NOVEDADES TECNOLOGICAS

Revolucionando el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
Descubriendo CardioMEMS™

Rodrigo Banega¹

1 Bioingeniero. Especialista de Producto en ST. Jude Medical Argentina. Buenos Aires. República Argentina.

Correspondencia: Bioingeniero Rodrigo Banega.
Av. Cerrito 836 Piso 8. CP: 1010. Ciudad Autónoma de Buenos Aires. República Argentina.
Teléfono: (5411) 5228 9953
E-mail: rbanega@sjm.com

Recibido: 27/06/2015
Aceptado: 20/08/2015

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Resumen

El sistema CardioMEMS™ monitorea la presión de la arteria pulmonar (AP) y la frecuencia cardíaca de manera inalámbrica. El sensor CardioMEMS™, sin batería ni cables, se implanta mediante un procedimiento de cateterismo cardíaco derecho, mínimamente invasivo. Luego del implante del sensor de presión en la AP del paciente, el sistema electrónico CardioMEMS™ permite la transmisión inalámbrica de los parámetros hemodinámicos a un sitio web seguro. Esta transmisión de datos se puede realizar desde el hospital y/o desde el hogar del paciente.
La base de datos de cada paciente se encuentra disponible para el cuerpo médico encargado del seguimiento. Además, son enviadas notificaciones automáticamente al centro de monitoreo cuando un paciente supera los límites establecidos de presión y/o frecuencia. Con este tipo de seguimiento de forma remota, se reducen las hospitalizaciones y se mejora la calidad de vida del paciente. Esto ofrece a los médicos la capacidad de tomar decisiones de tratamiento de manera inmediata en pacientes críticos con insuficiencia cardíaca (IC) moderada-avanzada.
El sistema CardioMEMS™ revoluciona el tratamiento de la IC. Según el estudio CHAMPION, se redujeron las hospitalizaciones en 15 meses en un 37% y con el 98,6% libre de complicaciones. Recientes estudios prospectivos hallan una reducción del 53% de la mortalidad en pacientes con resincronizadores implantados.

Palabras clave: CardioMEMS; Insuficiencia cardíaca; Presión pulmonar; Reducción de hospitalización

Summary
Revolutionizing the treatment of heart failure
Discovering CardioMEMS™
The CardioMEMS™ HF System monitors pulmonary artery (PA) pressure and heart rate wirelessly. The PA sensor is permanently implanted via a minimally invasive right heart catheterization procedure. After implant the PA pressure sensor at the distal pulmonary artery, the CardioMEMS™ HF System wirelessly transmits the hemodynamic data to a secure database. This data transmission could be realized at the hospital daily the patient from its home.
The database is available for physicians to manage the HF. Automatic alerts are sent to the monitoring center whenever pressures or heart rate exceed prespecified limits. This management reduces hospitalizations and better life quality for the patient. Physicians use the CardioMEMS HF System to take time sensitive decisions immediately for patients with moderate to advanced HF. The CardioMEMS™ HF System revolutionizes management of the HF treatment. According to the CHAMPION trial, in 15 months the hospitalizations were reduced by 37% with 98.6% free of complications.
Recent prospective studies find 53% reduction in mortality in patients with resynchronization therapy or implantable cardioverter defibrillator devices.

Keywords: CardioMEMS; Heart failure; Pulmonary pressure; Hospitalization reduction

Resumo
Revolucionando o tratamento da insuficiência cardíaca
Descobrindo CardioMEMS™
O Sistema HF CardioMEMS ™ monitora a pressão arterial pulmonar e a frequência cardíaca sem fios. O CardioMEMS ™ , sem bateria nem fios, é implantado através de um procedimento minimamente invasivo de cateterismo cardíaco direito. Após o implante do sensor de pressão na artéria pulmonar do paciente, o sistema eletrônico CardioMEMS ™ permite a transmissão sem fio dos parâmetros hemodinâmicos para um site seguro. Esta transmissão de dados pode ser realizada a partir de hospital e / ou na casa do paciente.
A base de dados de cada paciente está disponível para a equipe médico responsável pelo acompanhamento. Além disso, as notificações são enviadas automaticamente para o centro de monitoramento quando um paciente ultrapassa os limites pré-estabelecidos de pressão e/ou frequência. Com este tipo de monitoramento remoto, as hospitalizações diminuem e a qualidade de vida do paciente é melhorada. Isso oferece aos médicos a capacidade de tomar decisões de tratamento imediato em pacientes críticos com insuficiência cardíaca (IC) moderada-avançada.
O sistema CardioMEMS ™ revoluciona o tratamento da IC. De acordo com o estudo CHAMPION, as hospitalizações foram reduzidas em 15 meses em 37% e 98,6% livres de complicações. Estudos prospectivos recentes encontraram uma redução de 53% na mortalidade em pacientes com ressincronização implantado.

Palavras-chave: CardioMEMS; Insuficiência cardíaca; Pressão pulmonar; Redução de hospitalização

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Introducción

La descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca (IC) crónica provoca cerca de 1 millón de internaciones hospitalarias al año en los Estados Unidos^1,2. Los estudios de registros sugieren que aproximadamente un 50% de los pacientes hospitalizados con IC descompensada presentan una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conservada o preservada³. Este grupo de pacientes representa un desafío clínico muy significativo, ya que no existen tratamientos médicos basados en la evidencia que hayan demostrado ser eficaces en la modificación de progresión de la enfermedad o prevenir las hospitalizaciones⁴. Las únicas recomendaciones de consenso para manejar este síndrome son controlar la presión arterial y el volumen de los fluidos corporales. Los cambios del volumen corporal⁴ y sus alteraciones son de interés primordial, ya que los signos y síntomas congestivos están presentes en más del 90% de los pacientes internados por la descompensación de su IC, independientemente de la FEVI^3,5,6. Varios estudios han demostrado que los aumentos en las presiones intracardíacas y pulmonares son la causa de la congestión clínica y aparecen varios días o semanas antes del inicio de la signo-sintomatología de la descompensación de la IC, provocando la internación hospitalaria^6,7. Ello sugiere que la intervención temprana dirigida a disminuir esas presiones puede reducir el riesgo de internación. En un estudio clínico⁸, el incremento de las presiones intracardíacas a menudo se producen independientemente del aumento del peso corporal, de tal manera que el seguimiento del peso en forma aislada no es suficiente para identificar la congestión y evitar eventos asociados con la IC. Este hallazgo podría explicar el por qué los sistemas de telemonitoreo de los síntomas de IC, que se basan en la información de los signos vitales del paciente en general, y en cambios diarios en el peso corporal, no han reducido las tasas de reinternación y mortalidad⁹.
La temprana experiencia con la monitorización hemodinámica implantable sugiere que la elevación de las presiones de llenado cardíaco precede a los eventos de IC en ≥1 a 2 semanas, tanto en pacientes con FEVI reducida como conservada o preservada^6,10. Las herramientas tradicionales para el monitoreo del volumen, incluyendo la autoevaluación del paciente y la medición diaria del peso corporal, son limitadas por inexactitudes e intermitencia de sus mediciones^11,12.

Sistema CardioMEMS™ para el monitoreo ambulatorio de la presión arterial pulmonar

La disnea, principal síntoma que conduce a la hospitalización por descompensación y empeoramiento de la IC, se evidencia por el aumento de la presión de la arteria pulmonar (AP) (Figura 1). El sistema CardioMEMS™ ha demostrado reducir significativamente los ingresos hospitalarios de alta frecuencia y mejorar la calidad de vida de los pacientes en clase funcional III según la New York Heart Association (NYHA).

Figura 1. Cambios evolutivos en la signo-sintomatología de la insuficiencia cardíaca.

El Sistema CardioMEMS™ permite a los médicos controlar de forma remota los cambios en tiempo real de la frecuencia cardíaca y de la presión arterial pulmonar de los pacientes, y así, les ofrece la capacidad de tomar decisiones de tratamiento inmediato para pacientes con IC moderada-avanzada.
Luego del implante del sensor CardioMEMS™ en la AP del paciente, el sistema permite la transmisión inalámbrica de los parámetros hemodinámicos a un sitio web seguro. El equipo médico puede acceder y revisar estos datos de su paciente en cualquier momento, a través de un punto de acceso a Internet en el hospital o su consultorio.

Descripción del dispositivo

Como se muestra en la Figura 2, los tres componentes principales del sistema CardioMEMS son¹³:
- Sensor de presión arterial pulmonar de implante permanente.
- Sistema de interrogación del paciente.
- Base de datos web del paciente.

Figura 2. Componentes principales del sistema CardioMEMS

CardioMEMS se implanta de forma permanente a través de un procedimiento de cateterismo cardíaco derecho mínimamente invasivo (Figura 3). Las dimensiones del sensor de presión inalámbrico implantable son 3,5 mm x 15 mm x 2 mm.

Figura 3. Ubicación del dispositivo CardioMEMS en la rama de la arteria pulmonar.

Los bucles de nitinol (Ni-Ti-Naval Ordnance Laboratory: aleación de níquel y titanio, es el ejemplo más conocido de las llamadas aleaciones con memoria de forma) de 10 mm de diámetro mantienen la posición del sensor dentro del vaso sanguíneo y evitan la progresión u obstrucción de la arteria distal.
El sistema de liberación CardioMEMS™ posee un revestimiento hidrófobo y radiopaco que incluye una cuerda guía de 0,018 pulgadas. El catéter tiene 110 cm de longitud y el acceso vascular se realiza por un introductor de 12 F.
El sensor CardioMEMS no posee baterías ni cables, por lo que es energizado externamente por una antena a través de una onda de radio frecuencia. Se trata de un circuito resonante formado por un capacitor y una bobina de muy reducidas dimensiones (Figura 4).

Figura 4. Sensor CardioMEMS, no posee baterias ni cables, es un circuito resonante formado por un capacitator y una bobina de muy reducidas dimensiones.

La capacitancia, y por lo tanto la frecuencia de resonancia del sensor, varían con cambios en la presión. Debido a la presencia de la bobina (Figura 5), el sensor es interrogado electromagnéticamente desde el exterior por el sistema electrónico paciente. La frecuencia de resonancia LC (inductor-condensador) del circuito está asociada matemáticamente al valor de presión sensado en el momento.

Figura 5. El sensor CardioMEMS es interrogado electromagnéticamente desde el exterior por el sistema electrónico del paciente.

Durante el implante del CardioMEMS, el catéter de liberación se introduce por la vena femoral (Figura 6), y con la ayuda de imágenes angiográficas se lleva a cabo la liberación del sensor en la AP.

Figura 6. Introducción del CardioMEMS por un catéter e introductor a través de la vena femoral hasta la arteria pulmonar.

Una vez que el CardioMEMS se encuentra implantado, el sistema permite visualizar en tiempo real la forma de onda de presión, incluyendo los valores de la presión sistólica, diastólica y media, como así también la frecuencia cardíaca.
Luego, el paciente desde su casa realiza la lectura diaria de su dispositivo CardioMEMS mediante una almohadilla que contiene la antena del equipo. La transmisión se realiza con el simple pulsado de un botón (Figura 7). Durante este proceso, la unidad electrónica utiliza la antena para transmitir pulsos de energía de radiofrecuencia hacia el sensor. El sensor se energiza y emite una señal de eco de retorno con la información de la presión obtenida en el momento.

Figura 7. Sistema CardioMEMS: transmisor del paciente (equipo externo).

Se obtiene la forma de onda de presión durante 18 segundos calculando la frecuencia cardíaca y los valores de presión máximo, mínimo y media. Una vez recibida esta información por parte de la unidad electrónica, se codifica y luego se transmite a la base de datos de la web en forma segura del sistema CardioMEMS™ (Figura 8).

Figura 8. Registro que se transmite a la base de datos de la web del sistema CardioMEMS.

El equipo médico del paciente puede acceder a la base de datos a través de una página web, utilizando una interfaz de usuario segura y cifrada. La base de datos contiene toda la información organizada con una interface amigable donde se hace hincapié en las tendencias hemodinámicas. Estos informes permiten al equipo de atención médica tomar decisiones anticipadas para mejorar la evolución del paciente.
El sistema CardioMEMS™ está preparado además, para enviar alertas automáticas cada vez que presiones o la frecuencia cardíaca exceden los límites preestablecidos (Figura 9). Se envía una notificación por correo electrónico (e-mail) al centro de monitoreo con copia al médico de cabecera, informando sobre la alteración.

Figura 9. Secuencia de la información del sistema CardioMEMS.

El sistema CardioMEMS™ puede proporcionar un análisis automatizado, con las tendencias de los parámetros hemodinámicos o lecturas de presión inusuales.
El equipo médico está preparado para tomar decisiones vitales sobre los cambios de medicación y otras intervenciones necesarias de manera inmediata.
El sistema CardioMEMS™ es una herramienta muy útil y poderosa para el seguimiento de la población de pacientes con IC.

Estudios clínicos

El estudio CHAMPION (the CardioMEMS Heart Sensor Allows Monitoring of Pressure to Improve Outcomes in NYHA Class III Heart Failure Patients) utiliza al sensor CardioMEMS para el manejo de la IC, monitoreando las presiones de la AP para reducir la tasa de internaciones hospitalarias. En este estudio se han incluido pacientes (edad ≥18 años) portadores de IC moderada (clase funcional III - NYHA) durante al menos 3 meses, independientemente de la FEVI o causa de IC, y una hospitalización por IC en los últimos 12 meses. Los pacientes debían tener un tratamiento médico óptimo para la IC y dispositivos bien tolerados, según las guías actuales¹⁴. Los criterios de exclusión incluían una historia recurrente de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, resincronización cardíaca con implantación de dispositivos en los 3 meses anteriores, y enfermedad renal crónica etapa IV ó V (tasa de filtración glomerular<25 mL/min por 1,73 m²). El CHAMPION fue un estudio prospectivo, multicéntrico (n=64 centros), simple ciego, llevado a cabo en los EEUU. Los pacientes elegidos fueron sometidos a la implantación de un sensor de presión en la AP (CardioMEMS), como parte integral de la implantación inalámbrica de un sistema de monitorización hemodinámica (W-IHM: wireless implantable haemodynamic monitoring) (Champion, CardioMEMS, Atlanta, GA, EEUU)^14-18.
Entre el 6 de Septiembre de 2007 y el 7 de Octubre de 2009, 550 pacientes fueron asignados al azar al tratamiento (n=270) y grupos de control (n=280). La media de seguimiento fue de 15 meses. Los pacientes presentaron un 98,6% libres de complicaciones por el sistema (IC del 95% 97,3-99,4). No hubo fallas en los sensores de presión en los 550 pacientes (100%, IC del 95%: 99,3-100,0). La tasa de hospitalizaciones por IC a los 6 meses (objetivo primario) se redujo en un 30% en el grupo tratamiento. El número de hospitalizaciones de causa distinta a la IC no fue diferente en ambos grupos: tratamiento ni control (146 vs 143; p=0,66).
Durante todo el seguimiento, la tasa de hospitalizaciones por IC se redujo un 37% en el grupo tratamiento. Además, el grupo de tratamiento tuvo menor riesgo de muerte o de hospitalización por IC¹⁴.
Los estudios previos sobre sistemas hemodinámicos implantables de monitoreo^19-24 fueron difíciles de interpretar debido a que tenían un pequeño número de pacientes, fueron estadísticamente insuficientes, o carecían de un grupo control.
El estudio CHAMPION no fue diseñado para detectar una disminución de la tasa de la mortalidad, y serán necesarios para abordar esta importante cuestión más estudios de monitoreo de presiones.
El estudio CHAMPION representa el primer estudio positivo, al azar, de un sensor hemodinámico implantable para el seguimiento de pacientes con moderada IC y sintomática. La suma de la información de la presión de la AP a los signos y síntomas clínicos permite un mejor manejo de la IC y una reducción de las hospitalizaciones relacionadas con ella.
El estudio CHAMPION concluye que el sistema Cardio MEMS™ es¹⁴:
- Seguro y confiable: el 98,6% de los pacientes estuvieron libres de complicaciones.
- Clínicamente probado: se redujeron los ingresos hospitalarios en un 37% a los 15 meses.
- Proactivo y personalizado: supervisión directa de la presión arterial pulmonar y la medicación.
El monitoreo de la presión AP así como reduce las hospitalizaciones por IC y mejora la calidad de vida en pacientes con reducida o conservada fracción de eyección, también ha demostrado reducir consistentemente hospitalizaciones por IC en pacientes con comorbilidades de la IC, tales como: enfermedad respiratoria, enfermedad arterial coronaria y fibrilación auricular.
Estas comorbilidades contribuyen a la progresión de la enfermedad y pueden alterar la respuesta al tratamiento^25,31.
El monitoreo de la presión de la AP permite una orientación proactiva y personalizada del manejo de la medicación en pacientes con IC^32,33.
La administración de medicamentos es un aspecto difícil en la estrategia general de tratamiento para los pacientes con IC crónica. El rango de dosis efectivas de medicamentos para cada paciente varía considerablemente y puede cambiar con frecuencia durante el curso del tratamiento. Varios subanálisis^32,33 muestran que el monitoreo de presión AP puede proporcionar una evaluación temprana y fiable del estado del volumen y retroalimentación sobre la respuesta al tratamiento, permitiendo a los médicos adoptar las estrategiasóptimas de medicación para estos pacientes.
Grandes beneficios en la reducción de hospitalizaciones recurrentes^14,34,35 conducen a la disminución de los costos del sistema de salud, mejorando los resultados clínicos asociados a la reducción de cambios en la medicación (menor a 1 cambio por mes).
Recientes estudios prospectivos hallan una reducción del 53% de la mortalidad en pacientes con resincronizadores implantados^36,37.

Conclusiones

El sistema CardioMEMS™, indicado para el seguimiento de pacientes clase funcional III (NYHA), ofrece la capacidad de tomar decisiones de tratamiento "timesensitive" y potencialmente críticos para pacientes con IC moderada-avanzada y mantiene un control personalizado en la gestión de los medicamentos.
El sistema CardioMEMS™ es una herramienta de seguimiento importantísima y muy poderosa que revoluciona el tratamiento de la población con insuficiencia cardíaca, reduciendo los costos en salud, haciendo foco en la mejora de la calidad de vida del paciente, reduciendo largas y costosas hospitalizaciones.

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