INTRODUCCIÓN

Un error consiste en no llevar a cabo una acción prevista o en aplicar un plan incorrecto. Puede manifestarse al hacer algo erróneo (error de comisión) o al no hacer lo correcto (error por omisión). Se trata de un acto no intencionado, que obtiene un resultado diferente al pretendido. Una infracción implica un desvío deliberado de las normas, reglas o procedimientos operativos. Los errores y las infracciones aumentan el riesgo de que se produzca un incidente, que puede ser un cuasi-incidente (near miss), un incidente sin daños o un incidente con daños (evento adverso: EA). Los EA se definen como los daños o lesiones que ocurren durante la atención de los pacientes y que no son producidos por la enfermedad que motivó el accionar del sistema de salud¹.

Existen factores que contribuyen a la presencia de un EA: son condiciones o acciones relacionadas con las competencias del personal sanitario, la estructura organizativa y asistencial, la comunicación, el equipamiento, los recursos y el paciente².

La atención de la salud es hoy compleja y riesgosa. Los procesos requieren la combinación de acciones en equipo, múltiples especialidades y la adaptación a la tecnología. La mayor complejidad en la atención médica, derivada de los avances científicos y tecnológicos (no siempre acompañados de un adecuado entrenamiento), aumenta el riesgo de EA asociados a los cuidados de la salud.

Los servicios de atención obstétrica pueden ser muy vulnerables al error médico debido a una gran interacción de componentes (competencias del personal sanitario, estructura organizativa y asistencial, comunicación) que influyen en su funcionamiento. Chantler definió esta situación como "una medicina que ha pasado de ser simple, poco efectiva y relativamente segura a convertirse en compleja, efectiva pero potencialmente peligrosa"³.

"La Seguridad del Paciente (SP) es la reducción del riesgo de daño innecesario asociado a la atención sanitaria hasta un mínimo aceptable"⁴, considerando que el daño no es inherente a la condición de la enfermedad sino a la asistencia sanitaria.

En el ámbito de la salud se ha consolidado el concepto de SP como uno de los ejes fundamentales de la calidad de la asistencia sanitaria. Dentro de este marco, resulta clave mejorar los mecanismos de información y notificación de eventos conexos².

Diversas investigaciones estiman que 1 de cada 10 pacientes hospitalizados tiene un EA, y que el 50% son evitables. Se trata, por ejemplo, de estudios multicéntri-cos realizados en hospitales polivalentes, incluidos servicios de Obstetricia, en los cuales la frecuencia de EA en la atención materno-neonatal oscilaba entre 2 y 24%⁵,⁶.

El estudio IBEAS estimó la incidencia y prevalencia de efectos adversos en hospitales generales de Latinoamérica con servicios perinatales: 10 de cada 100 pacientes tenían un EA, en los servicios de obstetricia la prevalencia fue de 8,4%, y 6 de cada 10 EA eran evitables⁷.

La atención de las embarazadas tiene componentes diferentes a la del paciente general, dado que hay que considerar al feto en las decisiones clínicas. Esto supone que el estudio de EA requiere un enfoque dirigido a la asistencia perinatal, determinando criterios específicos de la asistencia obstétrica. Las complicaciones en la gestante resultan de un error en la atención o de la propia evolución de una patología, lo que obliga a identificar si es un EA.

Los españoles Aranaz y Aibar compararon un formulario de tamizaje específico para EA en Obstetricia con un formulario utilizado en el ENEAS (Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la Hospitalización). Allí se calculó el valor predictivo para la detección de los EA en Obstetricia y se halló una alta tasa de falsos positivos⁸.

Un trabajo realizado por Gaitán en un servicio de obstetricia en Colombia reveló una incidencia de 12% de EA asociados con la morbilidad materna de base y cesárea⁹.

En 2006 Forster evaluó EA relacionados con fallos latentes y activos, y análisis de errores de procedimiento. Utilizó un formulario de tamizaje con resultados adversos maternos/neonatales y formularios modulares, y encontró un 2% de EA¹⁰.

Los servicios perinatales en Corrientes funcionan dentro de un sistema de salud con dificultades en recursos humanos, infraestructura y cultura organizacional, altas tasas provinciales de mortalidad perinatal (16,6%) y una mortalidad materna de 6 por 10 000 nacidos vivos en 2017¹¹.

El contexto de salud desfavorable en estos servicios asistenciales conlleva no solo un mayor riesgo de EA, sino también su desconocimiento ante la falta de registros e identificación. El estudio de los EA y sus determinantes en los servicios de atención obstétrica contribuiría a identificar problemas prioritarios de la SP y facilitaría los procesos de prevención para disminuir dichos efectos.

El objetivo general de este estudio fue describir los EA durante la atención de embarazadas en el Servicio de Obstetricia del Hospital Materno Neonatal Eloísa Torrent de Vidal. De manera específica, se apuntó a determinar la incidencia de EA, estimar el impacto en los días de internación y la gravedad de los EA según indicadores de morbimortalidad materno-neonatal, describir las causas de los EA relacionadas con el diagnóstico, los procedimientos y la administración de medicamentos, y analizar la proporción de EA en gestantes con morbilidad materna severa (MMS).

MÉTODOS

Se utilizó un diseño cuantitativo, observacional, descriptivo y prospectivo. El estudio se realizó en el Servicio de Obstetricia del Hospital Materno Neonatal Eloísa Torrent de Vidal de la ciudad de Corrientes, categorizado como maternidad IIIB. Se trata de un establecimiento de máxima complejidad en la provincia, con atención de embarazos de alto riesgo, disponibilidad de terapia intensiva neonatal de alta complejidad, terapia intensiva de adultos, especialidades y 2 900 nacimientos anuales.

Se incluyó de manera consecutiva, de julio a diciembre de 2018, a todas las embarazadas y puérperas que cumplían los criterios de elegibilidad, es decir, a las mujeres que ingresaban al Servicio de Obstetricia en las siguientes situaciones: durante el embarazo para estudios o tratamientos; en trabajo de parto; para una interrupción programada del embarazo por patologías o gestación de término con cesáreas iterativas o embarazo cronológicamente prolongado; o durante el puerperio, por una complicación, si el parto se había realizado en el hospital.

Se excluyó a las mujeres que ingresaban en forma directa a la Unidad de Cuidados Intensivos y a las que ingresaban al hospital con una complicación en el puerperio cuando el nacimiento había ocurrido en otro establecimiento.

En lo que respecta a las técnicas y los procedimientos para la recolección de los datos, se evaluó la presencia de EA mediante dos instrumentos:

El investigador principal y cinco residentes realizaban el reclutamiento aplicando el formulario de tamizaje en pase de guardia, donde se registraban todos los nacimientos e ingresos. Si no podía estar presente en el pase, el investigador supervisaba retrospectivamente el informe de guardia para verificar que no hubiera pérdidas de casos. Ante un resultado positivo para uno o más criterios la historia clínica era analizada con el formulario modular, que completaba el investigador principal. Si era necesaria mayor información, se consultaba nuevamente la historia clínica y a los médicos tratantes durante los pases de sala.

La evaluación inicial del investigador principal determinaba si era un EA o no. Luego se producía una revisión por parte de dos expertos con formación y trayectoria en obstetricia, gestión de servicios y análisis de EA, que acordaban las opiniones o resolvían divergencias. Para considerar que era un EA, se requería la opinión favorable de al menos dos de los tres evaluadores.

La mínima probabilidad de que la asistencia sanitaria fuera causante del daño definía al evento como adverso. Esta probabilidad surgía del hallazgo de errores en el análisis de los procesos de atención descritos en la historia clínica.

En los casos de tamizaje positivo donde no se identificaba complicación o donde esta había ocurrido antes de la internación, se consideró al tamizaje como falso positivo.

Además, en un formulario ad hoc se recolectaron datos sobre edad, antecedentes obstétricos, morbilidad materna, cargas horarias y turnos de trabajo.

Las variables consideradas fueron:

Para la escala de valoración de EA, se consideró: ausencia de evidencia de que el efecto adverso se deba al manejo del paciente; mínima probabilidad de que el manejo fuera la causa; ligera probabilidad de que el manejo fuera la causa; moderada probabilidad de que el manejo fuera la causa; alta probabilidad de que el manejo fuera la causa; y total evidencia de que el manejo fuera la causa del EA.

En lo que se refiere a la gravedad del EA, se consideraron casos de tipo leve (lesión sin prolongación de los días de internación), moderado (lesión con prolongación de los días de internación) y grave (fallecimiento, intervención quirúrgica, dificultad para movilizarse o alguna secuela).

Los datos recolectados se ingresaron a una base creada en Microsoft Excel® para Mac® 2011, donde se realizó la validación previa a la carga y la depuración de datos. Se exportó para su análisis en Epidat 4.2.

Para describir las características de las pacientes ingresadas, se utilizaron análisis de media, mediana, desviación estándar (DE) y rango intercuartílico (RIC), según distribución de la muestra. Se analizó la incidencia de EA, que se consignó como proporción con intervalo de confianza (IC) para los días de internación atribuibles al EA, mediana y RIC. Se calculó la proporción de los criterios de gravedad de EA, las causas relacionadas con diagnóstico, procedimientos y administración de medicamentos.

Los datos se recogieron de las historias clínicas en forma anónima, sin la identificación del sujeto; no se entrevistó a las pacientes ni se obtuvo información directamente de ellas. La información sobre el sujeto participante se archivó en una planilla de registro en el hospital. En pos de garantizar la confidencialidad de los registros, se tomaron los recaudos necesarios para que la información obtenida fuera utilizada con el fin específico del proyecto.

Se obtuvo autorización del Comité de Bioética en Investigación de Ciencias de la Salud de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional del Nordeste (UNNE) y de la Dirección del Hospital Materno Neonatal Eloísa Torrent de Vidal, donde se realizó el trabajo de campo.

RESULTADOS

En el período estudiado se registraron 1 914 ingresos de pacientes en el Servicio de Obstetricia. Según el formulario de tamizaje, 98 mujeres (5,12%) resultaron positivas para una o más situaciones clínicas. En 7 casos (0,36%) el tamizaje arrojó un falso positivo. De las 91 pacientes restantes (4,75%), se hizo seguimiento al 100% de la muestra. En la Tabla 1 se describen las características de las mujeres con lesión/complicación.

TABLA 1 Características de las pacientes con lesión/complicación. 

Hubo 42 mujeres con un EA (2,19%; IC95%: 1,582,95). El flujograma del estudio se observa en la Figura 1.

FIGURA 1 Flujograma del estudio. 

En el 50% de los casos, la evaluación de los expertos determinó una alta probabilidad o una total evidencia de que la asistencia había causado el EA, en 19% hubo una moderada probabilidad, en 26% una ligera probabilidad y sólo en un 5% fue mínima.

Hubo 4 EA leves (9,52%), 19 moderados (45,24%) y 19 graves (45,24%). Aumentaron los días de internación en 18 casos (42,85%), y la mediana de los días adicionales de internación fue 2 (RIC: 2-4,25).

El 69,24% (n=63) de las pacientes tuvieron un solo criterio de tamizaje, y el 30,76% (n=28) dos o más criterios. En la Tabla 2 se observa el número de EA en los criterios de tamizaje.

TABLA 2 Distribución del número de eventos adversos en cada criterio de tamizaje, Hospital Materno Neonatal Eloísa Torrent de Vidal, Corrientes, 2018. 

Los errores que causaron el EA fueron de diagnóstico en 24 casos (57%), de procedimiento en 24 (57%) y relacionados con medicamentos en 11 (26%). En el 64,29% el EA se atribuyó a un solo tipo de error, en el 36% lo ocasionaron dos tipos de errores y en un 5% tres tipos. En la Tabla 3 se observan cuáles fueron los errores asociados a los EA.

TABLA 3 Distribución de los tipos de errores en eventos adversos, Hospital Materno Neonatal Eloísa Torrent de Vidal, Corrientes, 2018. 

La frecuencia de EA en las mujeres con MMS fue del 75%.

En lo que respecta al momento de ocurrencia, hubo 50% en el puerperio, 23,81% en parto vaginal espontáneo, 19,05% durante el embarazo, 4,76% en cesárea intraparto con > 8 horas de trabajo de parto y 2,38% en parto forcipal.

Hubo dificultades para analizar eventos en horario nocturno y horas de trabajo de médicos, residentes y enfermeras involucrados en el EA, debido a que en la asistencia intervenía más de un personal. En algunos casos, las decisiones clínicas que derivaban en un EA se realizaban en pases de servicio, por lo que resultó complejo delimitar o identificar el personal actuante o el nivel de responsabilidad. Considerando este reparo, el análisis de las dos variables —horas de trabajo y EA en horario nocturno— se realizó sobre el personal que en la historia clínica tenía mayor intervención sobre la paciente. Esto se describe en la Tabla 4.

TABLA 4 Horas de trabajo y horario nocturno en pacientes con evento adverso, Hospital Materno Neonatal Eloísa Torrent de Vidal, Corrientes, 2018. 

DISCUSIÓN

La frecuencia de EA fue baja, pero con un alto porcentaje de eventos graves; y aunque se prolongó la internación, la cantidad de días adicionales no fue alta. La mitad de EA ocurrieron en el puerperio. Los errores causantes del evento estuvieron relacionados en más del 50% con diagnósticos y procedimientos, con una muy baja ocurrencia de errores correspondientes a medicamentos. En dos de cada tres pacientes con MMS hubo un EA. No se pudo evaluar con certeza el comportamiento de los horarios nocturnos ni las horas de trabajo por la dinámica laboral de la institución.

Dado que se trata de un hospital de referencia provincial con mayor complejidad, deficiencias en la gestión y gerenciamiento, y atención de mujeres de alto riesgo y con vulnerabilidad socioeconómica, se esperaba una frecuencia elevada de EA. En los estudios realizados en Servicios de Obstetricia, los EA ocurrieron en el 3,6%⁵ y en el 2%¹⁰, lo cual coincide con estos resultados. Los hospitales donde se desarrollaron dichos estudios tienen características similares por el nivel de atención, pero están insertos en sistemas de salud más sólidos y con poblaciones menos vulnerables. Estas diferencias no influyen sobre la ocurrencia de los eventos, pero no queda claro si justifican la mayor gravedad verificada en la población del presente estudio.

En el estudio IBEAS, desarrollado en hospitales de Latinoamérica (incluida Argentina) con contextos de atención similares a la institución de la presente investigación, los EA en los servicios de obstetricia oscilaron entre 5 y 13% en incidencia y entre 1,7 y 25% en prevalencia. En contraste con estos valores, los EA graves fueron menores al 8%.

El conocimiento sobre los factores contribuyentes podría clarificar la divergencia de resultados del estudio y los reportes de otros autores, aunque no se cuenta con dicha información porque la investigación no tuvo ese alcance en sus objetivos.

Para analizar la prolongación de la hospitalización, se evaluaron los días adicionales de internación en las mujeres con EA sin comparar con otro grupo y mensurando sólo los días agregados a partir de la ocurrencia del evento.

Los resultados hallados no tuvieron una magnitud capaz de afectar los costos de internación y saturar las camas disponibles. Llama la atención que el impacto de esta variable sea bajo, habida cuenta de que en el estudio la mayor parte de los eventos fueron graves y supondrían una prolongación de la hospitalización. El trabajo de Ai-bar⁸ analiza los días de internación con una metodología distinta: efectúa una comparación entre las pacientes con EA (media de días de internación de 4) y aquellas con complicaciones pero sin EA (media de 3), y obtiene una diferencia poco significativa. La comparación con el grupo de mujeres con criterios de tamizaje negativos dimensio-naría mejor la repercusión de los EA en la hospitalización. Sin embargo, limitado por la metodología aplicada, este estudio no puede emitir conclusiones al respecto.

El 50% de los EA ocurrieron durante el puerperio y fueron atribuidos a hemorragia posparto e infecciones con reintervenciones y readmisiones. Este resultado está asociado a las patologías graves con repercusión en la morbimortalidad materna, especialmente con la hemorragia posparto, que constituye una de las principales causas de muerte materna en el país¹⁵.

Los errores de diagnóstico y procedimiento fueron los más frecuentes. Entre los primeros, las causas más habituales fueron la ausencia de un diagnóstico coherente, la opinión incorrecta de los expertos, la demora de una técnica diagnóstica y las fallas en el examen físico. Los errores de procedimiento revelaron, sobre todo, fallas en la preparación previa del paciente, problemas con la operatoria del médico y con el instrumental, y la realización incorrecta de un procedimiento. Por su parte, los errores más frecuentes relacionados con medicamentos se debieron a dosis inadecuadas. En el informe de IBEAS, los errores más frecuentes en los servicios de obstetricia fueron los de diagnóstico (7-20%) y procedimientos (10-15%).

Estos errores pueden ser atribuidos a los profesionales actuantes. Sin embargo, el EA sucede por un error o acción insegura en un contexto clínico del paciente; en dicha acción, además, influye la cultura organizacional del sistema, en el que convergen factores contributivos que facilitan o predisponen al error.

Cabe recordar la teoría del modelo de Reason: El error puede ser recurrente independientemente de las personas involucradas, ya que el sistema de atención puede tener condiciones de falla latentes sin barreras "de defensa"¹⁶.

Dado que el propósito del estudio fue identificar y describir los EA, la metodología utilizada no resultó adecuada para analizar las fallas latentes ni los factores contribuyentes, por lo que no se puede hacer inferencias sobre su causalidad.

El estudio de la MMS ha permitido identificar fallas en el sistema sanitario, que afectan la salud materna. Existe entonces una relación directa con los EA, tal como muestra el estudio. El trabajo de Gaitán⁹ en Colombia también detalla la relación entre las mujeres con disfunción de órganos (uno de los criterios de MMS) y los EA.

Cuando se produjo el EA, la mediana de las horas de trabajo fue de 10. Esta carga horaria puede reducir las competencias del profesional, sobre todo si no ha tenido períodos de descanso. Sin embargo, como se explicó previamente, existen dificultades para interpretar este resultado así como el trabajo en horario nocturno, lo que limita las conclusiones.

Si bien dentro de los objetivos del trabajo no se planteó evaluar la capacidad del instrumento de tamizaje, algunos criterios identificaron entre el 75 y 100% de los EA. El formulario utilizado demuestra mayor capacidad predictiva que lo que informa el estudio de Aibar⁸, por lo que es un instrumento apto para el uso en la vigilancia de EA.

RELEVANCIA PARA POLÍTICAS E INTERVENCIONES SANITARIAS

Esta investigación ofrece un aporte sobre SP en Servicios de Obstetricia, un ámbito donde el conocimiento es escaso y no hay una política enfocada a la gestión de riesgos. La identificación de los EA determina problemas prioritarios en la seguridad de la paciente obstétrica, y el análisis de los errores causantes de los EA facilita la evaluación de los componentes de atención de los servicios. Los procesos para lograr SP en Obstetricia requieren primero conocer e identificar los EA para posteriormente diseñar estrategias de mejoras, que favorezcan la salud de la madre y del niño.

RELEVANCIA PARA LA FORMACIÓN DE RECURSOS HUMANOS EN SALUD

El trabajo provee experiencia a nivel local para darle cen-tralidad al tema de SP, generando espacios de formación de recursos humanos. Las líneas viables de intervención incluyen la capacitación al personal de los servicios en sistemas de vigilancia de los EA con la implementación del formulario de tamizaje, así como la apertura a becarios con proyectos sobre seguridad.

RELEVANCIA PARA LA INVESTIGACIÓN EN SALUD

El trabajo habilita futuras investigaciones dirigidas a evaluar los factores que contribuyen al EA. Dentro de este contexto, para subsanar las limitaciones, es necesario que la evaluación de la prolongación de la hospitalización compare los días de internación en las mujeres con EA, con complicaciones sin EA y con tamizaje negativo. Se deben determinar fallas subyacentes, factores predisponentes y causas de los tipos de errores mediante análisis retrospectivos (como análisis causa-raíz) o prospectivos (como análisis de modos de fallo y de sus efectos).

Aunque dentro de los objetivos del trabajo no se planteó evaluar la capacidad del instrumento de tamizaje, algunos criterios identificaron entre el 75 y 100% de los EA. Este aspecto debería ser abordado con la metodología para estudios de tamizaje.