ARTÍCULOS

Medicamentos esenciales y Acuerdo sobre los ADPIC: colisión entre el derecho a la salud y el derecho de propiedad intelectual

Essential medicines and the TRIPS Agreement: collision between the right to health and intellectual property rights

 

Allard Soto, Raúl¹

¹Doctor en Derecho Constitucional. Director del Departamento de Ciencias Jurídicas, Universidad de La Frontera, Temuco, Chile. raul.allard@ufrontera.cl

Recibido: 20 de diciembre de 2014
Versión final: 5 de enero de 2015
Aprobado: 29 de enero de 2015

 

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RESUMEN

El fortalecimiento mundial de la patente farmacéutica tensiona el acceso a los medicamentos esenciales. De acuerdo a este trabajo ello ha derivado en la colisión del derecho de propiedad intelectual que impulsa el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), con el derecho a la salud previsto en el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC). Diversas controversias ventiladas en la OMC ilustran el enfrentamiento entre países con una poderosa industria farmacéutica y los intereses de países en desarrollo. Se concluye que las normas ADPIC-plus suscritas en tratados de libre comercio por países en desarrollo, que confieren al titular de la patente farmacéutica más derechos que los previstos en el propio Acuerdo sobre los ADPIC, son incompatibles con las obligaciones que asumen respecto del acceso a medicamentos esenciales en el marco del derecho a la salud del PIDESC.

PALABRAS CLAVES Acceso a Medicamentos; Acuerdos Internacionales; Derecho a la Salud; Patentes.

ABSTRACT

The strengthening of pharmaceutical patent protection globally puts strains on access to essential medicines. According to the present paper, this process has led to the collision of the intellectual property rights adopted in the World Trade Organization (WTO) Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) Agreement and the right to health stated in the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights (ICESCR). Several controversies disputed in the WTO illustrate the confrontation between countries with a powerful pharmaceutical industry and the interests of developing countries. It is concluded that the TRIPS-plus rules subscribed to by developing countries in free trade agreements which give the pharmaceutical patent holder more rights than those stipulated in the original TRIPS Agreement are incompatible with the obligations to provide access to essential medicines under the right to health of the ICESCR.

KEY WORDS Access to Drugs; International Agreements; Right to Health; Patents.

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INTRODUCCIÓN

Se observa una creciente tensión en la normativa internacional que regula el derecho de propiedad intelectual impulsado en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (en adelante “Acuerdo sobre los ADPIC”) (a), de la Organización Mundial del Comercio (OMC), y el derecho a la salud contemplado en el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC), de la Organización de las Naciones Unidas.

Esta tensión se manifiesta en un ámbito altamente sensible para las personas: el acceso a los medicamentos esenciales (b). Aquellos que satisfacen las necesidades sanitarias prioritarias de la población –fármacos antirretrovirales, vacunas y otros medicamentos de alto costo utilizados en los programas gubernamentales– y, por lo tanto, básicos, indispensables y necesarios, que deben estar disponibles en los sistemas de salud en todo momento, en cantidades suficientes y a un precio que los pacientes y la comunidad puedan pagar.

En nuestro concepto, esta tensión deriva en la colisión del derecho de propiedad intelectual con el derecho a la salud, a consecuencia del fortalecimiento de la patente farmacéutica incluida en las obligaciones internacionales de carácter comercial que asumen los Estados miembros de la OMC, por una parte, y las obligaciones que suscriben los Estados parte del PIDESC respecto del derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, en el marco del derecho internacional de los derechos humanos (DIDH) (c), por la otra. Esto cobra especial relevancia si se tiene en cuenta que tanto el Acuerdo sobre los ADPIC como el PIDESC constituyen tratados internacionales y que, de los 141 miembros de la OMC que se han comprometido a aplicar las normas mínimas de protección de la propiedad intelectual en el Acuerdo sobre los ADPIC, 111 han ratificado el PIDESC (1).

 

Impacto del Acuerdo sobre los ADPIC en países en desarrollo

El Acuerdo sobre los ADPIC confiere al titular de la patente farmacéutica –habitualmente empresas farmacéuticas globales con casa matriz en EE.UU. y Europa– derechos exclusivos de explotación (d) sobre el nuevo medicamento, retrasando la entrada al mercado del medicamento genérico, cuya competencia usualmente conduce a una reducción significativa de los precios y a un mayor acceso. Refleja el interés de los propietarios de la propiedad intelectual al ampliar hasta los 20 años como mínimo los derechos de patente, incluidos los productos farmacéuticos, y reduciendo en definitiva la autonomía de los Estados en el diseño de las políticas de propiedad intelectual que se ajusten a sus propios niveles de innovación y desarrollo económico (3).

Previo al Acuerdo sobre los ADPIC, más de 50 países –incluidos India, Argentina y Brasil– contemplaban en sus legislaciones la prohibición de patentes sobre productos farmacéuticos, lo cual obedecía a razones de salud pública, particularmente al temor de que las patentes limitaran el acceso a un bien esencial como es el medicamento (4). Otros, como Chile, que en forma anticipada incorporaron a su legislación la patentabilidad de medicamentos, con el Acuerdo sobre los ADPIC debieron incrementar su duración y condiciones de protección a los nuevos estándares mínimos en propiedad intelectual.

En consecuencia, su impacto es de envergadura. De hecho, en el año 2001, seis años después de su adopción, los efectos negativos se hacen sentir, obligando a los Estados miembros de la OMC a emitir la “Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública” (en adelante “Declaración de Doha”), que explicita las preocupaciones sobre los efectos de la protección de la propiedad intelectual en los precios de los medicamentos (e).

 

ESTRUCTURA DEL ARTÍCULO

En primer lugar, a partir del contenido de las obligaciones que suscriben los Estados en el marco del DIDH con relación al derecho a la salud (6-10) se aborda la obligación básica en medicamentos esenciales que asume todo Estado parte del PIDESC; en segundo lugar, se analizan controversias emblemáticas sobre patentes farmacéuticas deducidas ante el órgano de solución de diferencias de la OMC, en las que colisiona el derecho de propiedad intelectual reivindicado por países desarrollados presionados por una poderosa industria farmacéutica, con el derecho a la salud y la obligación básica de los países en desarrollo de facilitar a su población el acceso a medicamentos esenciales; en tercer lugar, nos referimos a la actual tendencia de suscripción de normas ADPIC-plus por países en desarrollo –varios de ellos sudamericanos– desde la óptica del DIDH; para finalizar con conclusiones relevantes en la materia.

 

OBLIGACIÓN BÁSICA DEL ESTADO EN MEDICAMENTOS ESENCIALES

Las bases del marco jurídico internacional del derecho a la salud fueron sentadas en 1948 en la Declaración Universal de Derechos Humanos (f). Desde entonces, este derecho se ha codificado en numerosos tratados internacionales y regionales de derechos humanos de carácter vinculante y en muchas constituciones nacionales, de modo que la mayoría de los países han firmado o ratificado al menos una convención o tratado de carácter general o regional que consagra el derecho a la salud: más de 150 países son Estados parte del PIDESC, 80 han firmado tratados regionales y más de 100 países han incorporado el derecho a la salud en su constitución nacional (12 p.306). De ellas, cuatro constituciones nacionales –las de México, Perú, Filipinas y Siria– han reconocido el acceso a medicamentos esenciales como un derecho fundamental (13).

En el marco normativo nacional e internacional, el derecho a la salud está llamado a contribuir a la formulación de leyes, políticas y prácticas que sean sostenibles, equitativas, significativas y que respondan a las necesidades de las personas que vivan en la pobreza (14).

 

Derecho a la salud en el PIDESC

El PIDESC provee el artículo más comprensivo sobre el derecho a la salud del DIDH, el cual hace hincapié en el acceso equitativo a la asistencia sanitaria y en unas garantías mínimas de asistencia sanitaria en caso de enfermedad:

Artículo 12: 1. Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental. 2. Entre las medidas que deberán adoptar los Estados Partes en el Pacto a fin de asegurar la plena efectividad de este derecho, figurarán las necesarias para: a) La reducción de la mortinatalidad y de la mortalidad infantil, y el sano desarrollo de los niños; b) El mejoramiento en todos sus aspectos de la higiene del trabajo y del medio ambiente; c) La prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas, profesionales y de otra índole, y la lucha contra ellas; d) La creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad. (15)

El derecho a la salud, en tanto derecho social, difiere de los derechos civiles y políticos en cuanto a la exigibilidad de las obligaciones que asume el Estado parte (16). Esto se comprueba al revisar los dos principales tratados internacionales del sistema de protección de los derechos humanos de las Naciones Unidas: en el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, los Estados partes se comprometen de forma inmediata a garantizar los derechos reconocidos en él a todos los individuos que se encuentren en su territorio y estén sujetos a su jurisdicción. En el PIDESC, en cambio, se consagra el principio de progresividad de los derechos sociales, que implica la gradualidad en su implementación y desarrollo, exigiendo interpretarlos como un mandato de realización de medidas destinadas a concretarlos efectivamente.

No obstante lo anterior, existen dos obligaciones de carácter inmediato que todo Estado parte del PIDESC asume con respecto al derecho a la salud en calidad de excepciones al principio de progresividad: primero, el deber de no discriminar –de notable desarrollo reciente en la jurisprudencia internacional de los derechos humanos (17), especialmente a nivel interamericano (g)– en que se compromete a garantizar el ejercicio del derecho a la salud, sin discriminación alguna por motivos de raza, color, sexo, idioma, religión, opinión política o de otra índole, origen nacional o social, posición económica, nacimiento o cualquier otra condición social; segundo, la prohibición de adoptar medidas regresivas incompatibles con las obligaciones básicas que configuran el derecho a la salud. A este último respecto, el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (h) (en adelante “Comité DESC”) del PIDESC, ha afirmado:

48. [...] La adopción de cualesquiera medidas regresivas que sean incompatibles con las obligaciones básicas en lo referente al derecho a la salud […] constituye una violación del derecho a la salud. Entre las violaciones resultantes de actos de comisión figura […] la promulgación de legislación o adopción de políticas que sean manifiestamente incompatibles con las preexistentes obligaciones legales nacionales o internacionales relativas al derecho a la salud. (6) (cursivas del original)

 

Deber de facilitar medicamentos esenciales

Desde la perspectiva del DIDH, el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental del artículo 12 del PIDESC comprende obligaciones básicas de efecto inmediato, sin las que el derecho se vería en buena medida privado de su razón de ser (21). Entre ellas, la de “facilitar medicamentos esenciales, según las definiciones periódicas que figuran en el Programa de Acción sobre Medicamentos Esenciales (PAME) de la OMS” (6), de carácter inderogable y que un Estado parte no puede nunca ni en ninguna circunstancia justificar su incumplimiento (6,22). Según la Relatoría Especial al más alto nivel posible de salud de las Naciones Unidas (en adelante “Relatoría Especial”), aquél deber implica que:

…los Estados tienen una obligación inmediata de evitar la discriminación y de lograr que ciertos productos farmacéuticos –denominados “medicamentos esenciales”– estén disponibles y accesibles en todas sus jurisdicciones. Esas obligaciones básicas de efecto inmediato no están sujetas a la realización progresiva. (22 p.16)

¿Cuáles son los medicamentos esenciales sujetos en cada jurisdicción estatal a esta obligación inmediata? Aquellos productos farmacéuticos que cada Estado incluye prioritariamente en su listado nacional de medicamentos esenciales. En ausencia de aquel listado, serán los medicamentos incluidos en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS, sujeta a cualquier revisión contextual lógica. Por el contrario, al Estado le corresponde realizar progresivamente en su jurisdicción el acceso a medicamentos no esenciales, aquellos que no son incluidos en el listado nacional de medicamentos esenciales (22).

 

Obligación de cumplir

Tradicionalmente se estructuran las obligaciones que asume el Estado parte en las siguientes categorías: obligaciones de respeto, obligaciones de protección y obligaciones de garantía, satisfacción o cumplimiento.

33. [...] La obligación de respetar exige que los Estados se abstengan de injerirse directa o indirectamente en el disfrute del derecho a la salud. La obligación de proteger requiere que los Estados adopten medidas para impedir que terceros interfieran en la aplicación de las garantías prevista en el artículo 12. Por último, la obligación de cumplir requiere que los Estados adopten medidas apropiadas de carácter legislativo, administrativo, presupuestario, judicial o de otra índole para dar plena efectividad al derecho a la salud. (6 p.13) (cursivas del original)

¿A cuál de ellas corresponde la obligación básica de facilitar medicamentos esenciales? Al afectar un estándar universal mínimo del derecho a la salud de carácter inderogable, importa una obligación de cumplir que limita el margen de discrecionalidad del Estado (10 p.323-325), y cuya violación se verifica al no adoptarse todas las medidas necesarias que permitan dar efectividad al derecho a la salud.

En definitiva, la obligación de facilitar el cumplimiento implica que el Estado proporcione medicamentos esenciales a los que no tienen acceso, a quienes viven en la pobreza, en favor del bienestar de los grupos más desfavorecidos de su jurisdicción, al tiempo que siempre mantiene una responsabilidad residual respecto de la reglamentación adecuada de sus sistemas de salud y de medicamentos (22).

Al abordar la interacción entre los regímenes de propiedad intelectual con el derecho a la salud, el Comité DESC observa que:

…la propiedad intelectual es un producto social y tiene una función social. Así pues, los Estados tienen el deber de impedir que se impongan costos irrazonablemente elevados para el acceso a medicamentos esenciales […] que menoscaben el derecho de grandes segmentos de la población a la salud […]. Además, los Estados deben impedir el uso de los avances científicos y técnicos para fines contrarios a la dignidad y los derechos humanos […] por ejemplo excluyendo de la patentabilidad los inventos cuya comercialización pueda poner en peligro el pleno ejercicio de esos derechos. (23)

Más recientemente, en una consulta de expertos organizada por la Relatoría Especial sobre el acceso a los medicamentos como elemento fundamental del derecho a la salud, se plantea que los medicamentos esenciales no deberían patentarse (13).

 

CONTROVERSIAS SOBRE PATENTES FARMACÉUTICAS EN LA OMC

El carácter vinculante del Acuerdo sobre los ADPIC se refuerza notoriamente al contemplar mecanismos para exigir el cumplimiento de sus normas (24 p.55-60). Así, ante cualquier conflicto relativo a la interpretación y aplicación de sus disposiciones, un Estado miembro puede reclamar ante el órgano de solución de diferencias en contra de la conducta de otro Estado miembro, a través del procedimiento de solución de diferencias comerciales de la OMC (i).

Hasta la fecha, con motivo de la interpretación y aplicación de las normas del Acuerdo sobre los ADPIC, se han presentado diez reclamaciones de solución de diferencias comerciales –las primeras en 1996 y las últimas en 2010– referidas específicamente a patentes de productos farmacéuticos (j): Estados Unidos vs. Pakistán (WT/DS36, de 1996); Estados Unidos vs. India (WT/DS50, de 1996); Comunidades Europeas vs. India (WT/DS79, de 1997); Comunidades Europeas vs. Canadá (WT/DS114, de 1997); Canadá vs. Comunidades Europeas (WT/DS153, de 1998); Estados Unidos vs. Argentina (WT/DS171, de 1999); Estados Unidos vs. Argentina (WT/DS196, de 2000); Estados Unidos vs. Brasil (WT/DS199, de 2000); India vs. Unión Europea y Países Bajos (WT/DS408, de 2010); Brasil vs. Unión Europea y Países Bajos (WT/DS409, de 2010).

Susan Sell acierta cuando afirma que:

...la batalla sobre el acceso a medicamentos básicos gira en torno a los derechos de expedición de licencias obligatorias y a la producción y exportación de versiones genéricas de medicamentos de marca con el objetivo de ampliar el acceso. (k) (3 p.175)

En nuestro concepto, las controversias ante la OMC ratifican las palabras de la autora. Según se observa a continuación, en varias de ellas colisiona en sede comercial el derecho de propiedad intelectual reivindicado por países desarrollados con el derecho a la salud y la obligación básica de los países en desarrollo de facilitar a su población el acceso a medicamentos esenciales.

 

Producción y exportación de medicamentos genéricos

Las posiciones en pugna en materia de producción y exportación de medicamentos genéricos son especialmente ilustrativas en las dos controversias sobre patentes farmacéuticas presentadas ante el órgano de solución de diferencias en el año 2010: las reclamaciones de India (WT/DS408) y Brasil (WT/DS409), respectivamente, en contra de la Unión Europea y los Países Bajos, por reiteradas confiscaciones de medicamentos genéricos originarios mayoritariamente desde la India –clopidogrel, abacavir, olanzapina, rivastigmina y losartán, entre otros–, en tránsito por puertos y aeropuertos de los Países Bajos y con destino hacia países en desarrollo, entre ellos Colombia, Perú y el propio Brasil.

Aquellas confiscaciones permitieron a grandes empresas farmacéuticas, entre ellas Novartis, Glaxo, E.I. Dupont de Nemours, Sanofi-Aventis, Eli Lilly y Merck, valerse de las severas leyes de patentes del bloque europeo para hacer que sus aduanas nacionales embargaran reiteradamente medicamentos genéricos en tránsito a terceros países, como si se hubieran fabricado –“ficción de la fabricación”– en los Países Bajos, con independencia de la situación de la patente del medicamento en los países de origen y destino.

Para los reclamantes (26,27) estas acciones constituyen un abuso del derecho de patente, contravienen el Acuerdo sobre los ADPIC –incluido el artículo 7 “Objetivos” y el artículo 8 “Principios”– y la “Declaración de Doha” (l), y debe ser interpretado a la luz del artículo 12 párrafo 1º del PIDESC.

Según la Relatoría Especial, la confiscación de medicamentos en tránsito por los Países Bajos carece de justificación legal, toda vez que las leyes de patentes tienen carácter únicamente territorial y no son aplicables más allá de las fronteras de los países (13). Ambas reclamaciones (26,27) dan cuenta de la batalla que actualmente se libra sobre el acceso a medicamentos básicos. Luego de la solicitud de celebración de consultas ante el órgano de solución de diferencias efectuado por la India y Brasil, respectivamente, no registraron desarrollo posterior alguno: ni solución mutuamente convenida ni constitución de Grupo Especial.

 

Expedición de licencias obligatorias

La expedición de licencias obligatorias constituye otro aspecto crucial en la batalla sobre el acceso a medicamentos básicos, en la que colisiona el derecho de propiedad intelectual y el derecho a la salud, especialmente delicado en situaciones de emergencia nacional causadas por crisis de salud pública (28). Constituye la “flexibilidad ADPIC” (m) más significativa, contemplada en el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC. Ella habilita a los Estados miembros para expedir leyes nacionales que permitan el uso de una materia objeto de la patente sin la autorización del titular de los derechos sobre esta, de cumplirse previamente ciertos requisitos (29 p.419), ratificada expresamente en la Declaración de Doha:

Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias. (5)

Con todo, los requisitos contemplados en el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, por su ambigüedad, han dificultado su implementación (28 p.167-168, 30 p.646), unido a la fuerte resistencia que su incorporación en las legislaciones nacionales y posterior uso por los respectivos gobiernos genera en las empresas farmacéuticas (31-33).

La reclamación de EE.UU. en contra de Brasil, en el año 2000 (WT/DS199), da cuenta de la dificultad y los obstáculos que experimentan los países en desarrollo para expedir licencias obligatorias, incluso cuando se trata del gigante sudamericano en plena crisis de VIH/sida (34,35). Esta controversia se origina por la incorporación en la Ley de Propiedad Industrial de Brasil, de 1996, de un requisito de explotación “local” para el disfrute de los derechos exclusivos de patente que habilita la eventual expedición de una licencia obligatoria: la producción en Brasil del medicamento por el titular de la patente farmacéutica, de manera de evitar el incremento del precio final que genera su importación.

Mientras para EE.UU. dicha exigencia es incompatible con los derechos exclusivos de patente que se confieren al titular sobre la materia patentable (36), para Brasil su incorporación es plenamente compatible con el Acuerdo sobre los ADPIC, además de consistente con las obligaciones asumidas en el marco del derecho a la salud del artículo 12 y del principio de progresividad del artículo 2 párrafo 1 del PIDESC, del que es Estado parte.

En definitiva, en esta reclamación se alcanzó una solución mutuamente convenida ante el órgano de solución de diferencias, que consistió en que el Gobierno de Brasil, en caso de considerar necesario conceder una licencia obligatoria con respecto a las patentes de empresas de EE.UU., acepta celebrar conversaciones previas sobre el asunto con el Gobierno de ese país para debatir el tema. En todo caso, en el propio texto del acuerdo, EE.UU. deja constancia que la disposición que reclama Brasil no se ha utilizado nunca para conceder una licencia obligatoria, lo que resulta muy revelador para nuestro tema de análisis.

 

SUSCRIPCIÓN DE NORMAS ADPIC-PLUS POR PAISES EN DESARROLLO

Al abordar las obligaciones que emanan del PIDESC, el Comité DESC advierte del deber de todo Estado parte de cerciorarse de que sus acciones y acuerdos internacionales en calidad de miembro de otras organizaciones tengan en cuenta y no afecten adversamente el derecho a la salud (6). Dicha prevención se confirma con la Declaración de Doha, al reconocer los Estados miembros de la OMC sus preocupaciones por los efectos del Acuerdo sobre los ADPIC sobre los precios de los medicamentos (5).

Desde el DIDH, la preocupación por los efectos negativos que puede generar la protección de la propiedad intelectual en el disfrute del derecho a la salud incluso motivó una misión especial de la Relatoría Especial en la OMC. En ella se reafirma que el derecho a la salud incluye la obligación de proporcionar medicamentos esenciales a precios razonables de acuerdo al listado de medicamentos esenciales de la OMS y que la obligación de cumplir del Estado parte del PIDESC comprende la obligación residual de proporcionar el acceso a un medicamento esencial, cuando un individuo o un grupo, por razones ajenas a su voluntad, no lo pueda disfrutar por los medios a su alcance (37).

Más aún, la suscripción por países en desarrollo de acuerdos internacionales que incluyen normas ADPIC-plus –en referencia a aquellas disposiciones que fijan estándares de propiedad intelectual más elevados que el Acuerdo sobre los ADPIC, o bien, que eliminan o limitan las “flexibilidades ADPIC”– inquietan desde la perspectiva del derecho a la salud, por sus eventuales efectos regresivos.

 

Normas ADPIC-plus

Los acuerdos comerciales, entre ellos los tratados de libre comercio que suscriben países en desarrollo con países desarrollados, suelen contemplar entre sus disposiciones normas ADPIC-plus. A veces otorgando a las gigantes farmacéuticas con casa matriz en EE.UU. y Europa, más derechos de los que tienen en sus países de origen (14). Desde la suscripción del Acuerdo sobre los ADPIC, EE.UU. y Europa han seguido negociando tratados ADPIC-plus, de forma bilateral y regional (38).

De acuerdo a la OMS (39), las disposiciones ADPIC-plus corresponden a una expresión no técnica que designa los esfuerzos encaminados a prolongar la duración de la patente más allá del mínimo de 20 años del Acuerdo sobre los ADPIC, someter la expedición de licencias obligatorias a fórmulas que el Acuerdo no exige, y restringir las excepciones que facilitan la introducción rápida de medicamentos genéricos.

Estas normas constituyen la preocupación predominante del planteamiento de derechos humanos al generar potencialmente sistemas de propiedad intelectual incompatibles con las obligaciones de los Estados en virtud de las normas de derechos humanos (1). De hecho, Chandrashekhar Dasgupta, miembro del Comité DESC, “llegó a la conclusión de que las normas ADPIC-plus, que negaban a los países las flexibilidades a que tenían derecho, eran inaceptables si afectaban negativamente el acceso a los medicamentos” (13 p.5).

 

Acuerdos internacionales de carácter asimétrico

Entre las vías alternativas a la escena multilateral de la OMC destacan los tratados bilaterales y regionales de libre comercio que, a cambio de la apertura de mercados atractivos para países en desarrollo, permiten incrementar su poder de negociación a los Estados más poderosos, constituyendo el fortalecimiento de la patente farmacéutica –más allá de los estándares mínimos fijados en el Acuerdo sobre los ADPIC– uno de los objetivos estratégicamente perseguidos (38,40-43). De acuerdo con Morin (40 p.176) la “asimetría en el poder económico presenta Estados poderosos con una vía alternativa en la creación de normas deseadas que no iban a ser capaces de negociar con éxito a nivel multilateral”.

Estas normas ADPIC-plus incluyen: la exclusividad de datos de prueba; la prohibición de importaciones paralelas; la vinculación o “linkage” entre el registro de medicamentos y la protección de patentes; condiciones altamente restrictivas para la expedición de licencias obligatorias; y la ampliación de la duración de la patente (38,41). El propio Comité sobre Reforma de Gobierno de la Cámara de Representantes de EE.UU., en el año 2005, luego de haber examinado los tratados de libre comercio de EE.UU., llegó a la conclusión de que sus negociadores comerciales habían utilizado repetidamente los acuerdos comerciales para restringir la capacidad de los países en desarrollo para adquirir medicamentos a precios asequibles (44).

En el caso de los países sudamericanos, los tratados de libre comercio de EE.UU. con Chile (45), Perú (46) y Colombia (47), respectivamente, dan cuenta de esta asimetría al contener normas ADPIC-plus que pueden eliminar o limitar la aplicación de las flexibilidades ADPIC, en favor de las empresas farmacéuticas extranjeras.

 

CONCLUSIONES

Para la mayoría de los países en desarrollo y países menos adelantados, el Acuerdo sobre los ADPIC implicó la adopción de un conjunto de reformas a nivel nacional para adecuar su legislación vigente a los nuevos estándares mínimos en propiedad intelectual fijados en el marco de la OMC.

En Sudamérica, sus efectos en el acceso a los medicamentos esenciales se han hecho sentir, afectando especialmente a la población más vulnerable que no cuenta con seguridad social para adquirirlos, o bien imposibilitando un sostenido financiamiento de los medicamentos esenciales por parte de los sistemas de seguridad social crecientemente deficitarios. Mientras para países como Argentina y Brasil el Acuerdo sobre los ADPIC significó implementar la protección de patentes de medicamentos en sus legislaciones nacionales, otros como Chile, cuya legislación ya la contemplaba, debieron incrementar la duración de la patente para adecuarla al estándar mínimo de 20 años.

La Declaración de Doha da cuenta de la importancia que reviste para los países en desarrollo y países menos adelantados, la libre adopción de aquellas medidas que permitan promover el acceso a los medicamentos para todos, incluida la concesión de licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias. Si bien tiene el mérito de que los Estados miembros de la OMC reconocen, ya en el año 2001, sus preocupaciones por los efectos de la protección de la propiedad intelectual en los precios de los medicamentos, es preciso consignar que la batalla sobre el acceso a medicamentos básicos continúa plenamente vigente. En ella suelen confrontarse los intereses de países desarrollados –presionados por una poderosa industria farmacéutica– con los intereses de países en desarrollo. Controversias emblemáticas ante el procedimiento de solución de diferencias comerciales de la OMC confirman aquella disputa.

Consideramos necesario formular tres conclusiones relevantes. Primero, sostener que en diversas controversias sobre patentes farmacéuticas presentadas ante el procedimiento de solución de diferencias comerciales de la OMC –Estados Unidos vs. Brasil; India vs. Unión Europea y Países Bajos; Brasil vs. Unión Europea y Países Bajos– se produce una evidente colisión entre dos derechos: el derecho de propiedad intelectual que emana de la patente farmacéutica, previsto en el Acuerdo sobre los ADPIC que se promueve por países desarrollados en favor de empresas farmacéuticas, por una parte, y las obligaciones que todo Estado signatario del PIDESC ha contraído en el marco del derecho a la salud previsto en el artículo 12 del PIDESC, por la otra, especialmente relevante en el caso de los países en desarrollo para facilitar el acceso de la población a medicamentos esenciales. Controversias de este tipo, que se ventilen en la OMC, sobre la aplicación e interpretación de las normas del Acuerdo sobre los ADPIC, deben ser resueltas a favor de la adopción de medidas que faciliten el acceso de la población a medicamentos esenciales con preeminencia sobre derechos de propiedad intelectual de carácter privado.

En segundo lugar, todo Estado parte del PIDESC, en cumplimiento del derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental del artículo 12, asume de acuerdo con el Comité DESC la obligación básica, inmediata e inderogable de “Facilitar medicamentos esenciales, según las definiciones periódicas que figuran en el Programa de Acción sobre Medicamentos Esenciales de la OMS” (6 p.17).

Para ello, al Estado le asiste el deber de proporcionar, en forma inmediata, el acceso a los productos farmacéuticos que incluye prioritariamente en su listado nacional de medicamentos esenciales, a quienes viven en la pobreza a favor del bienestar de los grupos más desfavorecidos de su jurisdicción.

Por último, sostenemos que desde el punto de vista del DIDH, la suscripción por países en desarrollo de normas ADPIC-plus en tratados de libre comercio y acuerdos comerciales de carácter internacional, que confieren al titular de la patente farmacéutica más derechos que los previstos en el Acuerdo sobre los ADPIC, son incompatibles con las obligaciones relativas al acceso a los medicamentos esenciales que emanan del artículo 12 del PIDESC, en el marco del derecho a la salud.

 

NOTAS FINALES

a. El Acuerdo sobre los ADPIC es un acuerdo anexo –anexo 1C– a la creación de la OMC, el cual requiere ser suscrito para ser Estado miembro de la OMC. Es quizás su acuerdo más controvertido, en el que los países desarrollados presionaron a favor de una amplia protección de la propiedad intelectual y de la armonización de las normas al respecto.

b. La necesidad de establecer cuáles son aquellos productos que desde el punto de vista sanitario son de primera necesidad motivaron a que en 1979 se aprobara, mediante la Resolución 32.41 de la Asamblea Mundial de la Salud, la creación del Programa de Acción sobre Medicamentos Esenciales (PAME), de la Organización Mundial de la Salud.

c. Régimen jurídico de la protección internacional de los derechos humanos que encuentra su origen en la Carta de las Naciones Unidas de 1945 y que se ha desarrollado extraordinariamente desde el fin de la “Guerra Fría” en 1989.

d. Acuerdo sobre los ADPIC, artículo 28: “Derechos conferidos. 1. Una patente conferirá a su titular los siguientes derechos exclusivos: a) cuando la materia de la patente sea un producto, el de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen actos de: fabricación, uso, oferta para la venta, venta o importación para estos fines del producto objeto de la patente; b) cuando la materia de la patente sea un procedimiento, el de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen el acto de utilización del procedimiento y los actos de: uso, oferta para la venta, venta o importación para estos fines de, por lo menos, el producto obtenido directamente por medio de dicho procedimiento. 2. Los titulares de patentes tendrán asimismo el derecho de cederlas o transferirlas por sucesión y de concertar contratos de licencia” (2 p.354).

e. Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, párrafo 3: “Reconocemos que la protección de la propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos. Reconocemos asimismo las preocupaciones con respecto a sus efectos sobre los precios” (5).

f. Declaración Universal de Derechos Humanos, artículo 25.1: “Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios; tiene asimismo derecho a los seguros en caso de desempleo, enfermedad, invalidez, viudez, vejez u otros casos de pérdida de sus medios de subsistencia por circunstancias independientes de su voluntad” (11).

g. El deber del Estado de no discriminar se encuentra recogido en diversas sentencias de la Corte Interamericana de Derechos Humanos, dando cuenta de la importancia de esta norma de alcance general, que se vincula con la obligación de los Estados parte de respetar y garantizar el pleno y libre ejercicio de todos los derechos y libertades reconocidos en la Convención Americana. Entre ellas, cabe destacar: “Caso Comunidad Indígena Xákmok Kásek vs. Paraguay, Sentencia de 24 de agosto de 2010” (18); “Caso Atala Riffo y niñas vs. Chile, Sentencia de 24 de febrero de 2012” (19); “Caso Artavia Murillo y otros (‘fecundación in vitro’) vs. Costa Rica, Resumen Oficial emitido por la Corte Interamericana de la Sentencia de 28 de noviembre de 2012” (20).

h. El Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales supervisa el cumplimiento de las normas del PIDESC y el grado de aplicación de los derechos y obligaciones que asumen los Estados parte. Desde 1988 emite Observaciones Generales, que constituyen documentos que contribuyen a esclarecer el sentido de algunos derechos y sus correspondientes obligaciones para los Estados.

i. Este procedimiento se compone de diversas etapas: primero, la solicitud de celebración de consultas, cuando un país reclama contra la conducta de otro y solicita “sentarse a conversar” con él; segundo, de no alcanzar una negociación sobre la diferencia, el reclamante pide la “constitución del Grupo Especial” –panel de expertos– que elaborará un informe resolviendo la diferencia, haciendo las veces de tribunal de primera instancia; tercero, de existir disconformidad de una parte o de ambas por la resolución del Grupo Especial, pasa al Órgano de Apelación, cuya resolución final resuelve el litigio y le recomienda al perdedor la aplicación de determinadas medidas a fin de dejar de transgredir el acuerdo de la OMC; y finalmente, si esta recomendación no se cumple en un plazo determinado, el reclamante puede solicitar la aplicación de sanciones comerciales al perdedor o “retorsiones”.

j. Información detallada de cada una de estas controversias se encuentra disponible en el sitio electrónico de la Organización Mundial del Comercio (25).

k. Por licencia obligatoria se entiende el permiso que da un gobierno para producir un producto patentado o utilizar un procedimiento patentado sin el consentimiento del titular de la patente.

l. El punto 4 de la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, expresa: “Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos. A este respecto, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto” (5).

m. En referencia a aquellas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que admiten templar los derechos de patente. Desde la perspectiva del derecho a la salud, los países en desarrollo y los países menos adelantados debieran incorporar las “flexibilidades ADPIC” en su legislación nacional de manera que le permitan: utilizar plenamente los períodos de transición; definir los criterios de patentabilidad; conceder licencias obligatorias y prever el uso por el gobierno; adoptar el principio de agotamiento internacional, a fin de facilitar las importaciones paralelas; establecer excepciones limitadas de los derechos de patente; permitir procedimientos de oposición y revocación; y adoptar medidas de fomento de la competencia para limitar los abusos del sistema de patentes.

 

AGRADECIMIENTOS

Este artículo forma parte del proyecto titulado “Reforma sanitaria y procedimiento legislativo: el caso de la ley (de amarre) de Isapres” (Proyecto DI14-0027), financiado por la Universidad de La Frontera, Chile.

 

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