INTRODUCCIÓN
El implante valvular aórtico percutáneo (IVAP) se ha establecido como el tratamiento estándar para la estenosis aórtica (EA) y su uso se extiende desde los casos inoperables hasta los de bajo riesgo. 1 Aunque se ha observado una reducción significativa en la morbilidad y mortalidad periprocedimiento algunas complicaciones siguen siendo frecuentes.
El bloqueo aurículo ventricular (BAV) que ocurre luego del IVAP es determinante de implantes de marcapasos permanentes (MCP), que oscilan entre el 5% y el 50% en diferentes series. 2 Distintas determinantes del BAV luego del IVAP fueron agrupados por diferentes grupos en alteraciones eléctricas previas, calcificación, tipo de válvulas, e implante bajo de la válvula. 3,4
A diferencia de la técnica convencional radiológica para el IVAP, con posición del radioscopio en oblicua anterior izquierda e implante coplanar, Tang sugirió utilizar la vista de fluoroscopia de “superposición de cúspides”, Cusp-Overlap, para guiar el implante de válvulas autoexpandibles. 5 Con esa técnica el catéter se encuentra más centrado a través de la válvula aórtica, y una vista frontal de la cúspide no coronariana permite un implante más alto de la válvula con menor riesgo de embolización del dispositivo y de contacto con el sistema de conducción.
El objetivo de este trabajo fue determinar diferencias en la tasa de implante de marcapasos permanentes entre pacientes que recibieron IVAP con la técnica convencional o con la técnica Cusp-Overlap. La hipótesis fue que esta técnica se asociaría con menor tasa de implante de marcapasos.
MATERIAL Y MÉTODOS
Se realizó un análisis retrospectivo de una base de datos continua donde se registraron todos los procedimientos de IVAP en dos centros de alta complejidad de la ciudad de Buenos Aires (Argentina) entre enero de 2017 y diciembre de 2019. El seguimiento fue realizado durante la hospitalización, y a 30 días; dos autores recopilaron la información de cada procedimiento en forma prospectiva y la incorporaron a una base de datos.
El equipo de intervencionistas inició los IVAP en el año 2009, pero se seleccionó la fecha de enero 2017, a partir de la cual todos los pacientes recibieron válvulas autoexpandibles Evolut-R o Evolut Pro. Así, se superó la curva de aprendizaje, y se utilizaron válvulas de nueva generación en todos los casos. El 100% de los casos fue realizado por acceso transfemoral.
Todos los pacientes sometidos a IVAP fueron considerados elegibles para este estudio; sin embargo, se excluyeron los pacientes con implante de marcapasos previo para el análisis del criterio de valoración principal, así como los pacientes con bloqueo de rama izquierda para el análisis de nuevos bloqueos de rama a 30 días. El seguimiento fue realizado utilizando información de la historia clínica y también mediante llamados telefónicos.
El criterio de valoración principal fue la necesidad de implante de un MCP definitivo durante la hospitalización y en el seguimiento a 30 días. Otros criterios de valoración fueron la incidencia de bloqueo completo de rama izquierda a 30 días y el criterio combinado de complicaciones mayores (implante de MCP, fuga paravalvular en grado más que leve, obstrucción aguda de una arteria coronaria, shock, sangrados mayores, muerte). La definición y la asignación de las variables fueron realizadas según la clasificación VARC-2; 6 se obtuvo la información de los registros del procedimiento, exámenes complementarios, y de las historias clínicas.
Al tratarse de un registro continuo de pacientes de dos instituciones, se evitaron sesgos de exclusión o de adjudicación mediante la revisión de la información por los investigadores Giuliani y Peralta.
Análisis estadístico
El tamaño muestral fue limitado por el intervalo de tiempo del estudio y el número de sujetos que recibieron IVAP en ambos hospitales. Las variables cualitativas se describieron como números y porcentajes. Las variables cuantitativas se describieron como media (desvío estándar) o mediana (intervalo intercuartilo) de acuerdo con su tipo de distribución. Para definir la normalidad de la distribución de los resultados se utilizó el método de Bartlett. Las comparaciones se realizaron utilizando análisis estadísticos convencionales (chi2, prueba exacta de Fisher, t de Student, análisis de varianza, de acuerdo al tipo de distribución de las variables). En ocasión de ausencia de información en alguna variable, se excluyó el caso del análisis; no se realizaron imputaciones. No hubo pérdidas en el seguimiento. Para los análisis de nuevos marcapasos se excluyeron los pacientes con marcapasos previos. Se utilizó el programa estadístico EpiInfo V7.0® y se consideró significativo un valor de p <0,05.
RESULTADOS
Un total de 65 pacientes recibieron IVAP entre 2017 y 2019 en ambos centros con válvulas autoexpandibles Evolut-R o Evolut-Pro. De ellos, 50 recibieron un implante convencional coplanar, mientras que a partir de noviembre 2019 se utilizó el implante alto con la técnica Cusp-Overlap en todos los casos (15 sujetos).
Se trató de una población con edad media de 80 años; la proporción de mujeres en el grupo Cusp-Overlap fue mayor (66% vs 33% en coplanar, p <0,01). No se hallaron diferencias en el riesgo de los pacientes estratificado por el puntaje de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS): 5,75 (RIC 4-8,4) y 6,8 (5-8,9) respectivamente (p = NS), sin embargo, el 85% de ambos grupos presentaban síntomas de insuficiencia cardíaca en clase III o IV (Tabla 1).
CUSP OVERLAP (n = 15) | CONVENCIONAL (n = 50) | P | |
---|---|---|---|
Proporción de pacientes | 23,08% | 76,92% | |
Varones | 33% | 66% | 0,02 |
Mujeres | 66% | 34% | |
Edad (± DE) | 80,07 (6,31) | 79,46 (6,80) | 0,76 |
EuroScore II (± DE) | 6,32 (4,66) | 8,95 (7,68) | 0,19 |
STS (RIC) | 5,75 (4-8,4) | 6,8 (5-8,9) | 0,32 |
CF NYHA III-IV | 87% | 84% | 0,25 |
EPOC | 33,3% | 32% | 0,92 |
Enfermedad coronaria | 53,3% | 58% | 0,74 |
Angioplastia | 33,3% | 42% | 0,54 |
CRM | 13,3% | 18% | 0,67 |
Vasculopatía periférica | 6,67% | 28% | 0,08 |
ACV | 13,3% | 8% | 0,61 |
Fibrilación auricular | 13,3% | 16% | 0,80 |
Marcapasos previo | 6,67% | 16% | 0,67 |
Bloqueo de rama derecha | 0% | 14% | 0,18 |
Bloqueo de rama izquierda | 6,67% | 20% | 0,43 |
FEY (± DE) | 59 (187) | 55,3 (13,9) | 0,40 |
Gradiente máximo mmHg (± DE) | 76,8 (27,6) | 70,4 (25,5) | 0,41 |
Gradiente medio cm2 (± DE) | 52,5 (18,2) | 42,3 (16,3) | 0,046 |
Área valvular aórtica mm (RIC) | 0,60 (0,5-0,8) | 0,79 (0,68-0,8) | 0,03 |
Anillo mínimo por TAC mm (± DE) | 20,4 (2,7) | 22,4 (2,4) | 0,018 |
Anillo máximo por TAC mm (± DE) | 26 (3,4) | 26 (3,4) | 0,99 |
Área del anillo por TAC (± DE) | 434 (107) | 488 (86) | 0,07 |
Bicúspide | 0% | 4,4% | 0,40 |
Porcelana | 13,3% | 6,3% | 0,58 |
ACV = accidente cerebrovascular; CF NYHA = clase funcional de la New York Heart Association; CRM = cirugía de revascularización miocárdica; DE = desviación estándar; EPOC = enfermedad pulmonar obstructiva crónica; FEY = fracción de eyección del ventrículo izquierdo; RIC = rango intercuartilos; STS = clasificación de la sociedad de cirujanos torácicos de Estados Unidos; TAC = tomografía axial computada
La incidencia de bloqueo de rama izquierda transitorio a 30 días fue de 21,4% en Cusp Overlap y 17% en el grupo convencional (p = NS), con un solo caso de bloqueo de rama izquierda definitivo en Cusp Overlap (7,14% vs 0%, p = 0,08). No se hallaron diferencias en el tiempo de fluoroscopia o el volumen de contraste utilizado, ni en la mortalidad (Tabla 2).
CUSP OVERLAP (n = 15) | CONVENCIONAL (n = 50) | p | |
---|---|---|---|
Acceso transfemoral | 100% | 100% | 0,23 |
Anestesia total | 0% | 26% | 0,028 |
Conversión a cirugía abierta | 0% | 0% | 1 |
Gradiente máximo post, mmHg (± DE) | 10,5 (4,2) | 12,4 (6,7) | 0,30 |
Gradiente medio post, mmHg (± DE) | 5,7 (2,1) | 5,9 (3,4) | 0,81 |
Fuga paravalvular grave | 0% | 2% | 0,079 |
Fuga paravalvular moderada | 0% | 22% | 0,079 |
Sangrado mayor | 0% | 2% | 1 |
Complicación vascular mayor | 0% | 4% | 1 |
ACV o AIT | 0% | 2% | 1 |
ACV mayor | 0% | 0% | 1 |
IRA | 0% | 4% | 1 |
Tiempo de fluoroscopia (mins) | 12,06 (1,1) | 12,34 (2,8) | 0,72 |
Volumen de contraste (ml) | (12,5) | 99,5 (24) | 0,19 |
Muerte hospitalaria | 0% | 0% | 1 |
Fuga paravalvular M-S 30 días | 0% | 28.5% | 0,07 |
ACV 30 días | 0% | 0% | 1 |
Muerte 30 días | 0% | 2% | 1 |
Nuevo MCP | 0% | 20% | 0,056 |
Criterio de valoración combinado | 6,67% | 42% | 0,011 |
ACV = accidente cerebrovascular; AIT = accidente isquémico transitorio; DE = desvación estándar; MCP = marcapasos permanente; M-S = moderada a severa; ml = mililitros
Luego de excluir los casos que presentaban marcapasos previo, (9 sujetos del grupo convencional y 1 caso del grupo Cusp-Overlap), se pudo determinar una nula tasa de implante de marcapasos en el grupo Cusp-Overlap en comparación con 24,9% (10 sujetos) en el grupo de implante convencional. El criterio de valoración combinado a 30 días también fue menor en el grupo Cusp-Overlap (7,14% vs 43,9%; OR = 0,09; IC 95%: 0,01-0,82; p = 0,001) (Tabla 3).
CUSP OVERLAP (n = 14) | CONVENCIONAL (n = 41) | P | |
---|---|---|---|
Nuevo MCP | 0,14 (0%) | 10/41 (2,.9%) | 0,041 |
Nuevo BCRI transitorio | 3/14 (21,4%) | 7/41 (17%) | 0,70 |
Nuevo BCRI definitivo | 1/14 (7,14%) | 0% | 0,08 |
EP combinado | 1/14 (7,14%) | 18/41 (43,9%) | 0,001 |
BCRI = bloqueo completo de rama izquierda del haz de His; EP = endpoint, criterio de valoración; MCP = marcapasos permanente
DISCUSIÓN
El principal hallazgo de este estudio fue la nula tasa de requerimiento de marcapasos sin que ello implique un mayor riesgo de otras complicaciones para los pacientes sometidos a IVAP.
Las complicaciones posteriores al IVAP, como los BAV, no solo modifican el pronóstico de los pacientes, sino que conllevan consecuencias económicas relevantes, dado que representan el 25% del costo del procedimiento. 7 En ese sentido, con las válvulas autoexpandibles utilizadas en esta cohorte, la tasa de bloqueos fue menor que la reportada en las series iniciales de IVAP (24,9%), pero utilizando la técnica de Cusp-Overlap pasó a ser 0%, que podría modificar -si son validados estos resultados en otras cohortes- los análisis de costo-efectividad de IVAP, principalmente en los países de recursos económicos limitados.
Si bien se han descrito como potenciales riesgos de la técnica la oclusión de los senos coronarios y las fugas paravalvulares, en esta serie no se observaron esas complicaciones. Por otro lado, el tiempo de fluoroscopia y el volumen de contraste yodado utilizado tampoco fueron mayores con esta nueva técnica; posiblemente se deba a una apropiada planificación previa previa al ingreso del paciente a la sala de procedimientos. 8 En este sentido, en esta serie el uso de tomografía previa con mediciones de anillo, senos coronarios, tracto de salida del ventrículo izquierdo, altura coronaria y planificación de la proyección en vista oblicua caudal derecha, probablemente hayan contribuido los resultados.
La ampliación del IVAP en los últimos ensayos clínicos hacia pacientes de menor riesgo hace que las complicaciones posteriores al IVAP cobren relevancia; por esa razón, consideramos que la correcta planificación, la elección de la prótesis, el acceso y la evaluación del riesgo de complicaciones eléctricas son fundamentales en la actualidad.
Como limitación, encontramos que el bajo número de pacientes no permitió realizar análisis de subgrupos. Dado que el mismo equipo médico realizó todos los procedimientos superando la curva de aprendizaje (más de 10 años desde el primer implante), los resultados pueden no extrapolarse a centros con menos experiencia. Finalmente, la determinación de implante de MCP fue hasta el día 30. Sin embargo, la tasa de nuevos BAV es menor del 3,3% más allá del día 30 9 con estas válvulas, en comparación con otras que presentan riesgo de bloqueos tardíos. 10 Destacamos también como limitación que el bajo número de pacientes no permitió realizar un análisis de sensibilidad.
CONCLUSIONES
En esta serie de pacientes el IVAP utilizando la técnica de Cusp-Overlap fue seguro, y se asoció con una nula tasa de implante de MCP en el seguimiento a 30 días. Estos resultados deberían ser validados externamente dado el potencial beneficio de evitar un implante de marcapasos luego del IVAP.