Guía para biobancos con fines de investigación

En respuesta a estos desafíos y con el fin de promover en Argentina la existencia de biobancos con muestras de alta calidad que permitan la realización de investigaciones con valor científico y social, que respeten en todo momento los derechos e intereses de los donantes y de la comunidad, la Secretaría de Gobierno de Salud, a través de la Dirección de Investigación para la Salud, convocó a la Comisión Técnica Asesora de Muestras Biológicas y Biobancos del Comité Nacional Asesor de Ética en Investigación para la elaboración de una Guía para biobancos de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación (GBFI).

Para la integración de la Comisión se convocó a referentes de biobancos de instituciones públicas y privadas, referentes del Instituto Nacional del Cáncer, investigadores del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet), expertos en Bioética, abogados, y a la Comisión Ad-hoc de Biobancos de la Secretaría de Gobierno de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva. La elaboración de la Guía se realizó mediante la revisión y análisis de un conjunto de documentos, normativas y literatura en la temática del ámbito nacional e internacional. Para los aspectos éticos se tomó como referencia principal al documento de Pautas Éticas Internacionales para la Investigación relacionada con la Salud con Seres Humanos, conocido como Pautas CIOMS⁶. Al presente, la Comisión finalizó la elaboración de la GBFI que se encuentra en proceso de publicación por parte de la Secretaría de Gobierno de Salud.

El objetivo de la GBFI es brindar pautas éticas, legales y técnicas para la utilización en investigación biomédica de las muestras biológicas y datos asociados de origen humano almacenados en biobancos, y proveer asistencia para la implementación de biobancos públicos y privados. Para cumplir con los requisitos internacionales de los biobancos con fines de investigación, el documento aborda los desafíos éticos mencionados previamente. Con este fin, establece un sistema de gobernanza del biobanco con procedimientos de calidad y sostenibilidad en un marco ético y de respeto de los derechos de los donantes y de la comunidad.

Generalidades del biobanco

La GBFI lo define como ”un establecimiento público o privado sin fines de lucro, que recolecta, procesa, almacena y distribuye una o varias colecciones de muestras biológicas de origen humano y datos asociados con fines de investigación, organizadas conforme a normas técnicas, éticas y legales, con criterios de calidad, orden y destino previamente definidos”. Dado que el objetivo es proteger los derechos de los donantes y velar por la realización de proyectos con valor científico y social se optó por una definición amplia de biobanco, que abarca tanto a grandes biobancos poblacionales como a pequeños bio-reposito-rios que almacenan muestras biológicas y datos asociados, como puede ser un laboratorio.

Asimismo, se define a los biobancos como custodios de las muestras y datos asociados y responsables de la calidad de los materiales. También son los garantes de que se respeten los derechos de los donantes, en particular los relacionados a la confidencialidad de los datos. Se establece que las muestras recolectadas, mantenidas y/o cedidas por el biobanco no son bienes comerciables y su actividad es sin fines de lucro.

Sistema de gobernanza

Para su correcto funcionamiento la GBFI determina que el biobanco debe contar con el soporte de la institución que lo alberga para su desarrollo y manutención; contar con un director, un responsable científico-técnico, un comité de ética en investigación (CEI) asociado, infraestructura adecuada y un plan de aseguramiento de la calidad, que incluya el proceso de toma de CI, archivo y su revocación, procedimientos operativos para su funcionamiento y un sistema de resguardo de la información que garantice la protección de la confidencialidad de los datos. Al respecto, el biobanco siempre deberá ceder los datos en forma anonimizada o codificada y la vinculación con el donante permanece en custodia del biobanco.

El director del biobanco es el responsable de velar por el cuidado de las muestras almacenadas y sus datos asociados, y por el respeto de los derechos de los donantes. Es quien recibe los proyectos de investigación que solicitan muestras y evalúa la pertinencia, calidad científica y prioridad de uso de las muestras para dichos proyectos. Solicita la evaluación del CEI y decide en consecuencia aprobar o no la cesión de muestras a un determinado proyecto. El responsable científico-técnico se encarga de registrar las actividades del biobanco y garantizar la calidad, seguridad, trazabilidad de los datos y muestras almacenadas, así como la de sus procedimientos operativos. El CEI asociado (de la institución del biobanco o externo) evalúa los aspectos éticos y científicos de todos los protocolos de investigación que se presenten al biobanco. Asimismo, evalúa que el uso propuesto de las muestras esté dentro del objetivo del biobanco y del alcance acordado por el donante en el CI original. Si no lo está, se expide sobre si corresponde solicitar un nuevo consentimiento o denegar el uso. El CEI también debe evaluar que el Acuerdo de Transferencia de Muestras para la cesión de muestras biológicas para un proyecto específico de investigación respete los términos del CI brindado por el donante y la confidencialidad de los datos.

Consentimiento informado para investigaciones futuras

Siguiendo como referencia las Pautas CIOMS, la GBFI adopta el consentimiento informado amplio para los usos futuros de las muestras almacenadas, mediante el cual el donante tiene la opción de elegir en qué investigaciones quiere participar y en cuáles no. Se define al consentimiento amplio como "el consentimiento informado que determina las condiciones para el uso de muestras y datos asociados en usos futuros no especificados. Estas condiciones limitan el uso de las muestras según los intereses y preferencias de los donantes brindándoles la posibilidad de elegir entre diferentes opciones para el uso de las muestras y datos asociados, por ejemplo, una restricción en los tipos de estudios o enfermedades para las que se pueden utilizar las muestras y/o datos”.

La GBFI establece que el consentimiento informado amplio es éticamente aceptable cuando el biobanco cuenta con un sistema de gobernanza acorde a lo establecido en sus directrices y cuando el CEI interviniente y la Dirección del biobanco actúan como guardianes de los intereses del donante. Asimismo, se debe garantizar el acceso a una comunicación continua sobre las investigaciones que se realizan con las muestras almacenadas -cuando el donante así lo desee- y una manera accesible de revocar el consentimiento. Con este fin, el sistema de gobernanza del biobanco debe contar con procedimientos para la publicación y difusión de boletines informativos periódicos para los donantes y la comunidad.

El consentimiento informado amplio para usos futuros debe especificar:

(a) la finalidad del biobanco,

(b) las condiciones y duración esperada del almacenamiento;

(c) la forma de evaluación y aprobación de las investigaciones futuras por parte del CEI que velará por que la propuesta de investigación sea acorde a las preferencias del donante;

(d) garantizar un proceso de comunicación con los donantes para informar sobre investigaciones futuras, si el donante así lo desea;

(e) los usos previsibles de los materiales;

(f) la posibilidad de optar por las investigaciones en las que no quiera ser incluido, y un proceso que permita a los donantes retirar sus muestras y/o datos de los bioban-cos.

En cuanto a los hallazgos no solicitados establece que se devolverán al donante si éste hubiera solicitado ser informado en el consentimiento original, siempre que el hallazgo tenga valor clínico concreto y se pueda actuar en consecuencia. Por ejemplo, información genética asociada a riesgo de enfermedades en las cuales el conocimiento del riesgo puede modificar una conducta de vida preventiva o una decisión médica.

En el caso de las colecciones históricas de muestras almacenadas en el biobanco, en donde no es posible (más allá de un esfuerzo razonable) contactar al donante por pérdida de contacto o por fallecimiento, o en aquellas que directamente no cuentan con un consentimiento informado, la GBFI contempla la posibilidad de una aprobación de exención del consentimiento informado por parte del CEI asociado para el uso de las muestras siempre que: (a) no fuera factible o viable realizar la investigación sin la exención; (b) la investigación tenga un valor social importante; y (c) la investigación entrañe riesgos mínimos para el participante o el grupo al cual éste pertenece.

Cesión de muestras y Acuerdo de Transferencia de Materiales

Para la cesión de muestras y/o datos para su uso en investigación, la GBFI exige la suscripción de un Acuerdo de Transferencia de Materiales (ATM) entre el biobanco proveedor y la institución receptora. Estos acuerdos establecen los alcances y limitaciones del uso de las muestras biológicas y/o datos de la cesión, y a su vez refleja los compromisos éticos asumidos con los donantes, con el objetivo de proteger sus derechos e intereses, los de la comunidad y los del biobanco.

Mediante la firma del ATM las obligaciones éticas asumidas por las partes adquieren fuerza legal. Las partes deben declarar en el ATM que se respetan las condiciones de uso futuro autorizadas por el donante en su consentimiento informado, la confidencialidad de sus datos y la prohibición para los investigadores de re-identificación de las muestras cedidas. Respecto a las obligaciones éticas con la comunidad y el biobanco las partes deben acordar acceso a los beneficios de la investigación. En ese sentido, el ATM debe estipular la devolución de informes periódicos; la obligación de publicación de los resultados de la investigación en un plazo razonable; devolución de resultados y datos de la investigación; los beneficios tangibles que se hayan acordado como la trasferencia de tecnología o entrenamientos; los acuerdos de propiedad intelectual; el reconocimiento al biobanco en publicaciones; entre otros beneficios.

Con el fin de fortalecer la capacidad de negociación de los biobancos e investigadores y promover asociaciones colaborativas justas, en especial en proyectos internacionales, la GBFI enumera los elementos esenciales que debe contener el ATM. Asimismo, sólo podrán ser cedidas muestras a países con normativa que cumpla con los requisitos establecidos en la GBFI y la Ley 23.526 de Protección de Datos Personales.