INTRODUCCIÓN

La investigación en salud humana es una actividad necesaria para hallar nuevo conocimiento y así dar respuestas en la enfermedad, mejorar la calidad de vida de los individuos y proteger la salud en general¹. Sin embargo, si la investigación involucra seres humanos, este objetivo principal de generar nuevos conocimientos nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la actividad². Uno de los requisitos esenciales para garantizar este principio es que un Comité de Ética de la Investigación (CEI) evalúe previamente todas las investigaciones efectuadas en seres humanos. Los CEI, organismos independientes del patrocinador de la investigación y del investigador, deben proporcionar una garantía pública de la protección de los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes durante el estudio³. Esta función se realiza a través del análisis y revisión del protocolo, del proceso de consentimiento informado, de las características del centro de investigación y de la idoneidad del investigador responsable, así como mediante el seguimiento continuo del estudio.

Varios documentos internacionales y normativas nacionales han establecido regulaciones y estándares para la correcta composición y funcionamiento de los CEI, a fin de llevar a cabo una evaluación ética y científica rigurosa de la investigación en salud humana^4-6. En 2015 entró en vigencia el nuevo Código Civil y Comercial de la Nación (CCC), que incorpora los artículos 58 y 59 en pos de proteger los derechos personalísimos de los participantes de una investigación. Allí se definen los requisitos mínimos para la conducción de investigación en seres humanos y del consentimiento informado para la participación, respectivamente. Entre otras cosas, se exige "contar con la aprobación previa de un comité acreditado de evaluación de ética en la investigación"⁷. Esto originó un nuevo marco legal de aspectos que, si bien estaban regulados por normas y disposiciones de menor jerarquía⁸, ahora encuentran en el CCC una nueva dimensión de alcance nacional y con fuerza de ley.

Paralelamente, la Dirección de Investigación para la Salud (D1S) junto al proyecto de Funciones Esenciales de Salud Pública (FESP) implementó en 2012 un plan estratégico de gestión de Actividades de Salud Pública (ASP). En 2016, en el marco de lo establecido por el CCC sobre la investigación en seres humanos, la D1S incorporó la ASP 6, que apuntó a fortalecer la regulación y vigilancia de los CE1 por parte de las autoridades sanitarias provinciales. Surgía así una normativa que les otorgaba la responsabilidad de la acreditación y supervisión de los CE1 públicos y privados en el ámbito provincial⁹. Mediante esta acción, la D1S buscó fomentar la creación de normativas provinciales que regularan el proceso por el cual la autoridad sanitaria certifica y supervisa que la composición y funcionamiento de los CE1 locales cumpla las pautas internacionales sobre ética en investigación y la correspondiente normativa nacional y provincial.

Con la incorporación en el CCC y el estímulo de la ASP 6 mediante el cumplimiento de sus metas, la investigación en salud humana adquirió un carácter nacional que promovió de manera sustancial la generación de marcos regulatorios en el nivel nacional y provincial. El Ministerio de Salud, Desarrollo Social y Deportes de Mendoza (MSDSyD), a través de la Dirección de 1nvestigación, Ciencia y Técnica (D1CyT), fue ejecutando las distintas metas que establecía el programa FESP, definiendo y promulgando un marco normativo para regular la investigación en salud humana en el ámbito de la provincia^10-12. Este artículo busca describir las intervenciones ejecutadas en este marco para la acreditación y regulación de los CE1 locales.

EL PROCESO DE ACREDITACIÓN DE CEI EN MENDOZA

Con el desafío de elaborar un marco legal y administrativo que contemplara los aspectos ligados al funcionamiento de los CE1, y que a su vez los jerarquizara institucionalmente, la D1CyT elaboró una propuesta normativa para las autoridades del MSDSyD a fin de regular la acreditación, funcionamiento y supervisión de los CE1 en Mendoza.

Para el desarrollo de la propuesta la D1CyT contó con la cooperación técnica de la D1S, que colaboró con capacitaciones, asesoramiento y los aportes de referentes locales de ética en investigación. Asimismo, se dio participación a los miembros de CE1 locales, quienes manifestaron las fortalezas y debilidades del funcionamiento de los CE1. Luego de las reuniones mantenidas se redactó un borrador, que contempló la normativa existente y la nueva propuesta. A continuación se presentó una propuesta consolidada a las autoridades del MSDSyD, que también aportaron su visión. Finalmente, en julio de 2017 se promulgó la Resolución 1252/17¹³, que estableció el procedimiento de acreditación, registro y funcionamiento de los CE1 de la Provincia de Mendoza. Junto a ella se dictó la Disposición 66/2017, modificada posteriormente por la Disposición 06/2019¹⁴, que aprobó los procedimientos operativos estandarizados (POE) con las instrucciones para la acreditación, reacreditación y supervisión. Cabe destacar que este nuevo marco regula también el procedimiento de subrogación en un CE1 acreditado para la evaluación ética de proyectos de instituciones que no cuentan con un CE1 propio. Las normativas fueron notificadas a los CE1 con un plazo de tres meses para su adaptación y cumplimiento. Paralelamente, se realizaron encuentros de capacitación para los CE1 (dos previos a la aprobación de las normas y tres luego de aprobadas) con el fin de dar a conocer la nueva normativa, la instrumentación de la acreditación y abordar las dudas de los CE1.

Para obtener la acreditación, los CE1 debieron presentar ante la D1CyT la siguiente documentación: a) acta de constitución del CE1, b) listado completo de miembros, c) memoria de lo actuado en los últimos tres años, d) POE actualizados del CE1 con recepción, evaluación de protocolos, emisión de dictámenes, supervisión y monitoreo ético, y e) reglamento del CE1 con composición y funciones de los miembros, reuniones y toma de decisión, entre otros aspectos. Tanto los POE como el reglamento debían ajustarse a los documentos de pautas éticas internacionales y nacionales. Otros documentos solicitados fueron: f) habilitación de la institución sede (para el caso de instituciones sanitarias) y g) norma de creación refrendada por la autoridad (para el caso de las sedes académicas). También se requirió disponer de un lugar donde archivar y resguardar bajo llave la documentación, y datos de contacto del CE1. Una vez que cada CE1 cumplimentó la documentación correspondiente —en algunos casos, con dos o tres versiones hasta la presentación definitiva— se realizaron visitas de acreditación destinadas a verificar los lugares de recepción de los protocolos, el archivo de la documentación, los libros de actas, los convenios de confidencialidad y el lugar de reunión, entre otros aspectos.

El proceso total de acreditación de los CE1 en Mendoza se desarrolló desde agosto de 2017 hasta diciembre de 2018. Los 8 CE1 que se encontraban en funcionamiento antes de la nueva normativa iniciaron y finalizaron su acreditación (Tabla 1).

TABLA 1 Comités de Ética de la Investigación acreditados en la provincia de Mendoza, 2017-2019. 

LA ACREDITACIÓN COMO PROCESO DE APRENDIZAJE

El proceso de acreditación de los CE1 significó un aprendizaje tanto para la D1CyT como para los CE1. Reformular los procedimientos existentes y actualizarlos a las normas nacionales fue un desafío en sí mismo. El proceso permitió que la D1CyT conociera y comprendiera las realidades que transitan cada uno de los comités y los contextos institucionales en los que desempeñan sus tareas. A su vez, los CE1 valoraron la intervención como una fortaleza y potencialidad sobre la cual es posible construir institu-cionalidad para que el trabajo sea reconocido al interior de sus instituciones de pertenencia.

En relación con las realidades de los CE1, se identificaron situaciones propias de los sectores público y privado. En los CE1 del sector público estatal se detectaron dificultades en torno a los procesos administrativos, con carencia de recursos físicos (PC, archivo, teléfono, etc.) y humanos (como personal administrativo abocado con exclusividad a la tarea del CEI). Particularmente, los miembros de los CEI manifestaron la necesidad de contar con "tiempo protegido" para la realización de sus labores de evaluación y monitoreo. En el sector privado estos aspectos aparecieron como resueltos con distinto grado de satisfacción, aunque frente al ámbito público se destacó una menor tarea evaluativa en volúmenes. Un aspecto transversal, marcado como desafío por la mayoría de los CEI, es la tarea post-evaluación relacionada con el monitoreo de los protocolos aprobados. Existe la necesidad de contar con más capacidad operativa para asumir esta tarea. Este aspecto genera especial interés para ser abordado en instancias conjuntas de trabajo a futuro. Aquí es importante resaltar una situación particular ya mencionada: los CEI de efectores públicos, en general, tienen un volumen mayor de demanda de evaluación de protocolos que los del sector privado, lo que de alguna manera prefigura una carga de trabajo de monitoreo más intensa y exigente.

Un desafío para los próximos años consiste en lograr que el conjunto de CEI en la provincia funcione como un sistema dinámico en términos de intercambio de información y convalidación de los dictámenes entre comités para evitar una doble evaluación, con estrategias conjuntas de formación e intercambio de experiencias.

DISCUSIÓN

Las acciones de la DIS para el fortalecimiento de la regulación y vigilancia de los CEI por parte de las autoridades sanitarias, efectuadas en un marco colaborativo con las provincias, sirvieron de puntapié inicial para que el MSD-SyD llevara a cabo (a través de la DICyT) el proceso de acreditación de los CEI en su territorio. Este proceso ha consolidado un Sistema Provincial de Evaluación Ética de las Investigaciones en Salud, que permitirá que Mendoza se posicione como centro de referencia a nivel nacional en materia de investigación. La provincia posee un marco normativo acorde a las pautas internacionales y normas nacionales, un área específica de gobernanza y rectoría en materia de investigación para la salud (la DICyT). Ahora, mediante una amplia red de CEI acreditados, garantiza la calidad de la evaluación ética de las investigaciones en salud humana, protegiendo los derechos y el bienestar de la población mendocina.