PROTOCOLO DE ESTUDIO MULTICÉNTRICO

Estudio multinacional controlado de rosuvastatina en insuficiencia cardíaca
COntrolled ROsuvastatin MultiNAtional Study in Heart Failure (CORONA)
Diseño del estudio y características iniciales

Trabajo recibido: 20/12/2006
Trabajo aprobado: 12/03/2007

El estudio ya ha finalizado su reclutamiento
Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT00206310

Objetivo

El objetivo de este estudio es investigar si la rosuvastatina (10 mg diarios), agregada por encima de todas las otras medicinas prescriptas a pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) sistólica sintomática, reduce los endpoints combinados de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) no fatal o stroke no fatal (al tiempo del primer evento).

El primer endpoint secundario es la mortalidad por todas las causas.

Métodos

El CORONA es un estudio randomizado, doble-ciego, placebo-controladon en pacientes de ambos sexos, ≥ 60 años con insuficiencia cardíaca (IC) sistólica sintomática crónica de etiología isquémica y fracción de eyección ≤ del 0,40 (clase III/IV NYHA) ó ≤ 0,35 (clase II de la NYHA), elegibles si no recibían drogas para reducir el colesterol.
Resultados: La edad media fue de 73 años (n = 5016; 24% mujeres), con 37% en clase II (NYHA) y 62% en clase III (NYHA), fracción de eyección 0,31, colesterol total 5,2 mmol/L, el 60% tiene historia de infarto de miocardio, el 63% de hipertensión arterial, y el 30% de diabetes. Los pacientes fueron correctamente tratados para la IC en un 90% con diuréticos de asa o tiacidas, 42% con antagonistas de la aldosterona, 91% con inhibidores de la ECA o bloqueante AT-I, 75% con beta bloqueantes, y 32% con digitálicos.

Conclusión

El estudio CORONA es importante por tres razones principales: (1) Un resultado positivo sería muy importante debido al elevado riesgo de la población estudiada, al incremento en la prevalencia de pacientes añosos con IC sistólica sintomática crónica en nuestra sociedad, y al papel que provoca en la salud los problemas económicos. (2) Si fuera negativo, implicaría un nuevo cuestionamiento sobre los mecanismos de la IC. (3) Si fuera neutro, podríamos evitar polifarmacia innecesaria.
Palabras claves: Insuficiencia cardíaca; Estatinas; Enfermedad coronaria isquémica; Muerte.

Medline Plus: información sobre salud al consumidor.
Tipo de estudio: intervencionista.
Diseño: estudio de eficacia, prevención, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, asignación paralela.
Título oficial: Controlled Rosuvastatin Multinational Study in Heart Failure: CORONA. A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Phase III Study With Rosuvastatin in Subjects With Chronic Symptomatic Systolic Heart Failure. Estudio controlado multinacional de rosuvastatina en insuficiencia cardiaca - CORONA. Estudio de tres fases randomizado, doble ciego y controlado con placebo, de rosuvastatina en sujetos con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) sistólica sintomática.

Detalles del estudio

Resultados primarios. El objetivo primario del estudio es determinar si la rosuvastatina reduce los endpoints combinados de muerte CV o IM no fatal o stroke no fatal (al tiempo del primer evento).
Resultados secundarios. Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de la rosuvastatina en: mortalidad total; cualquier evento coronario definido como el endpoint combinado de muerte súbita o IM no fatal o angioplastia percutánea transluminal coronaria (PTCA) o cirugía de bypass de la arteria coronaria (CABG) o desfibrilación de la fibrilación ventricular a través de un implante; mortalidad CV con causa específica para muerte súbita; IM fatal; y muerte por empeoramiento de la IC; número total de de hospitalizaciones por causas CV; por angina inestable; y por empeoramiento de la IC.
Enrolamiento total esperado: 5013.
Comienzo del estudio: Septiembre de 2003.

Criterios de inclusión

Edades elegibles: pacientes ≥ 60 años.
Géneros elegible: ambos sexos.
Criterios de inclusión: ICC sistólica sintomática de etiología isquémica, juzgada por el investigador; óptima terapia para ICC sistólica sintomática de acuerdo al investigador.

Criterios de exclusión

- IM agudo en los seis mese previos a la randomización.
- Tratamiento con cualquier estatina u otra droga reductora de lípidos, o alguna condición médica que, en opinión del investigador, requiera el uso de estatinas o de drogas hipolipemiantes.

Información adicional

Números ID del Estudio: D3562C00098; CORONA.
Ultima actualización: 6 de Diciembre de 2006.
Primera grabación recibida: 16 de Septiembre de 2005.
Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT00206310
Autoridad de Salud: Estados Unidos: Administración de comida y drogas - FDA (Food and Drug Administration).

¿Una estatina en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC)?
Ensayo en curso

Autores: Kjekshus J, Dunselman P, Blideskog M, Eskilson C, Hjalmarson Å, McMurray JV, Waagstein F, Wedel H, Wessman P, Wikstrand J
Títulos: Estudio multinacional de rosuvastatina controlada en IC (COntrolled ROsuvastatin multiNAtional study in heart failure - CORONA)
Referencias: Eur J Heart Fail 2005;7:1059–69
Enfermedad: insuficiencia cardíaca crónica (ICC)
Propósito: Para determinar los efectos de la rosuvastatina en el riesgo de la mortalidad cardiovascular, del infarto de miocardio (IM) no fatal y del stroke no fatal en pacientes con ICC
Diseño del estudio: Randomizado, doble-ciego, placebocontrolado
Seguimiento: Objetivo de 3 años
Pacientes: Pacientes seleccionados al azar, edad media 72,6 años, con ICC sintomática (clase II-IV de la NYHA), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40% (o ≤ 35% si es clase II de la NYHA) y sin necesidad de drogas para disminuir el colesterol.
Régimen de tratamiento: Rosuvastatina, 10 mg/día, o placebo
Terapia concomitante: Terapia óptima para la ICC
Resultados: Aún no disponibles
Comentarios: Este ensayo es parte del programa GALAXY publicado en Expert Opin Pharmacother 2004;5:1187-200.

Localización de la muestra
Bélgica: Aalst; Bouge; Bruselas; Ensival; Flerón; Genk; Huy; Leuven; Mol; Turnhout; Verviers.
Bulgaria: Sofia; Pleven; Plovdiv; Russe; Varna.
República Checa: Brno; Benesov; Benesov u Prahy; Ceská Lípa; Ceske Budjovice; Hradec Kralove; Hradec Kralove 5; Jihlava; Kladno; Liberec; Ostrava; Ostrava 1; Ostrava 3 - Vítkovice; Pelhrimov; Príbram; Príbram V - Cabo; Plzen; Plzen-Bory; Praga 1; Praga 10; Praga 2; Praga 5; Praga 6; Slany; Tábor; Usti Nad Labem.
Dinamarca: Alborg; Copenhague; Esbjerg; Frederiksberg; Frederikssund; Glostrup; Haderslev; Helsingor; Horsens; Hvidovre; Kbh S; Kolding; Kobenhavn N; Kobenhavn O; Naestved; Odense C; Roskilde; Svendborg; Viborg.
Finlandia: Helsinki; Kokkola; Uusikaupunki; Hyvinkaa; Kemi; Lahti; Lappeenranta; Mariehamn; Oulu; Pietarsaari; Porvoo; Seinajoki; Tampere.
Francia: Allauch; Aantony; Arras; Cambrai Cedex; Cergy Pontoise; Chambray Les Tours; Chantepie; Cholet Cedex; Croix; Dechy; Gonesse; Grenoble Cedex 9; Le Coudray; Lille; Montfermeil; Nantes Cedex 2; París; Pessac; Rennes; Roubaix; Saint Denis Cedex; Saint Herblain; Salouel; Senlis; Six Fours Les Plages; Tolosa; Tourcoing; Valenciennes.
Alemania: Aachen; Bad Nauheim; Bad Neustadt; Bad Wörishofen; Berlin; Brandenburg; Braunschweig; Coburg; Cottbus; Dillingen; Dresden; Erfurt; Essen; Esslingen; Görlitz; Göttingen; Greifswald; Halle; Hamburg; Kassel; Leipzig; Leisnig; Löbau; Lübeck; Mannheim; München; Neustadt/Aisch; Norderstedt; Nordhorn; Regensburg; Riesa; Rüdersdorf; Timmendorfer Strand; Tübingen; Vechta; Wedel; Wermsdorf; Wolmirstedt; Stuttgart, Baden-Württemberg; Manchen, Bayern; Regensburg, Bayern; Cottbus, Brandenburg; Frankfurt, Hessen; Greifswald, Mecklenburg-Vorpommernm; Göttingen, Niedersachsen; Hannover, Niedersachsen; Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen; Saarbrücken, Saarland; Dresden, Sacasen; Leipzig, Sacasen; Halle, Sachsen-Anhalt; Bad Segeberg, Schleswig-Holstein; Lübeck, Schleswig-Holstein; Jena-Maua, Thüringen.
Hungría: Balatonfüred; Budapest; Cegléd; Debrecen; Eger; Gyula; Kecskemét; Mosonmagyaróvár; Sopron; Székesfehérvár; Szentes; Szolnok.
Irlanda: Dublin 8; Ryhope, Sunderland; Ballinasloe, Co. Galway.
Países Bajos: Alkmaar; Almelo; Amersfoort; Amsterdam; Apeldoorn; Blaricum; Breda; Capelle Aan Den Ijssel; Delft; Den Bosch; Den Haag; Den Helder; Deventer; Dirksland; Dordrecht; Ede; Enschede; Goes; Gorinchem; Gouda; Groningen; Haarlem; Hhardenberg; Heerenveen; Heerlen; Helmond; Hengelo; Hilversum; Hoofddorp; Leiden; Lelystad; Maastricht; Nijmegen; Oss; Roermond; Roosendaal; Rotterdam; Rotterdam; Schiedam; Sittard; Sneek; Tiel; Tilburg; Veldhoven; Velp; Venlo; Zeist; Zoetermeer; Zwolle. Noruega: Arendal; Drammen; Flekkefjord; Forde; Fredrikstad; Gjettum; Gjovik; Hamar; Lillehammer; Oslo; Oslo; Porsgrunn; Tromso.
Polonia: Bialystok; Bialystok; Bydgoszcz; Chojnice; Gdansk; Gdynia; Gliwice; Itawa; Inowroclaw; Katowice; Kielce; Lodz; Lublin; Ochota; Olsztyn; Ostrowiec; Piotrków Trybunalski; Poznan; Ruda Ustka; Siedlce; Skierniewice; Warszawa; Wroclaw; Zyrardów; Zabrze; Zamo??.
Portugal: Almada; Amadora; Barreiro; Carnaxide; Coimbra; Funchal; Lisboa; Penafiel; Porto; Vila Francade Xira.
Rumania: Bucharest; Brasov; Cluj-Napoca; Craiova; Targu-Mures.
Federación Rusa, Rusia: Moscú.
Eslovaquia: Bardejov; Bratislava; Doln? Kubín; Kosice; Luchenec; Nitra; Nové Zámky; Presov; Rimavská Sobota.
Sudáfrica: Bloemfontein; Cape Town; Lyttelton Manor; Parktown; Tygerberg; Bloemfontein; Estado Libre; Soweto; Gauteng; Durban; Kwa Zulu Natal; Somerset West; Western Cape.
España: Barcelona; Castellón; Madrid; Málaga; Palma de Mallorca; Salamanca; Santander; Sevilla; La Coruña; Santiago de Compostela; San Juan, Alicante; Badalona, Barcelona; Terrassa, Barcelona; A Coruña, Galicia; San Sebastián, Guipúzcoa; Alarcón, Madrid; Marbella, Málaga; Vigo, Pontevedra.
Suecia: Ängelholm; Danderyd; Danderyd; Eksjö; Enköping; Göteborg; Hudiksvall; Jönköping; Karlstad; Linköping; Lund; Mölndal; Motala; Oskarshamn; Estocolmo; Uppsala; Västervik.
Suiza: Bellinzona; Berna; Génova14; Lugano; Schlieren; Zúrich.
Reino Unido: Carshalton; Aberdeen; Ayr; Basingstoke; Belfast; Blackpool; Bridgend; Brighton; Bristol; Croyden; Croydon; Durham; East Kilbride; Edinburgh; Essex; Glasgow; Hastings; High Wycombe; Hull; Kent; Kirkcaldy; Leicester; Liverpool; Llantrisant; Londres; Middlesex; Newport; Northumberland; Paisley; Poole; Ryhope; Sunderland; Scunthorpe; Sheffield; Sunderland; West Bromwich; York; Cottingham, Hull; Sidcup, Kent; Airdrie, Lanarkshire; Essex, Londres; Antrim, Irlanda del Norte; Belfast, Irlanda del Norte; Paisley, Renfrewhsire; Bridgend, Gales.