aguda, ¹⁶ y la relación costo-efectividad en nuestro medio. ¹⁷ En especial, el costo de TAVI es materia de preocupación en los sectores interesados de las empresas de salud, ya que el procedimiento puede duplicar el costo de la cirugía valvular aórtica convencional.

Postulamos que un análisis agrupado de los resultados hospitalarios locales actuales de la cirugía de reemplazo valvular aórtico debería servir como punto de referencia para comparar con los resultados de TAVI en Argentina. Por lo tanto, el propósito de este trabajo fue realizar un metanálisis de estudios de grupo único locales sobre mortalidad hospitalaria luego del reemplazo valvular aórtico en pacientes de riesgo moderado y bajo en Argentina.

MÉTODOS

Esta estrategia de revisión sistemática se llevó a cabo utilizando ensayos clínicos controlados y estudios observacionales identificados en MEDLINE, Embase, SCOPUS y la biblioteca Cochrane, hasta el 17 de marzo de 2019. Los estudios elegibles incluyeron aquellos en los cuales las cohortes de pacientes fueron sometidas a cirugía de reemplazo valvular aórtico aislada o combinada en Argentina, y cuyos resultados fueron divididos como de riesgo moderado o bajo, según el puntaje de la Society of Thoracic Surgeons (STS) ¹⁸ o del EuroSCORE II. ¹⁹ La cirugía combinada se definió como reemplazo valvular aórtico más cirugía de revascularización miocárdica. Los estudios que no incluyeron mortalidad hospitalaria o complicaciones como puntos finales fueron excluidos. La búsqueda de publicaciones se limitó a artículos en castellano o inglés. La estrategia de búsqueda incluyó los términos: “válvula aórtica” Y “cirugía U operación O reemplazo” y “Argentina [Filiación]” como palabras clave o términos MeSH. Todos los datos se extrajeron de textos de artículos, tablas y figuras, y se contactó personalmente a los autores primarios de los estudios para requerir información adicional no incluida en las publicaciones originales. Dos investigadores (R.A.B y C.C.H.) revisaron independientemente las citas y realizaron la toma de datos, y todas las discrepancias fueron resueltas por consenso. La evaluación de la calidad del estudio se hizo utilizando el manual de revisión sistemática del Centro Cochrane Holandés (Dutch Cochrane Centre) propuesto por MOOSE. ²⁰

Análisis estadístico

Se llevó a cabo un metanálisis de proporciones de estudios grupo único para los puntos finales primarios: mortalidad hospitalaria por cualquier causa y complicaciones postoperatorias. Se calcularon los puntajes medios STS/EuroSCORE II y las razones de mortalidad observada sobre esperada (O/E) con sus correspondientes intervalos de confianza del 95% (IC 95%), utilizando la prueba de chi cuadrado para realizar las comparaciones. Las proporciones con sus IC 95% y los forest plots se calcularon con MedCAlc Statistical Software, versión 18.6 (MedCalc Software bvba, Ostend, Bélgica; http://www.medcalc.org; 2018) utilizando modelos de efecto fijo y aleatorios. La heterogeneidad entre estudios se analizó mediante la prueba Q de Cochran y la prueba I2 de Higgins (valores de I2 de 25%, 50% y 75% se interpretan como heterogeneidad baja, moderada y alta). Se utilizaron gráficos en embudo (funnel plots) como método para identificar estudios que afectaran la heterogeneidad y para evaluar el sesgo de la publicación. Debido a que se incluyeron sólo 4 estudios en el metanálisis, evitamos utilizar el método de Begg, ya que se esperaba que tuviera una potencia baja para detectar sesgos.

Consideraciones éticas

El protocolo fue revisado y aprobado por los comités de revisión locales que desestimaron la necesidad de un consentimiento informado para utilizar los datos.

RESULTADOS

De un total de 80 estudios identificados a través de la búsqueda online de bases de datos, solamente 4 artículos observacionales comunicaron mortalidad hospitalaria y complicaciones postoperatorias luego del reemplazo valvular aórtico, divididos en pacientes de riesgo moderado y/o bajo según el puntaje STS o EuroS-CORE II. ²¹^,²²^,²³^,²⁴ Tres estudios describieron resultados en pacientes de riesgo bajo y moderado, mientras que un estudio reportó sólo resultados de pacientes de riesgo moderado. Las características basales de los estudios incluidos en el metanálisis se muestran en la Tabla 1. El análisis total del conjunto de estudios mostró que 59.0% de los pacientes eran hombres, con una media ponderada de edad de 73.6 años (rango 33-92), y 66.4% tuvieron reemplazo valvular aórtico aislado. De acuerdo a las guías del Grupo Cochrane Holandés y Moose, la evaluación del riesgo de sesgo intraestudio mostró que los cuatro estudios seleccionados fueron considerados de alta calidad. La inspección visual de funnel plots (no mostrada) no reveló una asimetría significativa para las tasas de muerte por cualquier causa y complicaciones, ya sea en pacientes de riesgo intermedio o bajo. Estos resultados sugieren que el sesgo de publicación no fue un factor que influyera significativamente.

Tabla 1 Características basales de los estudios incluidos en el metanálisis

RVA: Reemplazo valvular aórtico

La Figura 1a muestra el forest plot y el análisis agrupado de los tres estudios que informaron muerte hospitalaria luego del reemplazo valvular aórtico aislado o combinado en pacientes de riesgo bajo y moderado. En 1.192 pacientes, la mortalidad hospitalaria fue de 3.1% cuando se consideró el riesgo agrupado. Cuando los pacientes se separaron en riesgo bajo y moderado, las tasas de mortalidad fueron de 2.7% y 6.1%, respectivamente (Figuras 1b y 1c). La heterogeneidad entre estudios fue baja al comparar las tasas de mortalidad para pacientes de riesgo bajo y moderado. En el grupo de riesgo bajo, el puntaje STS medio fue de 1.5% y la tasa del O/E de 1.7 (IC 95% 0.91-3.11, p = 0.090), mientras que en grupo de riesgo moderado, el puntaje STS medio fue de 5.1% y la tasa O/E de 1.2 (IC 95% 9,52-2,15, p = 0.843).

Fig. 1 Metanálisis de estudios de grupo único locales que muestran proporción de mortalidad hospitalaria luego de reemplazo valvular aórtico aislado o combinado en (a) conjunto de pacientes de riesgo bajo e intermedio, (b) pacientes de riesgo bajo, y (c) pacientes de riesgo intermedio.

Los metanálisis que resumen las complicaciones postoperatorias se muestran en las Figuras 2 a 4 para el conjunto de grupos de riesgo. La estimación agrupada ponderada de accidente cerebrovascular e infarto de miocardio postoperatorio fue de 1.3% (Figura 2a) y de 0.4% (Figura 2b), respectivamente. La necesidad de colocación de marcapasos definitivo y la incidencia de mediastinitis fue de 2.7% (Figura 3a) y de 1.4% (Figura 3b), respectivamente. Finalmente, la tasa agrupada ponderada de reoperación por sangrado fue de 2.6% (Figura 4). Respecto de las complicaciones, la evaluación de la heterogeneidad entre estudios fue baja para infarto de miocardio y mediastinitis, moderada para accidente cerebrovascular y alta para implantación de marcapasos y reoperación por sangrado. Los valores de p específicos para la prueba Q de Cochran y los porcentajes I² de Higgins se han asociado a cada forest plot.

Fig. 2 Metanálisis de estudios de grupo único locales que muestran proporción de (a) accidente cerebrovascular y (b) infarto de miocardio postoperatorio luego de reemplazo valvular aórtico aislado o combinado en pacientes de riesgo bajo e intermedio

Fig. 3 Metanálisis de estudios de grupo único locales que muestran proporción de (a) necesidad de implantación de marcapasos definitivo y (b) mediastinitis o infección de la herida esternal luego de reemplazo valvular aórtico aislado o combinado en pacientes de riesgo bajo e intermedio.

Fig. 4 Metanálisis de estudios de grupo único locales que muestran proporción de reoperación por sangrado luego de reemplazo valvular aórtico aislado o combinado en pacientes de riesgo bajo e intermedio.

DISCUSIÓN

La estenosis valvular aórtica está surgiendo como una enfermedad cardíaca común en países desarrollados y en desarrollo como consecuencia de una población añosa en rápido crecimiento. En este contexto, la mayor parte de la evidencia experimental y clínica concuerda acerca de la importancia de favorecer el uso de TAVI como tratamiento estándar para pacientes de alto riesgo quirúrgico. ²⁵^,²⁶ No obstante, considerando que TAVI ha comenzado a incluir pacientes de riesgo moderado y bajo en sus protocolos, es esencial contar con información comparativa actualizada sobre los resultados locales de cirugía de reemplazo valvular aórtico en esos estratos de riesgo. Esta información podría constituir un posible marco de referencia que debería ser considerado localmente al tratar de extender la indicación de TAVI en el futuro.

En el presente estudio, el análisis agrupado de cuatro estudios observacionales incluidos en el metanálisis mostraron resultados hospitalarios actualizados de cirugía de reemplazo valvular aórtico en centros quirúrgicos de gran volumen en Argentina. Estos resultados son comparables a los reportados por otros investigadores. Previamente, siete grandes ensayos y registros internacionales randomizados habían comunicado los resultados a los 30 días del reemplazo valvular aórtico, separados en grupos de riesgo moderado o bajo. ⁵^,²⁷^,²⁸^,²⁹^,³⁰^,³¹^,³² La Tabla 2 resume la comparación de sus resultados con los obtenidos en este estudio. Los datos muestran que para los pacientes de bajo riesgo, el estudio actual tuvo una tasa de muerte similar al registro alemán GARY y más alta que los ensayos PARTNER 3 y EVOLUT recientemente publicados. Por otra parte, para los pacientes de riesgo moderado, el análisis agrupado de nuestro estudio presentó una tasa de mortalidad más alta en comparación con los otros dos ensayos. Con respecto a las complicaciones postoperatorias, en el presente metanálisis, las tasas fueron consistentemente menores para casi todas las comparaciones; sin embargo, estas diferencias constantes podrían justificarse por la declaración insuficiente de complicaciones en los estudios incluidos en el análisis.

Tabla 2 Comparación de los resultados del presente estudio con la evolución a 30 días de grandes ensayos y registros randomizados que incluyen cirugía de reemplazo valvular aórtico en pacientes de riesgo intermedio y bajo.

Existen pocos artículos argentinos contemporáneos sobre resultados de TAVI en pacientes de riesgo bajo y moderado. Raleigh y colaboradores ³³ comunicaron mortalidad por cualquier causa a 30 días de 5,4% con TAVI transfemoral en pacientes de riesgo moderado, mientras que Abud y colaboradores ³⁴ encontraron una mortalidad a 30 días de 5.0% con el mismo procedimiento. Utilizando una estrategia mínimamente invasiva para TAVI en 229 pacientes con un puntaje STS medio de 6.8%, Fava y colaboradores obtuvieron a los 30 días 3.9% de mortalidad, 1.8% de accidente cerebrovascular, 0.9% de infarto de miocardio, 35.8% de necesidad de marcapasos definitivo, 13.1% de regurgitación severa a moderada y 6.1% de sangrado mayor. Excepto para muerte, las complicaciones post-TAVI fueron mayores que las observadas con reemplazo valvular aórtico en el presente metanálisis. Como el reemplazo valvular aórtico es una técnica conocida efectiva para tratar la enfermedad valvular, la posibilidad de posicionar a TAVI como primera opción de tratamiento para pacientes de riesgo bajo y moderado con estenosis aórtica sintomática ocasionará a los sectores de salud interesados el problema de eliminar un procedimiento ampliamente usado que es efectivo y menos costoso.

La evidencia científica que apoya las tecnologías costosas puede estar influenciada excesivamente por la industria que evita investigar costos, perdiendo la oportunidad de proporcionar algunas referencias realistas a los sistemas de salud locales. Localmente, los análisis de costo-efectividad serán más importantes a medida que las indicaciones de TAVI se extiendan a pacientes de bajo riesgo. ³⁶ Un análisis inicial de Holanda demostró costos más elevados de TAVI a un año versus cirugía de reemplazo valvular en pacientes de riesgo intermedio, ³⁷ y esta diferencia de costo fue principalmente debida a la variación en el precio de los dispositivos. A pesar de que diferencias locales en el método de reembolso y los costos de los dispositivos impiden la generalización de estos resultados, los análisis económicos de salud se tornarán obligatorios a medida que este campo prospere.

Con el propósito de mejorar los resultados e incrementar la indicación del tratamiento quirúrgico para pacientes de alto riesgo que de otra manera no serían operables, se ha desarrollado otra opción menos invasiva utilizando tecnologías innovadoras. Así, además de TAVI, el reemplazo valvular aórtico con prótesis sin sutura ha comenzado a emerger como un método alternativo para el tratamiento de la enfermedad valvular aórtica, aún en pacientes de alto riesgo, ³⁸^,³⁹ el cual debería contrastarse contra TAVI en ensayos randomizados futuros.

El monitoreo a corto y largo plazo para controlar los nuevos dispositivos y técnicas relacionadas a TAVI son cruciales para encontrar el balance justo entre innovación y evaluación. Para poder evaluar y regular la implementación segura de cualquier tipo de innovación quirúrgica, se debería aceptar un enfoque de 3 componentes, que incluya el registro central de pacientes tratados en una base abierta única, el seguimiento individual de los pacientes y un monitoreo longitudinal. Además, mientras que las innovaciones de bajo riesgo pueden implementarse a gran escala en múltiples centros para su evaluación prospectiva, las innovaciones de alto riesgo como TAVI deberían desarrollarse sólo en algunos centros para su evaluación temprana. ⁴⁰

La principal limitación de este estudio está dada por la restricción natural asociada a un metanálisis de estudios de grupo único, que en este caso es la falta de un grupo control de TAVI. Una segunda limitación es que este análisis agrupado no representa toda la población de pacientes sometida a reemplazo valvular aórtico en Argentina. Finalmente, como los datos presentados incluyen pacientes con reemplazo valvular aórtico aislado o combinado, la comparación con los resultados de TAVI podrían generar algún sesgo. No obstante, una proporción significativa de pacientes que recibieron TAVI había tenido previamente angioplastia coronaria concomitante debido a enfermedad coronaria asociada.

CONCLUSIONES

La eficacia probada de TAVI en pacientes de alto riesgo está condiciendo a la expansión de su indicación en pacientes de menor riesgo. Sin embargo, este cambio debería ser apoyado por evidencia significativa de su beneficio por sobre la cirugía de reemplazo valvular aórtica. El presente metanálisis de estudios de grupo único argentinos mostró la mortalidad hospitalaria y las complicaciones postoperatorias luego del reemplazo valvular aórtico en pacientes de riesgo bajo e intermedio. Esta información actualizada sobre resultados locales de cirugía de reemplazo valvular aórtico podría servir como punto de referencia para comparar el desempeño de TAVI en nuestro medio.

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Recibido: 15 de Abril de 2019; Aprobado: 24 de Mayo de 2019

Dirección para separatas: Dr. Raúl A. Borracci - La Pampa 3030 - 1428 - Buenos Aires, Argentina - e-mail: raborracci@gmail.com

^{Declaración de conflicto de intereses}

Los autores declaran que no poseen conflicto de intereses. (Véanse formularios de conflicto de intereses de los autores en la web/ Material suplementaio)

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