INTRODUCCIÓN

El implante valvular aórtico transcatéter (TAVI) ha mostrado ser beneficioso en los pacientes con riesgo alto para la cirugía de reemplazo valvular aórtico convencional. ^1,2,3 Además, recientes ensayos clínicos controlados incluyeron el empleo de esta técnica en pacientes con riesgo intermedio según la Society of Thoracic Surgeons(STS), esto es, entre 4 y 7% de mortalidad esperada a 30 días con la cirugía, así como en pacientes de bajo riesgo (STS <4%), y han demostrado la no inferioridad o superioridad del TAVI comparado con la cirugía convencional en el seguimiento a 1 o 2 años. ^4,5,6,7,8 A partir de esta evidencia inicial, las guías ESC/EACTS (European Society of Cardiology/ European Association for Cardio-Thoracic Surgery) de 2017 sugieren una serie de indicaciones para el TAVI o la cirugía, pero no detallan una lista inequívoca de recomendaciones. ⁹ Por lo tanto, cada centro cardiológico debería desarrollar sus propias recomendaciones y procesos de toma de decisión dentro del heart team, no solo basadas en el paciente individual, sino también en la experiencia y los resultados de cada centro, en particular.

Recientemente se publicó en Argentina un metaanálisis de los resultados locales del reemplazo valvular aórtico en pacientes con riesgo intermedio y bajo. A falta de ensayos clínicos controlados en Argentina, los autores han propuesto usar esta información como punto de referencia para compararla con el desempeño de TAVI en nuestro medio. ¹⁰ Dado que no existe ningún análisis del conjunto de los resultados del TAVI en nuestro país, se desarrolló el siguiente trabajo con el propósito de realizar un metaanálisis de estudios locales de grupo único sobre los resultados hospitalarios del TAVI en pacientes de riesgo intermedio en Argentina. Solo se consideraron los estudios que documentan la aplicación de TAVI en pacientes de riesgo intermedio, ya que, por el momento, no existen publicaciones locales de TAVI realizadas en pacientes de riesgo bajo.

MATERIAL Y MÉTODOS

La estrategia de revisión sistemática se llevó a cabo seleccionando ensayos clínicos controlados y estudios observacionales identificados en MEDLINE, Embase, SCOPUS y Cochrane(hasta el 31 de agosto de 2019) a partir de los siguientes criterios de inclusión: pacientes sometidos a TAVI aislado o combinado con angioplastia coronaria en Argentina, con resultados para pacientes de riesgo moderado, según el puntaje STS. Los estudios que no incluyeron la mortalidad o las complicaciones hospitalarias a 30 días como puntos finales fueron excluidos. La búsqueda de publicaciones se limitó a artículos en castellano o inglés. La estrategia de búsqueda incluyó los términos: “válvula aórtica” Y “implante valvular aórtico transcatéter” O “reemplazo valvular aórtico transcatéter”y “Argentina [Filiación]” como palabras clave o términos MeSH. Todos los datos se extrajeron de los textos de los artículos, las tablas olas figuras. Dos investigadores (R.A.B y E.A.) revisaron independientemente las citas y recolectaron los datos, mientras que todas las discrepancias fueron resueltas por consenso. La evaluación de la calidad de cada estudio se hizo utilizando las guías de revisión sistemática del Dutch Cochrane Centrey MOOSE. ¹¹

RESULTADOS

De un total de 59 estudios identificados a través de la búsqueda en bases de datos, solamente 4 artículos daban cuenta de estudios observacionales y comunicaban la mortalidad a 30 días y las complicaciones posteriores al TAVI en pacientes de riesgo moderado, según el puntaje STS. ^12,13,14,15 Las características basales de los estudios incluidos en este metaanálisis se muestran en la Tabla 1. El análisis total del conjunto de estudios mostró que el 47,4% de los pacientes eran varones, con una media ponderada de edad de 80,7 años (desvío estándar: 7,1), y 87% tuvieron reemplazo valvular aórtico aislado. De acuerdo a las guías del Dutch Cochrane Centrey MOOSE para la evaluación del riesgo de sesgo intraestudio, los 4 estudios seleccionados fueron considerados de alta calidad. La inspección visual de los funnel plots no reveló una asimetría significativa para las tasas de muerte por cualquier causa y algunas complicaciones(datos no mostrados). Estos resultados sugieren que el sesgo de publicación no influyó significativamente, excepto en las tasas de sangrado mayor y necesidad de implante de marcapasos definitivo.

La Figura 1a muestra el forest plot y el análisis agrupado de los 4 estudios escogidos. En 494 pacientes, la mortalidad a 30 días fue del 4,8% y la heterogeneidad entre estudios fue baja.

Fig. 1 Metaanálisis de estudios de grupo único locales que informan la mortalidad a 30 días (a) y la proporción de accidente cerebrovascular (ACV) (b) después del implante valvular aórtico transcatéteren pacientes con riesgo intermedio 

Los resultados del metaanálisis en cuanto a las complicaciones post-TAVI se muestran en las Figuras 1b, 2 y 3. La estimación agrupada ponderada dela incidencia del accidente vascular cerebral fue del 2,7% (Figura 1b); la del infarto posprocedimiento y la necesidad de colocación de marcapasos definitivo fueron del 1,0% (Figura 2a) y 24,8% (Figura 2b), respectivamente. Finalmente, la tasa agrupada ponderada de fuga paravalvular moderada o grave fue del 16,7% (Figura 3a) y la de sangrado mayor fue del 5,5% (Figura 3b). Respecto de las complicaciones, se encontró baja heterogeneidad entre estudios para el accidente vascular cerebral, el infarto de miocardio y el sangrado mayor, y alta para la implantación de marcapasos y la fuga paravalvular posprocedimiento. Los valores de p para la prueba Q de Cochran y los porcentajes I² de Higgins se han asociado a cada forest plot.

Fig. 2 Metaanálisis de estudios de grupo único locales que informan la proporción de infarto de miocardio (a) y la necesidad de marcapasos definitivo (b) después del implante valvular aórtico transcatéter en pacientes con riesgo intermedio 

Fig. 3 Metaanálisis estudios de grupo único locales que informan la proporción de fuga paravalvular residual moderada a grave (a) y sangrado mayor (b) después del implante valvular aórtico transcatéter en pacientes con riesgo intermedio 

En la Tabla 2 se muestra la comparación entre los resultados del presente estudio y un metaanálisis local sobre reemplazo valvular aórtico en pacientes con riesgo intermedio.

DISCUSIÓN

En la presente investigación, el análisis agrupado de 4 estudios observacionales incluidos en el metaanálisis mostró los resultados hospitalarios actualizados del TAVI en pacientes con riesgo intermedio, tratados en centros quirúrgicos de alto volumen de Argentina. Comparativamente con el PARTNER 2A ⁴ y el SUR-TAVI ⁶, en el presente metaanálisis se observaron tasas menores de accidente vascular cerebral, infarto y sangrado mayor, mientras que la mortalidad por toda causa, la necesidad de marcapasos definitivo y la fuga paravalvular moderada o grave fueron más altas. De alguna manera, estos datos representan los resultados de la práctica real del TAVI en nuestro medio local. En esta misma línea de la práctica real, en un registro de implante de la válvula Sapien 3^®, Thourani y cols. ⁵ tuvieron una tasa de mortalidad al año de 7,4%, con tasas de accidente vascular cerebral y fuga paravalvular del 2%, en ambos casos. Otras revisiones también basadas en el mundo real mostraron una variación significativa de los resultados del TAVI en distintos países europeos. ¹⁶

En una revisión sistemática reciente de casi 4800 pacientes de riesgo intermedio sometidos a TAVI o reemplazo aórtico, se observó una mortalidad a 30 días similar con ambos procedimientos, aunque la incidencia de necesidad de marcapasos y fuga paravalvular fue mayor con el TAVI. De todas formas, cuando se analizó solo el acceso femoral, el TAVI presentó menos mortalidad hospitalaria que la cirugía. ¹⁷ Asimismo, la comparación de los resultados inmediatos del TAVI con respecto a otro metaanálisis local que incluía reemplazos valvulares aórticos en pacientes de riesgo intermedio ¹⁰ mostró tasas de riesgo similares de mortalidad, accidente vascular cerebral, infarto y sangrado mayor, mientras que la necesidad de marcapasos definitivo y la fuga paravalvular moderada o grave fue significativamente superior con el TAVI.

Varios estudios demostraron cómo la experiencia del operador reduce las tasas de complicaciones y la mortalidad en el TAVI ^18,19, y también, cómo el número de casos necesarios en la curva de aprendizaje varía con el tipo de prótesis usada. ²⁰ Es esperable que, en el futuro, se reduzcan las actuales tasas de complicaciones en el TAVI, en la medida que los operadores alcancen un buen grado de competencia, tras haber intervenido en decenas de casos.

Aunque en este metaanálisis solo se pudieron evaluar los resultados inmediatos, por el momento, solo se ha acumulado una evidencia limitada sobre la durabilidad a largo plazo del TAVI. ^21,22,23 En el seguimiento a 5 años de 50 pacientes de los ensayos PARTNER-1A y1B, no se observaron cambios en el gradiente transvalvular ni daño estructural prematuro del implante. ^1,2 Lo mismo se constató en 174 pacientes del CoreValve US Pivotal Trial tras un seguimiento de 3 años. ³ La prevalencia a 5 años de daño estructural significativo aumentó a 1,4% en un ensayo italiano que incluyó 353 pacientes que recibieron una prótesis CoreValve autoexpandible. ²⁴

Recientemente se informaron datos de un centro pionero en TAVI respecto de 378 pacientes a quienes se les implantaron válvulas-balón expandibles entre 2002 y 2012 y tuvieron un seguimiento de al menos 5 años. En ese análisis se comunica una tasa de daño estructural de 3,2%, mientras que la tasa de falla de las bioprótesis fue del 0,58% después de un seguimiento medio de 8 años. ²⁵ En 241 pacientes del registro TAVI del Reino Unido, la prevalencia de daño estructural moderado fue del 8,7% y la de daño grave del 0,4% a un seguimiento medio de 5,8 años. ²⁶

La principal limitación del presente estudio está dada por la restricción natural asociada a un metaanálisis de una sola rama, que, en este caso, es la falta de un grupo control de remplazo valvular aórtico. Una segunda limitación es que este análisis agrupado no representa a toda la población de pacientes sometidos a TAVI anualmente en Argentina. Por último, dado que las cohortes abarcan el período desde 2009 hasta 2018, la curva de aprendizaje de los primeros años podría haber comprometido los resultados globales del estudio.

CONCLUSIONES

Este metaanálisis de estudios realizados en centros argentinos presenta la mortalidad hospitalaria y las complicaciones posoperatorias después del TAVI en pacientes de riesgo intermedio. La información provista por esta evaluación local del TAVI servirá como un punto de referencia para comparar sus resultados con el reemplazo valvular aórtico en nuestro medio.